Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijgewerkte diagnostische cortisolwaarden voor bijnierinsufficiëntie

20 december 2023 bijgewerkt door: Smita B. Abraham, Montefiore Medical Center

Herbeoordeling van diagnostische cortisolwaarden voor bijnierinsufficiëntie met behulp van een zeer specifieke cortisolassay

Het doel van deze studie is om de cortisolspiegels te bepalen die het meest accuraat een diagnose stellen van een patiënt met bijnierinsufficiëntie, een aandoening waarbij de cortisolspiegels te laag zijn voor het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal een cosyntropine (ACTH) stimulatietest worden uitgevoerd door intramusculair cosyntropine toe te dienen in de arm van een proefpersoon en de cortisolspiegels voor en na injectie te meten. Cosyntropin-tests zijn routinematige medische tests die worden uitgevoerd in dokterspraktijken om bijnierinsufficiëntie te diagnosticeren. Cosyntropin is een synthetische versie van een hormoon, ACTH genaamd, dat door ons lichaam wordt uitgescheiden om cortisol te helpen produceren. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer twee uur.

Doel # 1:

Het primaire doel is om de cortisoldrempel nauwkeurig opnieuw te definiëren om bijnierinsufficiëntie te diagnosticeren met cosyntropine-stimulatietest met behulp van de Alinity, monoklonaal antilichaam, cortisol-assay.

Doel # 2:

De secundaire doelen zijn het bepalen van een basale cortisolspiegel in de ochtend waarboven bijnierinsufficiëntie kan worden uitgesloten met behulp van de Alinity cortisol-assay en het vergelijken van diagnostische cortisoldrempels binnen de cosyntropin-stimulatietest tussen de Abbott Alinity-assay en de Roche 2-assay.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder zonder voorafgaande diagnose van primaire of centrale bijnierinsufficiëntie.

Inclusiecriteria voor patiënten met bekende bijnierinsufficiëntie:

Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met vastgestelde diagnose van primaire of centrale bijnierinsufficiëntie zoals eerder gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier door een mislukte cosyntropine-stimulatietest (piek cortisolniveau < 18 μg/dL) en huidig ​​gebruik van fysiologische vervangingsdosis glucocorticoïden.

Inclusiecriteria voor patiënten met vermoedelijke bijnierinsufficiëntie:

Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met vermoedelijke diagnose van primaire of centrale bijnierinsufficiëntie door welke oorzaak dan ook op basis van klinische evaluatie door een lid van het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria voor alle groepen:

  1. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis of abnormale albumine- of cortisolbindende globulineconcentraties
  2. Nierfunctiestoornis met eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 en/of diagnose van nefrotisch syndroom
  3. Zwangere of zogende moeders
  4. Gebruik van oestrogeenpreparaten
  5. Depressieve stoornis, ernstige ondervoeding, anorexia, chronisch vermoeidheidssyndroom (stoornissen die de werking van de HPA-as veranderen)
  6. Gebruik van medicijnen die hepatische cytochroom P-450-enzymen induceren, bijv. Barbituraten, fenytoïne, rifampicine, amino-glutethimide en mitotaan
  7. Actieve medische behandeling van het syndroom van Cushing (status-postoperatieve behandeling is acceptabel)
  8. Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie
  9. Gebruik van biotine in de afgelopen 72 uur
  10. Regelmatig alcohol- en/of cannabisgebruik

  11. Om welke reden dan ook door de onderzoekers worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.

    Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor gezonde vrijwilligers:

  12. Regelmatig gebruik van orale glucocorticoïden (bijv. hydrocortison, prednison, dexamethason) binnen 6 weken na het screeningsbezoek
  13. Gebruik van orale of nasale steroïde (glucocorticoïde) inhalatoren in de afgelopen 2 weken
  14. Regelmatig gebruik van hydrocortisoncrème
  15. Gebruik van injecties met steroïden (glucocorticoïden) in de afgelopen 6 maanden
  16. Regelmatig gebruik van opioïden
  17. Regelmatig gebruik van Suboxone
  18. Regelmatig gebruik van megestrolacetaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zijn personen van 18 jaar of ouder zonder voorafgaande diagnose van bijnierinsufficiëntie. Deelname aan het onderzoek door gezonde vrijwilligers helpt ons te begrijpen wat de cortisolspiegels zouden moeten zijn in een gezonde populatie. Deze informatie helpt ons ook om erachter te komen welke niveaus er kunnen zijn bij mensen met bijnierinsufficiëntie.
Diagnostische toets: Cosyntropin-stimulatietest
In deze test wordt Cosyntropin toegediend als een intramusculaire injectie in de arm. De cortisolspiegel wordt voor en na de injectie gemeten. Cosyntropin-tests zijn routinematige medische tests die worden uitgevoerd in dokterspraktijken om bijnierinsufficiëntie te diagnosticeren. Cosyntropin is een synthetische versie van een hormoon, ACTH genaamd, dat door ons lichaam wordt uitgescheiden om cortisol te helpen produceren.
Actieve vergelijker: Patiënten met bekende bijnierinsufficiëntie
Deze groep bestaat uit patiënten van 18 jaar of ouder met een vastgestelde diagnose van bijnierinsufficiëntie. Deelname aan de studie door patiënten met bijnierinsufficiëntie helpt ons te begrijpen wat de cortisolspiegels zouden moeten zijn, in de nieuwe assays, onder degenen met bijnierinsufficiëntie.
Diagnostische toets: Cosyntropin-stimulatietest
In deze test wordt Cosyntropin toegediend als een intramusculaire injectie in de arm. De cortisolspiegel wordt voor en na de injectie gemeten. Cosyntropin-tests zijn routinematige medische tests die worden uitgevoerd in dokterspraktijken om bijnierinsufficiëntie te diagnosticeren. Cosyntropin is een synthetische versie van een hormoon, ACTH genaamd, dat door ons lichaam wordt uitgescheiden om cortisol te helpen produceren.
Actieve vergelijker: Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze bijnierinsufficiëntie hebben
Deze groep bestaat uit patiënten van 18 jaar of ouder met een vermoeden van bijnierinsufficiëntie. Deelname aan het onderzoek door deze groep zal ons helpen te begrijpen of de cortisolwaarden die we uit de nieuwe test halen een juiste diagnose stellen van bijnierinsufficiëntie.
Diagnostische toets: Cosyntropin-stimulatietest
In deze test wordt Cosyntropin toegediend als een intramusculaire injectie in de arm. De cortisolspiegel wordt voor en na de injectie gemeten. Cosyntropin-tests zijn routinematige medische tests die worden uitgevoerd in dokterspraktijken om bijnierinsufficiëntie te diagnosticeren. Cosyntropin is een synthetische versie van een hormoon, ACTH genaamd, dat door ons lichaam wordt uitgescheiden om cortisol te helpen produceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisoldrempel met cosyntropine-stimulatietest
Tijdsspanne: 1 dag
Om de cortisoldrempel nauwkeurig opnieuw te definiëren om bijnierinsufficiëntie te diagnosticeren met een cosyntropine-stimulatietest met behulp van de Alinity, monoklonaal antilichaam, cortisol-assay.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisoldrempel met basaal, ochtendniveau
Tijdsspanne: 1 dag
Om een ​​basaal cortisolniveau in de ochtend te bepalen waarboven bijnierinsufficiëntie kan worden uitgesloten met behulp van de Alinity cortisoltest.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-13420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cosyntropin-stimulatietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren