Zaktualizowano diagnostyczne wartości kortyzolu dla niewydolności nadnerczy
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Ponowna ocena diagnostycznych wartości kortyzolu w przypadku niewydolności nadnerczy przy użyciu wysoce swoistego testu kortyzolu
Celem tego badania jest określenie poziomu kortyzolu, który najdokładniej diagnozuje pacjenta z niedoczynnością kory nadnerczy, stanem, w którym poziom kortyzolu jest zbyt niski do codziennego życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie przeprowadzony test stymulacji kosyntropiną (ACTH) poprzez podanie domięśniowe kosyntropiny w ramię pacjenta i pomiar poziomu kortyzolu przed i po wstrzyknięciu. Testy Cosyntropin to rutynowe testy medyczne, które są wykonywane w gabinetach lekarskich w celu zdiagnozowania niewydolności nadnerczy. Kosyntropina to syntetyczna wersja hormonu o nazwie ACTH, który jest wydzielany przez nasz organizm w celu produkcji kortyzolu. Udział w tych badaniach potrwa około dwóch godzin.
Cel nr 1:
Głównym celem jest dokładne ponowne zdefiniowanie progu kortyzolu w celu zdiagnozowania niewydolności kory nadnerczy za pomocą testu stymulacji kosyntropiną przy użyciu testu Alinity, przeciwciało monoklonalne, kortyzol.
Cel nr 2:
Celem drugorzędnym jest określenie podstawowego, porannego poziomu kortyzolu, powyżej którego można wykluczyć niedoczynność kory nadnerczy za pomocą testu kortyzolu Alinity oraz porównanie diagnostycznych progów kortyzolu w teście stymulacji kosyntropiną między testem Abbott Alinity i testem Roche 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noah Bloomgarden, MD
- E-mail: nbloomga@montefiore.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Smita B Abraham, MD
- Numer telefonu: 718-839-7322
- E-mail: smabraham@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Bloomgarden, MD
- E-mail: nbloomga@montefiore.org
-
Kontakt:
- Smita Abraham, MD
- E-mail: smabraham@montefiore.org
-
Główny śledczy:
- Smita Abraham, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi bez wcześniejszego rozpoznania pierwotnej lub ośrodkowej niedoczynności kory nadnerczy.
Kryteria włączenia dla pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością kory nadnerczy:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaną pierwotną lub ośrodkową niedoczynnością kory nadnerczy, udokumentowaną wcześniej w elektronicznej dokumentacji medycznej przez nieudany test stymulacji kosyntropiną (szczytowe stężenie kortyzolu < 18 μg/dl) i aktualnie stosujący fizjologiczne glikokortykosteroidy w dawkach zastępczych.
Kryteria włączenia dla pacjentów z podejrzeniem niewydolności kory nadnerczy:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z podejrzeniem pierwotnej lub centralnej niedoczynności kory nadnerczy z dowolnej przyczyny na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez członka zespołu badawczego.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby lub nieprawidłowe stężenie albuminy lub globuliny wiążącej kortyzol
- Zaburzenia czynności nerek z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 i/lub rozpoznanie zespołu nerczycowego
- Matki w ciąży lub karmiące
- Stosowanie preparatów estrogenowych
- Duże zaburzenie depresyjne, ciężkie niedożywienie, jadłowstręt, zespół chronicznego zmęczenia (zaburzenia, które zmieniają funkcję osi HPA)
- Stosowanie jakichkolwiek leków indukujących wątrobowe enzymy cytochromu P-450, np. barbituranów, fenytoiny, ryfampicyny, aminoglutetymidu i mitotanu
- Aktywne leczenie farmakologiczne zespołu Cushinga (dopuszczalne jest leczenie w stanie pooperacyjnym)
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Stosowanie biotyny w ciągu ostatnich 72 godzin
- Regularne używanie alkoholu i/lub konopi indyjskich
Być ocenione przez badaczy jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.
Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla zdrowych ochotników:
- Regularne stosowanie jakiegokolwiek doustnego glikokortykosteroidu (np. hydrokortyzon, prednizon, deksametazon) w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej
- Stosowanie doustnych lub donosowych inhalatorów steroidowych (glukokortykoidów) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Regularne stosowanie kremu z hydrokortyzonem
- Stosowanie zastrzyków steroidowych (glukokortykoidów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regularne stosowanie opioidów
- Regularne stosowanie suboxone
- Regularne stosowanie octanu megestrolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Zdrowymi ochotnikami są osoby, które ukończyły 18 lat bez wcześniejszej diagnozy niedoczynności kory nadnerczy.
Udział w badaniu zdrowych ochotników pomaga nam zrozumieć, jaki powinien być poziom kortyzolu w zdrowej populacji.
Ta informacja pomaga nam również dowiedzieć się, jakie poziomy mogą występować u osób z niewydolnością nadnerczy.
|
W tym teście Cosyntropin podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię.
Poziomy kortyzolu są mierzone przed i po wstrzyknięciu.
Testy Cosyntropin to rutynowe testy medyczne, które są wykonywane w gabinetach lekarskich w celu zdiagnozowania niewydolności nadnerczy.
Kosyntropina to syntetyczna wersja hormonu o nazwie ACTH, który jest wydzielany przez nasz organizm w celu produkcji kortyzolu.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci ze stwierdzoną niedoczynnością kory nadnerczy
Ta grupa obejmuje pacjentów w wieku 18 lat i starszych z ustaloną diagnozą niedoczynności kory nadnerczy.
Udział w badaniu pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy pomaga nam zrozumieć, jaki powinien być poziom kortyzolu w nowych testach u osób z niedoczynnością kory nadnerczy.
|
W tym teście Cosyntropin podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię.
Poziomy kortyzolu są mierzone przed i po wstrzyknięciu.
Testy Cosyntropin to rutynowe testy medyczne, które są wykonywane w gabinetach lekarskich w celu zdiagnozowania niewydolności nadnerczy.
Kosyntropina to syntetyczna wersja hormonu o nazwie ACTH, który jest wydzielany przez nasz organizm w celu produkcji kortyzolu.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z podejrzeniem niedoczynności kory nadnerczy
Ta grupa obejmuje pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których podejrzewa się niedoczynność kory nadnerczy.
Udział w badaniu tej grupy pomoże nam zrozumieć, czy wartości kortyzolu, które otrzymamy z nowego testu, dokładnie diagnozują niedoczynność kory nadnerczy.
|
W tym teście Cosyntropin podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię.
Poziomy kortyzolu są mierzone przed i po wstrzyknięciu.
Testy Cosyntropin to rutynowe testy medyczne, które są wykonywane w gabinetach lekarskich w celu zdiagnozowania niewydolności nadnerczy.
Kosyntropina to syntetyczna wersja hormonu o nazwie ACTH, który jest wydzielany przez nasz organizm w celu produkcji kortyzolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg kortyzolu z testem stymulacji kosyntropiną
Ramy czasowe: 0 minut (przed podaniem kosyntropiny) oraz 30 i 60 minut po podaniu kosyntropiny; czas uczestnictwa do 2 godzin
|
Aby dokładnie ponownie zdefiniować próg kortyzolu w celu diagnozowania niewydolności nadnerczy (AI) za pomocą testu stymulacji kosyntropiną (CST) przy użyciu testu Alinity, przeciwciał monoklonalnych, testu kortyzolu.
Próg kortyzolu pozwalający na rozpoznanie AI za pomocą testu Alinity wynosi 18 ug/dl.
Wyniki testu CST zostaną podsumowane według ramienia/grupy badania w celu ustalenia nowego punktu odcięcia dla pacjentów z podejrzeniem pierwotnej lub centralnej AI.
|
0 minut (przed podaniem kosyntropiny) oraz 30 i 60 minut po podaniu kosyntropiny; czas uczestnictwa do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg kortyzolu z poziomem bazowym, porannym
Ramy czasowe: 0 minut (przed podaniem kosyntropiny) oraz 30 i 60 minut po podaniu kosyntropiny; czas uczestnictwa do 2 godzin
|
Aby określić podstawowy, poranny poziom kortyzolu, powyżej którego można wykluczyć niewydolność kory nadnerczy za pomocą testu Alinity cortisol.
Wyniki zostaną podsumowane w zależności od ramienia badania,
|
0 minut (przed podaniem kosyntropiny) oraz 30 i 60 minut po podaniu kosyntropiny; czas uczestnictwa do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Vogeser M, Kratzsch J, Ju Bae Y, Bruegel M, Ceglarek U, Fiers T, Gaudl A, Kurka H, Milczynski C, Prat Knoll C, Suhr AC, Teupser D, Zahn I, Ostlund RE. Multicenter performance evaluation of a second generation cortisol assay. Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6):826-835. doi: 10.1515/cclm-2016-0400.
- Hanley JA, McNeil BJ. The meaning and use of the area under a receiver operating characteristic (ROC) curve. Radiology. 1982 Apr;143(1):29-36. doi: 10.1148/radiology.143.1.7063747.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Giordano R, Marzotti S, Balbo M, Romagnoli S, Marinazzo E, Berardelli R, Migliaretti G, Benso A, Falorni A, Ghigo E, Arvat E. Metabolic and cardiovascular profile in patients with Addison's disease under conventional glucocorticoid replacement. J Endocrinol Invest. 2009 Dec;32(11):917-23. doi: 10.1007/BF03345773. Epub 2009 Jul 20.
- Oelkers W. Adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1996 Oct 17;335(16):1206-12. doi: 10.1056/NEJM199610173351607. No abstract available.
- Dorin RI, Qiao Z, Qualls CR, Urban FK 3rd. Estimation of maximal cortisol secretion rate in healthy humans. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1285-93. doi: 10.1210/jc.2011-2227. Epub 2012 Feb 15.
- Reimondo G, Bovio S, Allasino B, Terzolo M, Angeli A. Secondary hypoadrenalism. Pituitary. 2008;11(2):147-54. doi: 10.1007/s11102-008-0108-4.
- Raverot V, Richet C, Morel Y, Raverot G, Borson-Chazot F. Establishment of revised diagnostic cut-offs for adrenal laboratory investigation using the new Roche Diagnostics Elecsys(R) Cortisol II assay. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Oct;77(5):620-622. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.002. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Kline GA, Buse J, Krause RD. Clinical implications for biochemical diagnostic thresholds of adrenal sufficiency using a highly specific cortisol immunoassay. Clin Biochem. 2017 Jun;50(9):475-480. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.02.008. Epub 2017 Feb 10.
- Javorsky BR, Raff H, Carroll TB, Algeciras-Schimnich A, Singh RJ, Colon-Franco JM, Findling JW. New Cutoffs for the Biochemical Diagnosis of Adrenal Insufficiency after ACTH Stimulation using Specific Cortisol Assays. J Endocr Soc. 2021 Feb 18;5(4):bvab022. doi: 10.1210/jendso/bvab022. eCollection 2021 Apr 1.
- Rosner W, Vesper H. Preface. CDC workshop report improving steroid hormone measurements in patient care and research translation. Steroids. 2008 Dec 12;73(13):1285. doi: 10.1016/j.steroids.2008.08.001. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .