Päivitetyt diagnostiset kortisoliarvot lisämunuaisen vajaatoiminnalle
Lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnostisten kortisoliarvojen uudelleenarviointi käyttämällä erittäin spesifistä kortisolimääritystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suoritetaan kosyntropiinin (ACTH) stimulaatiotesti antamalla kosyntropiinia lihakseen potilaan käsivarteen ja mittaamalla kortisolitasot ennen injektiota ja sen jälkeen. Kosyntropiinitestit ovat rutiininomaisia lääketieteellisiä testejä, jotka tehdään lääkärin vastaanotoilla lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi. Kosyntropiini on synteettinen versio hormonista, nimeltään ACTH, jota kehomme erittää kortisolin tuottamiseksi. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin kaksi tuntia.
Tavoite #1:
Ensisijainen tavoite on määrittää tarkasti uudelleen kortisolin kynnys lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi kosyntropiinistimulaatiotestillä käyttämällä Alinity-, monoklonaalinen vasta-aine- ja kortisolimääritystä.
Tavoite #2:
Toissijaisina tavoitteina on määrittää peruskortisolitaso aamulla, jonka yläpuolella lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan sulkea pois Alinity-kortisolimäärityksellä ja verrata diagnostisia kortisolikynnyksiä kosyntropiinistimulaatiotestissä Abbott Alinity -määrityksen ja Roche 2 -määrityksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noah Bloomgarden, MD
- Sähköposti: nbloomga@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Smita B Abraham, MD
- Puhelinnumero: 718-839-7322
- Sähköposti: smabraham@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noah Bloomgarden, MD
- Sähköposti: nbloomga@montefiore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Smita Abraham, MD
- Sähköposti: smabraham@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Smita Abraham, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispuoliset avohoidot, joilla ei ole aiempaa diagnosoitua primaarista tai sentraalista lisämunuaisen vajaatoimintaa.
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on tunnettu lisämunuaisen vajaatoiminta:
18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu primaarinen tai keskushermoston lisämunuaisen vajaatoiminta, mikä on aiemmin dokumentoitu sähköisessä sairauskertomuksessa epäonnistuneella kosyntropiinistimulaatiotestillä (kortisolin huipputaso < 18 μg/dl) ja fysiologisten korvausannosglukokortikoidien nykyisellä käytöllä.
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla epäillään lisämunuaisen vajaatoimintaa:
Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla epäillään diagnosoitua primaarista tai sentraalista lisämunuaisen vajaatoimintaa mistä tahansa syystä tutkimusryhmän jäsenen kliinisen arvioinnin perusteella.
Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai epänormaali albumiini- tai kortisolia sitova globuliinipitoisuus
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ja/tai nefroottisen oireyhtymän diagnoosi
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Estrogeenivalmisteiden käyttö
- Vakava masennushäiriö, vakava aliravitsemus, anoreksia, krooninen väsymysoireyhtymä (häiriöt, jotka muuttavat HPA-akselin toimintaa)
- Maksan sytokromi P-450 -entsyymejä indusoivien lääkkeiden käyttö, esim. barbituraatit, fenytoiini, rifampiini, aminoglutetimidi ja mitotaani
- Cushingin oireyhtymän aktiivinen lääkehoito (leikkauksen jälkeinen tila on hyväksyttävä)
- Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi
- Biotiinin käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
- Säännöllinen alkoholin ja/tai kannabiksen käyttö
Tutkijat arvioivat, että ne eivät jostain syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Muut poissulkemiskriteerit vain terveille vapaaehtoisille:
- Minkä tahansa suun kautta otettavan glukokortikoidin säännöllinen käyttö (esim. hydrokortisoni, prednisoni, deksametasoni) 6 viikon kuluessa seulontakäynnistä
- Suun tai nenän kautta otettavien steroidien (glukokortikoidi) inhalaattorien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Hydrokortisonivoiteen säännöllinen käyttö
- Steroidien (glukokortikoidi) injektioiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen opioidien käyttö
- Suboxonen säännöllinen käyttö
- Megestroliasetaatin säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Terveitä vapaaehtoisia ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoimintaa.
Terveiden vapaaehtoisten osallistuminen tutkimukseen auttaa meitä ymmärtämään, mitkä kortisolitasojen tulisi olla terveessä väestössä.
Nämä tiedot auttavat meitä myös selvittämään, mitä tasoja lisämunuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä voi olla.
|
Tässä testissä Cosyntropinia annetaan lihaksensisäisenä injektiona käsivarteen.
Kortisolitasot mitataan ennen injektiota ja sen jälkeen.
Kosyntropiinitestit ovat rutiininomaisia lääketieteellisiä testejä, jotka tehdään lääkärin vastaanotoilla lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi.
Kosyntropiini on synteettinen versio hormonista, nimeltään ACTH, jota kehomme erittää kortisolin tuottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta
Tämä ryhmä koostuu vähintään 18-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta.
Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osallistuminen tutkimukseen auttaa meitä ymmärtämään, mitkä kortisolitasojen tulisi olla uusissa määrityksissä lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien keskuudessa.
|
Tässä testissä Cosyntropinia annetaan lihaksensisäisenä injektiona käsivarteen.
Kortisolitasot mitataan ennen injektiota ja sen jälkeen.
Kosyntropiinitestit ovat rutiininomaisia lääketieteellisiä testejä, jotka tehdään lääkärin vastaanotoilla lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi.
Kosyntropiini on synteettinen versio hormonista, nimeltään ACTH, jota kehomme erittää kortisolin tuottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla epäillään lisämunuaisten vajaatoimintaa
Tämä ryhmä koostuu vähintään 18-vuotiaista potilaista, joilla epäillään olevan lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Tämän ryhmän osallistuminen tutkimukseen auttaa meitä ymmärtämään, diagnosoivatko uudesta määrityksestä saamamme kortisoliarvot tarkasti lisämunuaisten vajaatoiminnan.
|
Tässä testissä Cosyntropinia annetaan lihaksensisäisenä injektiona käsivarteen.
Kortisolitasot mitataan ennen injektiota ja sen jälkeen.
Kosyntropiinitestit ovat rutiininomaisia lääketieteellisiä testejä, jotka tehdään lääkärin vastaanotoilla lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi.
Kosyntropiini on synteettinen versio hormonista, nimeltään ACTH, jota kehomme erittää kortisolin tuottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin kynnys kosyntropiinistimulaatiotestillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kortisolin kynnysarvon määrittäminen tarkasti uudelleen lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi kosyntropiinistimulaatiotestillä käyttämällä Alinity-, monoklonaalinen vasta-aine- ja kortisolimääritystä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin kynnys basaalitasolla, aamutasolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Alinity-kortisolimäärityksen avulla voidaan määrittää aamulla peruskortisolitaso, jonka yläpuolella lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan sulkea pois.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Kosyntropiinistimulaatiotesti
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola