Valores de cortisol de diagnóstico atualizados para insuficiência adrenal
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Reavaliação dos valores diagnósticos de cortisol para insuficiência adrenal usando um ensaio de cortisol altamente específico
O objetivo deste estudo é determinar os níveis de cortisol que diagnosticam com mais precisão um paciente com insuficiência adrenal, uma condição na qual os níveis de cortisol são muito baixos para a vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, um teste de estimulação de cosintropina (ACTH) será conduzido pela administração intramuscular de cosintropina no braço de um sujeito e medição dos níveis de cortisol antes e depois da injeção. Os testes de cosintropina são exames médicos de rotina realizados em consultórios médicos para diagnosticar a insuficiência adrenal. A cosintropina é uma versão sintética de um hormônio, chamado ACTH, que é secretado por nossos corpos para ajudar a produzir cortisol. A participação nesta pesquisa durará cerca de duas horas.
Objetivo nº 1:
O objetivo principal é redefinir com precisão o limiar de cortisol para diagnosticar insuficiência adrenal com teste de estimulação de cosintropina usando o teste de Alinity, anticorpo monoclonal, cortisol.
Objetivo nº 2:
Os objetivos secundários são determinar um nível de cortisol matinal basal acima do qual a insuficiência adrenal pode ser descartada usando o ensaio de cortisol Alinity e comparar os limiares diagnósticos de cortisol no teste de estimulação de cosintropina entre o ensaio Abbott Alinity e o ensaio Roche 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noah Bloomgarden, MD
- E-mail: nbloomga@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Smita B Abraham, MD
- Número de telefone: 718-839-7322
- E-mail: smabraham@montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Noah Bloomgarden, MD
- E-mail: nbloomga@montefiore.org
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Contato:
- Smita Abraham, MD
- E-mail: smabraham@montefiore.org
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Investigador principal:
- Smita Abraham, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com 18 anos ou mais sem diagnóstico prévio de insuficiência adrenal primária ou central.
Critérios de inclusão para pacientes com insuficiência adrenal conhecida:
Homens e mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico estabelecido de insuficiência adrenal primária ou central, conforme previamente documentado no registro médico eletrônico por falha no teste de estimulação com cosintropina (nível de pico de cortisol < 18 μg/dL) e uso atual de glicocorticoides fisiológicos em dose de reposição.
Critérios de inclusão para pacientes com suspeita de insuficiência adrenal:
Homens e mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico suspeito de insuficiência adrenal primária ou central por qualquer causa com base na avaliação clínica por um membro da equipe do estudo.
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- Insuficiência hepática moderada a grave ou concentrações anormais de albumina ou globulina de ligação ao cortisol
- Insuficiência renal com eGFR < 60 mL/min/1,73m2 e/ou diagnóstico de síndrome nefrótica
- Gravidez ou lactantes
- Uso de preparações de estrogênio
- Transtorno depressivo maior, desnutrição grave, anorexia, síndrome de fadiga crônica (distúrbios que alteram a função do eixo HPA)
- Uso de qualquer medicamento que induza as enzimas hepáticas do citocromo P-450, por exemplo, barbitúricos, fenitoína, rifampicina, aminoglutetimida e mitotano
- Tratamento médico ativo da síndrome de Cushing (status pós-tratamento cirúrgico é aceitável)
- Hipo ou hipertireoidismo descontrolado
- Uso de biotina nas últimas 72 horas
- Uso regular de álcool e/ou maconha
Ser avaliado pelos investigadores como inadequado para participação neste estudo por qualquer motivo.
Critérios de exclusão adicionais apenas para voluntários saudáveis:
- O uso regular de qualquer glicocorticóide oral (p. hidrocortisona, prednisona, dexametasona) dentro de 6 semanas da visita de triagem
- Uso de inaladores orais ou nasais de esteróides (glucocorticóides) nas últimas 2 semanas
- Uso regular de creme de hidrocortisona
- Uso de injeções de esteroides (glicocorticóides) nos últimos 6 meses
- Uso regular de opioides
- Uso regular de suboxone
- Uso regular de acetato de megestrol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis são aqueles com 18 anos ou mais sem diagnóstico prévio de insuficiência adrenal.
A participação no estudo por voluntários saudáveis nos ajuda a entender quais devem ser os níveis de cortisol em uma população saudável.
Esta informação também nos ajuda a descobrir quais níveis podem estar em pessoas com insuficiência adrenal.
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Neste teste, a cosintropina é administrada como uma injeção intramuscular no braço.
Os níveis de cortisol são medidos antes e depois da injeção.
Os testes de cosintropina são exames médicos de rotina feitos em consultórios médicos para diagnosticar a insuficiência adrenal.
A cosintropina é uma versão sintética de um hormônio, chamado ACTH, que é secretado por nossos corpos para ajudar a produzir cortisol.
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Comparador Ativo: Pacientes com insuficiência adrenal conhecida
Este grupo consiste em pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico estabelecido de insuficiência adrenal.
A participação no estudo de pacientes com insuficiência adrenal nos ajuda a entender quais devem ser os níveis de cortisol, nos novos ensaios, entre aqueles com insuficiência adrenal.
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Neste teste, a cosintropina é administrada como uma injeção intramuscular no braço.
Os níveis de cortisol são medidos antes e depois da injeção.
Os testes de cosintropina são exames médicos de rotina feitos em consultórios médicos para diagnosticar a insuficiência adrenal.
A cosintropina é uma versão sintética de um hormônio, chamado ACTH, que é secretado por nossos corpos para ajudar a produzir cortisol.
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Comparador Ativo: Pacientes com suspeita de insuficiência adrenal
Este grupo consiste em pacientes com 18 anos ou mais com suspeita de insuficiência adrenal.
A participação deste grupo no estudo nos ajudará a entender se os valores de cortisol que obtemos do novo ensaio diagnosticam com precisão a insuficiência adrenal.
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Neste teste, a cosintropina é administrada como uma injeção intramuscular no braço.
Os níveis de cortisol são medidos antes e depois da injeção.
Os testes de cosintropina são exames médicos de rotina feitos em consultórios médicos para diagnosticar a insuficiência adrenal.
A cosintropina é uma versão sintética de um hormônio, chamado ACTH, que é secretado por nossos corpos para ajudar a produzir cortisol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de cortisol com teste de estimulação com cosintropina
Prazo: 0 minutos (pré-administração de cosintropina) e 30 e 60 minutos pós-administração de cosintropina; até 2 horas de participação
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Para redefinir com precisão o limiar de cortisol para diagnosticar insuficiência adrenal (IA) com teste de estimulação de cosintropina (CST) usando o Alinity, anticorpo monoclonal, ensaio de cortisol.
O limiar de cortisol para o diagnóstico de IA usando o ensaio Alinity é de 18 ug/dL.
Os resultados do ensaio CST serão resumidos por braço/grupo do estudo para determinar um novo ponto de corte para pacientes com suspeita de IA primária ou central.
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0 minutos (pré-administração de cosintropina) e 30 e 60 minutos pós-administração de cosintropina; até 2 horas de participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de cortisol com nível basal matinal
Prazo: 0 minutos (antes da administração de cosintropina) e 30 e 60 minutos após a administração de cosintropina; até 2 horas de tempo de participação
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Para determinar um nível basal matinal de cortisol acima do qual a insuficiência adrenal pode ser excluída usando o ensaio de cortisol Alinity.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo.
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0 minutos (antes da administração de cosintropina) e 30 e 60 minutos após a administração de cosintropina; até 2 horas de tempo de participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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