Aktualizované diagnostické hodnoty kortizolu pro adrenální insuficienci
18. února 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Opětovné posouzení diagnostických hodnot kortizolu pro adrenální insuficienci pomocí vysoce specifického testu kortizolu
Účelem této studie je určit hladiny kortizolu, které nejpřesněji diagnostikují pacienta s nedostatečností nadledvin, což je stav, kdy jsou hladiny kortizolu příliš nízké pro každodenní život.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude test stimulace kosyntropinem (ACTH) proveden podáním intramuskulárního kosyntropinu do paže subjektu a měřením hladin kortizolu před a po injekci. Kosyntropinové testy jsou rutinní lékařské testy, které se provádějí v lékařských ordinacích k diagnostice adrenální insuficience. Cosyntropin je syntetická verze hormonu nazývaného ACTH, který je vylučován našimi těly, aby pomohl produkovat kortizol. Účast na tomto výzkumu bude trvat asi dvě hodiny.
Cíl č. 1:
Primárním cílem je přesně znovu definovat práh kortizolu pro diagnostiku insuficience nadledvin pomocí testu stimulace kosyntropinem pomocí testu Alinity, monoklonální protilátky a kortizolu.
Cíl č. 2:
Sekundárními cíli je stanovení bazální ranní hladiny kortizolu, nad kterou lze vyloučit adrenální insuficienci pomocí stanovení kortizolu Alinity, a porovnání diagnostických prahů kortizolu v rámci testu stimulace kosyntropinem mezi stanovením Abbott Alinity a stanovením Roche 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Noah Bloomgarden, MD
- E-mail: nbloomga@montefiore.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Smita B Abraham, MD
- Telefonní číslo: 718-839-7322
- E-mail: smabraham@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Bloomgarden, MD
- E-mail: nbloomga@montefiore.org
-
Kontakt:
- Smita Abraham, MD
- E-mail: smabraham@montefiore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Smita Abraham, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18 let nebo starší bez předchozí diagnózy primární nebo centrální adrenální insuficience.
Kritéria pro zařazení pro pacienty se známou nedostatečností nadledvin:
Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší se stanovenou diagnózou primární nebo centrální adrenální insuficience, jak bylo dříve dokumentováno v elektronickém lékařském záznamu neúspěšným testem stimulace kosyntropinem (maximální hladina kortizolu < 18 μg/dl) a současným užíváním fyziologických glukokortikoidů s náhradní dávkou.
Kritéria pro zařazení pro pacienty s podezřením na adrenální insuficienci:
Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s podezřením na diagnózu primární nebo centrální adrenální insuficience z jakékoli příčiny na základě klinického hodnocení členem studijního týmu.
Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:
- Středně těžké až těžké poškození jater nebo abnormální koncentrace globulinu vázajícího albumin nebo kortizol
- Poškození ledvin s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a/nebo diagnóza nefrotického syndromu
- Těhotné nebo kojící matky
- Použití estrogenových přípravků
- Velká depresivní porucha, těžká podvýživa, anorexie, syndrom chronické únavy (poruchy, které mění funkci osy HPA)
- Užívání jakýchkoli léků, které indukují jaterní enzymy cytochromu P-450, např. barbituráty, fenytoin, rifampin, aminoglutethimid a mitotan
- Aktivní medikamentózní léčba Cushingova syndromu (pooperační léčba je přijatelná)
- Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza
- Použití biotinu za posledních 72 hodin
- Pravidelné užívání alkoholu a/nebo konopí
Zkoušejícími být vyhodnoceni jako nevhodní pro účast v této studii z jakéhokoli důvodu.
Další kritéria vyloučení pouze pro zdravé dobrovolníky:
- Pravidelné užívání jakéhokoli perorálního glukokortikoidu (např. hydrokortison, prednison, dexamethason) do 6 týdnů od screeningové návštěvy
- Užívání perorálních nebo nosních steroidních (glukokortikoidních) inhalátorů v posledních 2 týdnech
- Pravidelné používání hydrokortizonového krému
- Užívání steroidních (glukokortikoidních) injekcí v posledních 6 měsících
- Pravidelné užívání opioidů
- Pravidelné užívání suboxonu
- Pravidelné užívání megestrol acetátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci jsou ti starší 18 let bez předchozí diagnózy adrenální insuficience.
Účast zdravých dobrovolníků ve studii nám pomáhá pochopit, jaké by měly být hladiny kortizolu u zdravé populace.
Tyto informace nám také pomáhají zjistit, jaké úrovně mohou být u lidí s nedostatečností nadledvin.
|
V tomto testu se Cosyntropin podává jako intramuskulární injekce do paže.
Hladiny kortizolu se měří před a po injekci.
Kosyntropinové testy jsou rutinní lékařské testy, které se provádějí v lékařských ordinacích k diagnostice adrenální insuficience.
Cosyntropin je syntetická verze hormonu nazývaného ACTH, který je vylučován našimi těly, aby pomohl produkovat kortizol.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti se známou nedostatečností nadledvin
Tuto skupinu tvoří pacienti ve věku 18 let a starší se stanovenou diagnózou adrenální insuficience.
Účast pacientů s adrenální insuficiencí nám pomáhá pochopit, jaké by měly být hladiny kortizolu v nových testech u pacientů s adrenální insuficiencí.
|
V tomto testu se Cosyntropin podává jako intramuskulární injekce do paže.
Hladiny kortizolu se měří před a po injekci.
Kosyntropinové testy jsou rutinní lékařské testy, které se provádějí v lékařských ordinacích k diagnostice adrenální insuficience.
Cosyntropin je syntetická verze hormonu nazývaného ACTH, který je vylučován našimi těly, aby pomohl produkovat kortizol.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s podezřením na nedostatečnost nadledvin
Tato skupina se skládá z pacientů ve věku 18 let a starších, u kterých je podezření na nedostatečnost nadledvin.
Účast této skupiny ve studii nám pomůže pochopit, zda hodnoty kortizolu, které získáme z nového testu, přesně diagnostikují nedostatečnost nadledvin.
|
V tomto testu se Cosyntropin podává jako intramuskulární injekce do paže.
Hladiny kortizolu se měří před a po injekci.
Kosyntropinové testy jsou rutinní lékařské testy, které se provádějí v lékařských ordinacích k diagnostice adrenální insuficience.
Cosyntropin je syntetická verze hormonu nazývaného ACTH, který je vylučován našimi těly, aby pomohl produkovat kortizol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh kortizolu s kosyntropinovým stimulačním testem
Časové okno: 0 minut (před podáním kosyntropinu) a 30 a 60 minut po podání kosyntropinu; až 2 hodiny času účasti
|
Přesné předefinování prahu kortizolu pro diagnostiku adrenální insuficience (AI) pomocí testu stimulace kosyntropinu (CST) pomocí testu Alinity, monoklonální protilátky, kortizolu.
Práh kortizolu pro diagnózu AI pomocí testu Alinity je 18 ug/dl.
Výsledky z testu CST budou shrnuty podle ramene/skupiny studie, aby se určil nový hraniční bod pro pacienty s podezřením na primární nebo centrální AI.
|
0 minut (před podáním kosyntropinu) a 30 a 60 minut po podání kosyntropinu; až 2 hodiny času účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortizolový práh s bazální, ranní hladinou
Časové okno: 0 minut (před podáním kosyntropinu) a 30 a 60 minut po podání kosyntropinu; celková doba účasti až 2 hodiny
|
Ke stanovení bazální ranní hladiny kortizolu, nad kterou lze vyloučit adrenální insuficienci pomocí testu Alinity kortizol.
Výsledky budou shrnuty podle studijní větve,
|
0 minut (před podáním kosyntropinu) a 30 a 60 minut po podání kosyntropinu; celková doba účasti až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Vogeser M, Kratzsch J, Ju Bae Y, Bruegel M, Ceglarek U, Fiers T, Gaudl A, Kurka H, Milczynski C, Prat Knoll C, Suhr AC, Teupser D, Zahn I, Ostlund RE. Multicenter performance evaluation of a second generation cortisol assay. Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6):826-835. doi: 10.1515/cclm-2016-0400.
- Hanley JA, McNeil BJ. The meaning and use of the area under a receiver operating characteristic (ROC) curve. Radiology. 1982 Apr;143(1):29-36. doi: 10.1148/radiology.143.1.7063747.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Giordano R, Marzotti S, Balbo M, Romagnoli S, Marinazzo E, Berardelli R, Migliaretti G, Benso A, Falorni A, Ghigo E, Arvat E. Metabolic and cardiovascular profile in patients with Addison's disease under conventional glucocorticoid replacement. J Endocrinol Invest. 2009 Dec;32(11):917-23. doi: 10.1007/BF03345773. Epub 2009 Jul 20.
- Oelkers W. Adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1996 Oct 17;335(16):1206-12. doi: 10.1056/NEJM199610173351607. No abstract available.
- Dorin RI, Qiao Z, Qualls CR, Urban FK 3rd. Estimation of maximal cortisol secretion rate in healthy humans. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1285-93. doi: 10.1210/jc.2011-2227. Epub 2012 Feb 15.
- Reimondo G, Bovio S, Allasino B, Terzolo M, Angeli A. Secondary hypoadrenalism. Pituitary. 2008;11(2):147-54. doi: 10.1007/s11102-008-0108-4.
- Raverot V, Richet C, Morel Y, Raverot G, Borson-Chazot F. Establishment of revised diagnostic cut-offs for adrenal laboratory investigation using the new Roche Diagnostics Elecsys(R) Cortisol II assay. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Oct;77(5):620-622. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.002. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Kline GA, Buse J, Krause RD. Clinical implications for biochemical diagnostic thresholds of adrenal sufficiency using a highly specific cortisol immunoassay. Clin Biochem. 2017 Jun;50(9):475-480. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.02.008. Epub 2017 Feb 10.
- Javorsky BR, Raff H, Carroll TB, Algeciras-Schimnich A, Singh RJ, Colon-Franco JM, Findling JW. New Cutoffs for the Biochemical Diagnosis of Adrenal Insufficiency after ACTH Stimulation using Specific Cortisol Assays. J Endocr Soc. 2021 Feb 18;5(4):bvab022. doi: 10.1210/jendso/bvab022. eCollection 2021 Apr 1.
- Rosner W, Vesper H. Preface. CDC workshop report improving steroid hormone measurements in patient care and research translation. Steroids. 2008 Dec 12;73(13):1285. doi: 10.1016/j.steroids.2008.08.001. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .