Opdaterede diagnostiske kortisolværdier for binyrebarkinsufficiens
18. februar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
Revurdering af diagnostiske kortisolværdier for binyrebarkinsufficiens ved hjælp af en meget specifik kortisolanalyse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kortisolniveauer, der mest præcist diagnosticerer en patient med binyrebarkinsufficiens, en tilstand, hvor kortisolniveauet er for lavt til dagliglivet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil en cosyntropin (ACTH) stimulationstest blive udført ved at administrere intramuskulært cosyntropin i en forsøgspersons arm og måle cortisolniveauer før og efter injektion. Cosyntropin-tests er rutinemæssige medicinske test, der udføres på lægekontorer for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens. Cosyntropin er en syntetisk version af et hormon kaldet ACTH, som udskilles af vores kroppe for at hjælpe med at producere kortisol. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring to timer.
Mål #1:
Det primære formål er nøjagtigt at omdefinere kortisoltærsklen for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens med cosyntropin-stimuleringstest ved hjælp af Alinity, monoklonalt antistof, cortisol-assay.
Mål #2:
De sekundære mål er at bestemme et basalt cortisolniveau om morgenen, over hvilket binyrebarkinsufficiens kan udelukkes ved brug af Alinity cortisol-assayet og at sammenligne diagnostiske kortisoltærskler inden for cosyntropin-stimuleringstesten mellem Abbott Alinity-assayet og Roche 2-assayet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noah Bloomgarden, MD
- E-mail: nbloomga@montefiore.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Smita B Abraham, MD
- Telefonnummer: 718-839-7322
- E-mail: smabraham@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Bloomgarden, MD
- E-mail: nbloomga@montefiore.org
-
Kontakt:
- Smita Abraham, MD
- E-mail: smabraham@montefiore.org
-
Ledende efterforsker:
- Smita Abraham, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske frivillige:
Mandlige og kvindelige ambulante patienter 18 år eller ældre uden forudgående diagnose af primær eller central binyrebarkinsufficiens.
Inklusionskriterier for patienter med kendt binyrebarkinsufficiens:
Mænd og kvinder 18 år eller ældre med etableret diagnose af primær eller central binyrebarkinsufficiens som tidligere dokumenteret i den elektroniske journal ved en mislykket cosyntropin-stimuleringstest (peak cortisol niveau < 18 μg/dL) og aktuel brug af fysiologiske, erstatningsdosis glukokortikoider.
Inklusionskriterier for patienter med mistanke om binyrebarkinsufficiens:
Mænd og kvinder 18 år eller ældre med mistanke om primær eller central binyrebarkinsufficiens af en hvilken som helst årsag baseret på klinisk evaluering af et studieteammedlem.
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion eller unormale albumin- eller kortisolbindende globulinkoncentrationer
- Nedsat nyrefunktion med eGFR < 60 mL/min/1,73m2 og/eller diagnose af nefrotisk syndrom
- Graviditet eller ammende mødre
- Brug af østrogenpræparater
- Større depressiv lidelse, alvorlig underernæring, anoreksi, kronisk træthedssyndrom (lidelser, der ændrer HPA-aksens funktion)
- Brug af medicin, der inducerer hepatiske cytochrom P-450 enzymer, f.eks. barbiturater, phenytoin, rifampin, amino-glutethimid og mitotan
- Aktiv medicinsk behandling af Cushings syndrom (status-postkirurgisk behandling er acceptabel)
- Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme
- Brug af biotin inden for de seneste 72 timer
- Regelmæssig brug af alkohol og/eller cannabis
Bliv vurderet af efterforskerne som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af en eller anden grund.
Yderligere udelukkelseskriterier kun for raske frivillige:
- Regelmæssig brug af enhver oral glukokortikoid (f. hydrocortison, prednison, dexamethason) inden for 6 uger efter screeningsbesøget
- Brug af orale eller nasale steroid (glukokortikoid) inhalatorer inden for de seneste 2 uger
- Regelmæssig brug af hydrocortisoncreme
- Brug af steroid (glukokortikoid) injektioner inden for de seneste 6 måneder
- Regelmæssig brug af opioider
- Regelmæssig brug af suboxone
- Regelmæssig brug af megestrolacetat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Friske frivillige er dem, der er 18 år eller ældre uden forudgående diagnose af binyrebarkinsufficiens.
Undersøgelsesdeltagelse af raske frivillige hjælper os med at forstå, hvilke cortisolniveauer bør være i en sund befolkning.
Denne information hjælper os også med at finde ud af, hvilke niveauer der kan være hos mennesker med binyrebarkinsufficiens.
|
I denne test administreres Cosyntropin som en intramuskulær injektion i armen.
Kortisolniveauer måles før og efter injektion.
Cosyntropin-tests er rutinemæssige medicinske test, der udføres på lægekontorer for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens.
Cosyntropin er en syntetisk version af et hormon kaldet ACTH, som udskilles af vores kroppe for at hjælpe med at producere kortisol.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med kendt binyrebarkinsufficiens
Denne gruppe består af patienter 18 år eller ældre med en etableret diagnose af binyrebarkinsufficiens.
Studiedeltagelse af patienter med binyrebarkinsufficiens hjælper os med at forstå, hvad cortisolniveauer bør være i de nye assays blandt dem med binyrebarkinsufficiens.
|
I denne test administreres Cosyntropin som en intramuskulær injektion i armen.
Kortisolniveauer måles før og efter injektion.
Cosyntropin-tests er rutinemæssige medicinske test, der udføres på lægekontorer for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens.
Cosyntropin er en syntetisk version af et hormon kaldet ACTH, som udskilles af vores kroppe for at hjælpe med at producere kortisol.
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der mistænkes for at have binyrebarkinsufficiens
Denne gruppe består af patienter 18 år eller ældre, som mistænkes for at have binyrebarkinsufficiens.
Denne gruppes deltagelse i undersøgelser vil hjælpe os med at forstå, om de kortisolværdier, vi får fra det nye assay, nøjagtigt diagnosticerer binyrebarkinsufficiens.
|
I denne test administreres Cosyntropin som en intramuskulær injektion i armen.
Kortisolniveauer måles før og efter injektion.
Cosyntropin-tests er rutinemæssige medicinske test, der udføres på lægekontorer for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens.
Cosyntropin er en syntetisk version af et hormon kaldet ACTH, som udskilles af vores kroppe for at hjælpe med at producere kortisol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisoltærskel med cosyntropin-stimuleringstest
Tidsramme: 0 minutter (præ-cosyntropin administration) og 30 og 60 minutter post-cosyntropin administration; op til 2 timers deltagelsestid
|
For nøjagtigt at omdefinere kortisoltærsklen for at diagnosticere binyrebarkinsufficiens (AI) med cosyntropin stimulation test (CST) ved hjælp af Alinity, monoklonalt antistof, cortisol assay.
Kortisoltærsklen for diagnosticering af AI ved hjælp af Alinity-analysen er 18 ug/dL.
Resultater fra CST-assayet vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm/-gruppe for at bestemme et nyt cut-point for patienter med mistanke om primær eller central AI.
|
0 minutter (præ-cosyntropin administration) og 30 og 60 minutter post-cosyntropin administration; op til 2 timers deltagelsestid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortisol-tærskel med basal, morgenniveau
Tidsramme: 0 minutter (før cosyntropin administration) og 30 og 60 minutter efter cosyntropin administration; op til 2 timers deltagelsestid
|
At bestemme et basal, morgen, kortisolniveau, over hvilket binyreinsufficiens kan udelukkes ved brug af Alinity-kortisolanalysen.
Resultater vil blive opsummeret efter studiegruppe,
|
0 minutter (før cosyntropin administration) og 30 og 60 minutter efter cosyntropin administration; op til 2 timers deltagelsestid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Vogeser M, Kratzsch J, Ju Bae Y, Bruegel M, Ceglarek U, Fiers T, Gaudl A, Kurka H, Milczynski C, Prat Knoll C, Suhr AC, Teupser D, Zahn I, Ostlund RE. Multicenter performance evaluation of a second generation cortisol assay. Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6):826-835. doi: 10.1515/cclm-2016-0400.
- Hanley JA, McNeil BJ. The meaning and use of the area under a receiver operating characteristic (ROC) curve. Radiology. 1982 Apr;143(1):29-36. doi: 10.1148/radiology.143.1.7063747.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Giordano R, Marzotti S, Balbo M, Romagnoli S, Marinazzo E, Berardelli R, Migliaretti G, Benso A, Falorni A, Ghigo E, Arvat E. Metabolic and cardiovascular profile in patients with Addison's disease under conventional glucocorticoid replacement. J Endocrinol Invest. 2009 Dec;32(11):917-23. doi: 10.1007/BF03345773. Epub 2009 Jul 20.
- Oelkers W. Adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1996 Oct 17;335(16):1206-12. doi: 10.1056/NEJM199610173351607. No abstract available.
- Dorin RI, Qiao Z, Qualls CR, Urban FK 3rd. Estimation of maximal cortisol secretion rate in healthy humans. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1285-93. doi: 10.1210/jc.2011-2227. Epub 2012 Feb 15.
- Reimondo G, Bovio S, Allasino B, Terzolo M, Angeli A. Secondary hypoadrenalism. Pituitary. 2008;11(2):147-54. doi: 10.1007/s11102-008-0108-4.
- Raverot V, Richet C, Morel Y, Raverot G, Borson-Chazot F. Establishment of revised diagnostic cut-offs for adrenal laboratory investigation using the new Roche Diagnostics Elecsys(R) Cortisol II assay. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Oct;77(5):620-622. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.002. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Kline GA, Buse J, Krause RD. Clinical implications for biochemical diagnostic thresholds of adrenal sufficiency using a highly specific cortisol immunoassay. Clin Biochem. 2017 Jun;50(9):475-480. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.02.008. Epub 2017 Feb 10.
- Javorsky BR, Raff H, Carroll TB, Algeciras-Schimnich A, Singh RJ, Colon-Franco JM, Findling JW. New Cutoffs for the Biochemical Diagnosis of Adrenal Insufficiency after ACTH Stimulation using Specific Cortisol Assays. J Endocr Soc. 2021 Feb 18;5(4):bvab022. doi: 10.1210/jendso/bvab022. eCollection 2021 Apr 1.
- Rosner W, Vesper H. Preface. CDC workshop report improving steroid hormone measurements in patient care and research translation. Steroids. 2008 Dec 12;73(13):1285. doi: 10.1016/j.steroids.2008.08.001. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .