Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdaterede diagnostiske kortisolværdier for binyrebarkinsufficiens

20. december 2023 opdateret af: Smita B. Abraham, Montefiore Medical Center

Revurdering af diagnostiske kortisolværdier for binyrebarkinsufficiens ved hjælp af en meget specifik kortisolanalyse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kortisolniveauer, der mest præcist diagnosticerer en patient med binyrebarkinsufficiens, en tilstand, hvor kortisolniveauet er for lavt til dagliglivet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil en cosyntropin (ACTH) stimulationstest blive udført ved at administrere intramuskulært cosyntropin i en forsøgspersons arm og måle cortisolniveauer før og efter injektion. Cosyntropin-tests er rutinemæssige medicinske test, der udføres på lægekontorer for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens. Cosyntropin er en syntetisk version af et hormon kaldet ACTH, som udskilles af vores kroppe for at hjælpe med at producere kortisol. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring to timer.

Mål #1:

Det primære formål er nøjagtigt at omdefinere kortisoltærsklen for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens med cosyntropin-stimuleringstest ved hjælp af Alinity, monoklonalt antistof, cortisol-assay.

Mål #2:

De sekundære mål er at bestemme et basalt cortisolniveau om morgenen, over hvilket binyrebarkinsufficiens kan udelukkes ved brug af Alinity cortisol-assayet og at sammenligne diagnostiske kortisoltærskler inden for cosyntropin-stimuleringstesten mellem Abbott Alinity-assayet og Roche 2-assayet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske frivillige:

Mandlige og kvindelige ambulante patienter 18 år eller ældre uden forudgående diagnose af primær eller central binyrebarkinsufficiens.

Inklusionskriterier for patienter med kendt binyrebarkinsufficiens:

Mænd og kvinder 18 år eller ældre med etableret diagnose af primær eller central binyrebarkinsufficiens som tidligere dokumenteret i den elektroniske journal ved en mislykket cosyntropin-stimuleringstest (peak cortisol niveau < 18 μg/dL) og aktuel brug af fysiologiske, erstatningsdosis glukokortikoider.

Inklusionskriterier for patienter med mistanke om binyrebarkinsufficiens:

Mænd og kvinder 18 år eller ældre med mistanke om primær eller central binyrebarkinsufficiens af en hvilken som helst årsag baseret på klinisk evaluering af et studieteammedlem.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  1. Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion eller unormale albumin- eller kortisolbindende globulinkoncentrationer
  2. Nedsat nyrefunktion med eGFR < 60 mL/min/1,73m2 og/eller diagnose af nefrotisk syndrom
  3. Graviditet eller ammende mødre
  4. Brug af østrogenpræparater
  5. Større depressiv lidelse, alvorlig underernæring, anoreksi, kronisk træthedssyndrom (lidelser, der ændrer HPA-aksens funktion)
  6. Brug af medicin, der inducerer hepatiske cytochrom P-450 enzymer, f.eks. barbiturater, phenytoin, rifampin, amino-glutethimid og mitotan
  7. Aktiv medicinsk behandling af Cushings syndrom (status-postkirurgisk behandling er acceptabel)
  8. Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme
  9. Brug af biotin inden for de seneste 72 timer
  10. Regelmæssig brug af alkohol og/eller cannabis

  11. Bliv vurderet af efterforskerne som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af en eller anden grund.

    Yderligere udelukkelseskriterier kun for raske frivillige:

  12. Regelmæssig brug af enhver oral glukokortikoid (f. hydrocortison, prednison, dexamethason) inden for 6 uger efter screeningsbesøget
  13. Brug af orale eller nasale steroid (glukokortikoid) inhalatorer inden for de seneste 2 uger
  14. Regelmæssig brug af hydrocortisoncreme
  15. Brug af steroid (glukokortikoid) injektioner inden for de seneste 6 måneder
  16. Regelmæssig brug af opioider
  17. Regelmæssig brug af suboxone
  18. Regelmæssig brug af megestrolacetat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Friske frivillige er dem, der er 18 år eller ældre uden forudgående diagnose af binyrebarkinsufficiens. Undersøgelsesdeltagelse af raske frivillige hjælper os med at forstå, hvilke cortisolniveauer bør være i en sund befolkning. Denne information hjælper os også med at finde ud af, hvilke niveauer der kan være hos mennesker med binyrebarkinsufficiens.
Diagnostisk test: Cosyntropin stimulationstest
I denne test administreres Cosyntropin som en intramuskulær injektion i armen. Kortisolniveauer måles før og efter injektion. Cosyntropin-tests er rutinemæssige medicinske test, der udføres på lægekontorer for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens. Cosyntropin er en syntetisk version af et hormon kaldet ACTH, som udskilles af vores kroppe for at hjælpe med at producere kortisol.
Aktiv komparator: Patienter med kendt binyrebarkinsufficiens
Denne gruppe består af patienter 18 år eller ældre med en etableret diagnose af binyrebarkinsufficiens. Studiedeltagelse af patienter med binyrebarkinsufficiens hjælper os med at forstå, hvad cortisolniveauer bør være i de nye assays blandt dem med binyrebarkinsufficiens.
Diagnostisk test: Cosyntropin stimulationstest
I denne test administreres Cosyntropin som en intramuskulær injektion i armen. Kortisolniveauer måles før og efter injektion. Cosyntropin-tests er rutinemæssige medicinske test, der udføres på lægekontorer for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens. Cosyntropin er en syntetisk version af et hormon kaldet ACTH, som udskilles af vores kroppe for at hjælpe med at producere kortisol.
Aktiv komparator: Patienter, der mistænkes for at have binyrebarkinsufficiens
Denne gruppe består af patienter 18 år eller ældre, som mistænkes for at have binyrebarkinsufficiens. Denne gruppes deltagelse i undersøgelser vil hjælpe os med at forstå, om de kortisolværdier, vi får fra det nye assay, nøjagtigt diagnosticerer binyrebarkinsufficiens.
Diagnostisk test: Cosyntropin stimulationstest
I denne test administreres Cosyntropin som en intramuskulær injektion i armen. Kortisolniveauer måles før og efter injektion. Cosyntropin-tests er rutinemæssige medicinske test, der udføres på lægekontorer for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens. Cosyntropin er en syntetisk version af et hormon kaldet ACTH, som udskilles af vores kroppe for at hjælpe med at producere kortisol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisoltærskel med cosyntropin-stimuleringstest
Tidsramme: 1 dag
For nøjagtigt at omdefinere kortisoltærsklen for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens med cosyntropin-stimuleringstest ved hjælp af Alinity, monoklonalt antistof, cortisol-assay.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisoltærskel med basal, morgenniveau
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme et basalt, morgen-, cortisolniveau, over hvilket binyrebarkinsufficiens kan udelukkes ved hjælp af Alinity cortisol-assay.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Cosyntropin stimulationstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner