Päivitetyt diagnostiset kortisoliarvot lisämunuaisen vajaatoiminnalle
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnostisten kortisoliarvojen uudelleenarviointi käyttämällä erittäin spesifistä kortisolimääritystä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kortisolitasot, joilla diagnosoidaan tarkimmin lisämunuaisten vajaatoiminta, tila, jossa kortisolitasot ovat liian alhaiset päivittäiseen elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suoritetaan kosyntropiinin (ACTH) stimulaatiotesti antamalla kosyntropiinia lihakseen potilaan käsivarteen ja mittaamalla kortisolitasot ennen injektiota ja sen jälkeen. Kosyntropiinitestit ovat rutiininomaisia lääketieteellisiä testejä, jotka tehdään lääkärin vastaanotoilla lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi. Kosyntropiini on synteettinen versio hormonista, nimeltään ACTH, jota kehomme erittää kortisolin tuottamiseksi. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin kaksi tuntia.
Tavoite #1:
Ensisijainen tavoite on määrittää tarkasti uudelleen kortisolin kynnys lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi kosyntropiinistimulaatiotestillä käyttämällä Alinity-, monoklonaalinen vasta-aine- ja kortisolimääritystä.
Tavoite #2:
Toissijaisina tavoitteina on määrittää peruskortisolitaso aamulla, jonka yläpuolella lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan sulkea pois Alinity-kortisolimäärityksellä ja verrata diagnostisia kortisolikynnyksiä kosyntropiinistimulaatiotestissä Abbott Alinity -määrityksen ja Roche 2 -määrityksen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noah Bloomgarden, MD
- Sähköposti: nbloomga@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Smita B Abraham, MD
- Puhelinnumero: 718-839-7322
- Sähköposti: smabraham@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noah Bloomgarden, MD
- Sähköposti: nbloomga@montefiore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Smita Abraham, MD
- Sähköposti: smabraham@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Smita Abraham, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispuoliset avohoidot, joilla ei ole aiempaa diagnosoitua primaarista tai sentraalista lisämunuaisen vajaatoimintaa.
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on tunnettu lisämunuaisen vajaatoiminta:
18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu primaarinen tai keskushermoston lisämunuaisen vajaatoiminta, mikä on aiemmin dokumentoitu sähköisessä sairauskertomuksessa epäonnistuneella kosyntropiinistimulaatiotestillä (kortisolin huipputaso < 18 μg/dl) ja fysiologisten korvausannosglukokortikoidien nykyisellä käytöllä.
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla epäillään lisämunuaisen vajaatoimintaa:
Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla epäillään diagnosoitua primaarista tai sentraalista lisämunuaisen vajaatoimintaa mistä tahansa syystä tutkimusryhmän jäsenen kliinisen arvioinnin perusteella.
Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai epänormaali albumiini- tai kortisolia sitova globuliinipitoisuus
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ja/tai nefroottisen oireyhtymän diagnoosi
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Estrogeenivalmisteiden käyttö
- Vakava masennushäiriö, vakava aliravitsemus, anoreksia, krooninen väsymysoireyhtymä (häiriöt, jotka muuttavat HPA-akselin toimintaa)
- Maksan sytokromi P-450 -entsyymejä indusoivien lääkkeiden käyttö, esim. barbituraatit, fenytoiini, rifampiini, aminoglutetimidi ja mitotaani
- Cushingin oireyhtymän aktiivinen lääkehoito (leikkauksen jälkeinen tila on hyväksyttävä)
- Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi
- Biotiinin käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
- Säännöllinen alkoholin ja/tai kannabiksen käyttö
Tutkijat arvioivat, että ne eivät jostain syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Muut poissulkemiskriteerit vain terveille vapaaehtoisille:
- Minkä tahansa suun kautta otettavan glukokortikoidin säännöllinen käyttö (esim. hydrokortisoni, prednisoni, deksametasoni) 6 viikon kuluessa seulontakäynnistä
- Suun tai nenän kautta otettavien steroidien (glukokortikoidi) inhalaattorien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Hydrokortisonivoiteen säännöllinen käyttö
- Steroidien (glukokortikoidi) injektioiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen opioidien käyttö
- Suboxonen säännöllinen käyttö
- Megestroliasetaatin säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Terveitä vapaaehtoisia ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoimintaa.
Terveiden vapaaehtoisten osallistuminen tutkimukseen auttaa meitä ymmärtämään, mitkä kortisolitasojen tulisi olla terveessä väestössä.
Nämä tiedot auttavat meitä myös selvittämään, mitä tasoja lisämunuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä voi olla.
|
Tässä testissä Cosyntropinia annetaan lihaksensisäisenä injektiona käsivarteen.
Kortisolitasot mitataan ennen injektiota ja sen jälkeen.
Kosyntropiinitestit ovat rutiininomaisia lääketieteellisiä testejä, jotka tehdään lääkärin vastaanotoilla lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi.
Kosyntropiini on synteettinen versio hormonista, nimeltään ACTH, jota kehomme erittää kortisolin tuottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta
Tämä ryhmä koostuu vähintään 18-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta.
Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osallistuminen tutkimukseen auttaa meitä ymmärtämään, mitkä kortisolitasojen tulisi olla uusissa määrityksissä lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien keskuudessa.
|
Tässä testissä Cosyntropinia annetaan lihaksensisäisenä injektiona käsivarteen.
Kortisolitasot mitataan ennen injektiota ja sen jälkeen.
Kosyntropiinitestit ovat rutiininomaisia lääketieteellisiä testejä, jotka tehdään lääkärin vastaanotoilla lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi.
Kosyntropiini on synteettinen versio hormonista, nimeltään ACTH, jota kehomme erittää kortisolin tuottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla epäillään lisämunuaisten vajaatoimintaa
Tämä ryhmä koostuu vähintään 18-vuotiaista potilaista, joilla epäillään olevan lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Tämän ryhmän osallistuminen tutkimukseen auttaa meitä ymmärtämään, diagnosoivatko uudesta määrityksestä saamamme kortisoliarvot tarkasti lisämunuaisten vajaatoiminnan.
|
Tässä testissä Cosyntropinia annetaan lihaksensisäisenä injektiona käsivarteen.
Kortisolitasot mitataan ennen injektiota ja sen jälkeen.
Kosyntropiinitestit ovat rutiininomaisia lääketieteellisiä testejä, jotka tehdään lääkärin vastaanotoilla lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi.
Kosyntropiini on synteettinen versio hormonista, nimeltään ACTH, jota kehomme erittää kortisolin tuottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin kynnys kosyntropiinistimulaatiotestillä
Aikaikkuna: 0 minuuttia (ennen kosyntropiinin antoa) ja 30 ja 60 minuuttia kosyntropiinin annon jälkeen; jopa 2 tuntia osallistumisaikaa
|
Kortisolin kynnysarvon määrittäminen tarkasti uudelleen lisämunuaisen vajaatoiminnan (AI) diagnosoimiseksi kosyntropiinistimulaatiotestillä (CST) käyttämällä Alinity-, monoklonaalinen vasta-aine- ja kortisolimääritystä.
Kortisolin kynnys AI-diagnoosissa Alinity-määrityksellä on 18 ug/dl.
CST-määrityksen tuloksista tehdään yhteenveto tutkimusryhmittäin/ryhmittäin uuden raja-arvon määrittämiseksi potilaille, joilla epäillään primaarista tai sentraalista AI:ta.
|
0 minuuttia (ennen kosyntropiinin antoa) ja 30 ja 60 minuuttia kosyntropiinin annon jälkeen; jopa 2 tuntia osallistumisaikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin kynnysarvo emäksisellä, aamutasolla
Aikaikkuna: 0 minuuttia (cosyntropiinin annostelun edellä) ja 30 ja 60 minuuttia cosyntropiinin annostelun jälkeen; osallistumisaika enintään 2 tuntia
|
Määrittää perus, aamulla mitattu kortisolitaso, jonka yläpuolella lisämunuaisvaurio voidaan sulkea pois käyttäen Alinity-kortisolitestiä.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin,
|
0 minuuttia (cosyntropiinin annostelun edellä) ja 30 ja 60 minuuttia cosyntropiinin annostelun jälkeen; osallistumisaika enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Vogeser M, Kratzsch J, Ju Bae Y, Bruegel M, Ceglarek U, Fiers T, Gaudl A, Kurka H, Milczynski C, Prat Knoll C, Suhr AC, Teupser D, Zahn I, Ostlund RE. Multicenter performance evaluation of a second generation cortisol assay. Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6):826-835. doi: 10.1515/cclm-2016-0400.
- Hanley JA, McNeil BJ. The meaning and use of the area under a receiver operating characteristic (ROC) curve. Radiology. 1982 Apr;143(1):29-36. doi: 10.1148/radiology.143.1.7063747.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Giordano R, Marzotti S, Balbo M, Romagnoli S, Marinazzo E, Berardelli R, Migliaretti G, Benso A, Falorni A, Ghigo E, Arvat E. Metabolic and cardiovascular profile in patients with Addison's disease under conventional glucocorticoid replacement. J Endocrinol Invest. 2009 Dec;32(11):917-23. doi: 10.1007/BF03345773. Epub 2009 Jul 20.
- Oelkers W. Adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1996 Oct 17;335(16):1206-12. doi: 10.1056/NEJM199610173351607. No abstract available.
- Dorin RI, Qiao Z, Qualls CR, Urban FK 3rd. Estimation of maximal cortisol secretion rate in healthy humans. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1285-93. doi: 10.1210/jc.2011-2227. Epub 2012 Feb 15.
- Reimondo G, Bovio S, Allasino B, Terzolo M, Angeli A. Secondary hypoadrenalism. Pituitary. 2008;11(2):147-54. doi: 10.1007/s11102-008-0108-4.
- Raverot V, Richet C, Morel Y, Raverot G, Borson-Chazot F. Establishment of revised diagnostic cut-offs for adrenal laboratory investigation using the new Roche Diagnostics Elecsys(R) Cortisol II assay. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Oct;77(5):620-622. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.002. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Kline GA, Buse J, Krause RD. Clinical implications for biochemical diagnostic thresholds of adrenal sufficiency using a highly specific cortisol immunoassay. Clin Biochem. 2017 Jun;50(9):475-480. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.02.008. Epub 2017 Feb 10.
- Javorsky BR, Raff H, Carroll TB, Algeciras-Schimnich A, Singh RJ, Colon-Franco JM, Findling JW. New Cutoffs for the Biochemical Diagnosis of Adrenal Insufficiency after ACTH Stimulation using Specific Cortisol Assays. J Endocr Soc. 2021 Feb 18;5(4):bvab022. doi: 10.1210/jendso/bvab022. eCollection 2021 Apr 1.
- Rosner W, Vesper H. Preface. CDC workshop report improving steroid hormone measurements in patient care and research translation. Steroids. 2008 Dec 12;73(13):1285. doi: 10.1016/j.steroids.2008.08.001. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .