Обновленные диагностические значения кортизола для надпочечниковой недостаточности
Повторная оценка диагностических значений кортизола для надпочечниковой недостаточности с использованием высокоспецифичного анализа кортизола
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании тест стимуляции косинтропина (АКТГ) будет проводиться путем внутримышечного введения косинтропина в руку субъекта и измерения уровня кортизола до и после инъекции. Тесты на косинтропин — это обычные медицинские тесты, которые проводятся в кабинетах врачей для диагностики надпочечниковой недостаточности. Косинтропин — это синтетическая версия гормона АКТГ, который выделяется нашим организмом для выработки кортизола. Участие в этом исследовании продлится около двух часов.
Цель №1:
Основная цель состоит в том, чтобы точно переопределить порог кортизола для диагностики надпочечниковой недостаточности с помощью теста стимуляции косинтропина с использованием Alinity, моноклонального антитела, анализа кортизола.
Цель №2:
Второстепенными целями являются определение базального утреннего уровня кортизола, выше которого можно исключить надпочечниковую недостаточность с помощью анализа кортизола Alinity, и сравнение диагностических порогов кортизола в тесте стимуляции косинтропином между анализом Abbott Alinity и анализом Roche 2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noah Bloomgarden, MD
- Электронная почта: nbloomga@montefiore.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Smita B Abraham, MD
- Номер телефона: 718-839-7322
- Электронная почта: smabraham@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Noah Bloomgarden, MD
- Электронная почта: nbloomga@montefiore.org
-
Контакт:
- Smita Abraham, MD
- Электронная почта: smabraham@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Smita Abraham, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для здоровых добровольцев:
Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше без предварительного диагноза первичной или центральной надпочечниковой недостаточности.
Критерии включения для пациентов с известной надпочечниковой недостаточностью:
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с установленным диагнозом первичной или центральной надпочечниковой недостаточности, что ранее было задокументировано в электронной медицинской карте неудачным тестом на стимуляцию косинтропином (пиковый уровень кортизола < 18 мкг/дл) и текущим использованием физиологических заместительных доз глюкокортикоидов.
Критерии включения для пациентов с подозрением на надпочечниковую недостаточность:
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с подозрением на первичную или центральную надпочечниковую недостаточность по любой причине на основании клинической оценки, проведенной членом исследовательской группы.
Критерии исключения для всех групп:
- Умеренное или тяжелое нарушение функции печени или аномальные концентрации альбумина или кортизол-связывающего глобулина
- Почечная недостаточность с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 и/или диагноз нефротического синдрома
- Беременные или кормящие матери
- Использование препаратов эстрогена
- Большое депрессивное расстройство, тяжелая недостаточность питания, анорексия, синдром хронической усталости (расстройства, которые изменяют функцию оси HPA)
- Использование любых лекарств, которые индуцируют печеночные ферменты цитохрома Р-450, например, барбитураты, фенитоин, рифампин, аминоглютетимид и митотан
- Активное медикаментозное лечение синдрома Кушинга (приемлем статус после хирургического лечения)
- Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз
- Использование биотина в течение последних 72 часов
- Регулярное употребление алкоголя и/или каннабиса
быть оценены исследователями как непригодные для участия в этом исследовании по любой причине.
Дополнительные критерии исключения только для здоровых добровольцев:
- Регулярное использование любых пероральных глюкокортикоидов (например, гидрокортизон, преднизолон, дексаметазон) в течение 6 недель после скринингового визита
- Использование пероральных или назальных стероидных (глюкокортикоидных) ингаляторов в течение последних 2 недель
- Регулярное использование гидрокортизонового крема
- Использование инъекций стероидов (глюкокортикоидов) за последние 6 месяцев
- Регулярное употребление опиоидов
- Регулярное использование субоксона
- Регулярное использование мегестрола ацетата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы — это лица в возрасте 18 лет и старше, у которых ранее не диагностирована надпочечниковая недостаточность.
Участие в исследовании здоровых добровольцев помогает нам понять, какой уровень кортизола должен быть у здорового населения.
Эта информация также помогает нам выяснить, какие уровни могут быть у людей с надпочечниковой недостаточностью.
|
В этом тесте косинтропин вводят внутримышечно в руку.
Уровни кортизола измеряют до и после инъекции.
Тесты на косинтропин — это обычные медицинские тесты, которые проводятся в кабинетах врачей для диагностики надпочечниковой недостаточности.
Косинтропин — это синтетическая версия гормона АКТГ, который выделяется нашим организмом для выработки кортизола.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с известной надпочечниковой недостаточностью
В эту группу входят пациенты 18 лет и старше с установленным диагнозом надпочечниковой недостаточности.
Участие в исследовании пациентов с надпочечниковой недостаточностью помогает нам понять, какими должны быть уровни кортизола в новых тестах у пациентов с надпочечниковой недостаточностью.
|
В этом тесте косинтропин вводят внутримышечно в руку.
Уровни кортизола измеряют до и после инъекции.
Тесты на косинтропин — это обычные медицинские тесты, которые проводятся в кабинетах врачей для диагностики надпочечниковой недостаточности.
Косинтропин — это синтетическая версия гормона АКТГ, который выделяется нашим организмом для выработки кортизола.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с подозрением на надпочечниковую недостаточность
В эту группу входят пациенты 18 лет и старше, у которых подозревается надпочечниковая недостаточность.
Участие этой группы в исследовании поможет нам понять, точно ли значения кортизола, полученные с помощью нового анализа, диагностируют надпочечниковую недостаточность.
|
В этом тесте косинтропин вводят внутримышечно в руку.
Уровни кортизола измеряют до и после инъекции.
Тесты на косинтропин — это обычные медицинские тесты, которые проводятся в кабинетах врачей для диагностики надпочечниковой недостаточности.
Косинтропин — это синтетическая версия гормона АКТГ, который выделяется нашим организмом для выработки кортизола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог кортизола при тесте стимуляции косинтропином
Временное ограничение: 1 день
|
Точно переопределить порог кортизола для диагностики надпочечниковой недостаточности с помощью теста стимуляции косинтропином с использованием Alinity, моноклональных антител и анализа кортизола.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог кортизола с базальным утренним уровнем
Временное ограничение: 1 день
|
Определить базальный, утренний уровень кортизола, выше которого можно исключить надпочечниковую недостаточность, с помощью анализа кортизола Alinity.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тест стимуляции косинтропина
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль