Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktualisierte diagnostische Cortisolwerte für Nebenniereninsuffizienz

18. Februar 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Neubewertung diagnostischer Cortisolwerte für Nebenniereninsuffizienz mit einem hochspezifischen Cortisol-Assay

Der Zweck dieser Studie ist es, die Cortisolspiegel zu bestimmen, die einen Patienten mit Nebenniereninsuffizienz am genauesten diagnostizieren, einem Zustand, in dem der Cortisolspiegel für das tägliche Leben zu niedrig ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Cosyntropin (ACTH)-Stimulationstest durchgeführt, indem intramuskuläres Cosyntropin in den Arm eines Probanden verabreicht wird und die Cortisolspiegel vor und nach der Injektion gemessen werden. Cosyntropin-Tests sind routinemäßige medizinische Tests, die in Arztpraxen durchgeführt werden, um eine Nebenniereninsuffizienz zu diagnostizieren. Cosyntropin ist eine synthetische Version eines Hormons namens ACTH, das von unserem Körper ausgeschieden wird, um die Produktion von Cortisol zu unterstützen. Die Teilnahme an dieser Untersuchung dauert etwa zwei Stunden.

Ziel Nr. 1:

Das primäre Ziel ist die genaue Neudefinition des Cortisol-Schwellenwerts zur Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz mit einem Cosyntropin-Stimulationstest unter Verwendung des Alinity-Cortisol-Assays mit monoklonalen Antikörpern.

Ziel Nr. 2:

Die sekundären Ziele sind die Bestimmung eines basalen Cortisolspiegels am Morgen, oberhalb dessen eine Nebenniereninsuffizienz mit dem Alinity-Cortisol-Assay ausgeschlossen werden kann, und der Vergleich diagnostischer Cortisol-Schwellenwerte innerhalb des Cosyntropin-Stimulationstests zwischen dem Abbott Alinity-Assay und dem Roche 2-Assay.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

Männliche und weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren ohne vorherige Diagnose einer primären oder zentralen Nebenniereninsuffizienz.

Einschlusskriterien für Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz:

Männer und Frauen ab 18 Jahren mit gesicherter Diagnose einer primären oder zentralen Nebenniereninsuffizienz, wie zuvor in der elektronischen Krankenakte durch einen fehlgeschlagenen Cosyntropin-Stimulationstest (Cortisol-Spitzenspiegel < 18 μg/dL) dokumentiert, und aktueller Anwendung von physiologischen Glukokortikoiden in Ersatzdosis.

Einschlusskriterien für Patienten mit Verdacht auf Nebenniereninsuffizienz:

Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Verdachtsdiagnose einer primären oder zentralen Nebenniereninsuffizienz jeglicher Ursache, basierend auf einer klinischen Bewertung durch ein Mitglied des Studienteams.

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  1. Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung oder abnormale Albumin- oder Cortisol-bindende Globulinkonzentrationen
  2. Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 und/oder Diagnose eines nephrotischen Syndroms
  3. Schwangere oder stillende Mütter
  4. Verwendung von Östrogenpräparaten
  5. Major Depression, schwere Mangelernährung, Anorexie, chronisches Erschöpfungssyndrom (Störungen, die die Funktion der HPA-Achse verändern)
  6. Verwendung von Medikamenten, die hepatische Cytochrom-P-450-Enzyme induzieren, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Rifampin, Amino-Glutethimid und Mitotan
  7. Aktive medizinische Behandlung des Cushing-Syndroms (Status nach der chirurgischen Behandlung ist akzeptabel)
  8. Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose
  9. Verwendung von Biotin innerhalb der letzten 72 Stunden
  10. Regelmäßiger Alkohol- und/oder Cannabiskonsum

  11. Aus irgendeinem Grund von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

    Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für gesunde Probanden:

  12. Die regelmäßige Anwendung eines oralen Glukokortikoids (z. Hydrocortison, Prednison, Dexamethason) innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch
  13. Verwendung von oralen oder nasalen Inhalatoren mit Steroiden (Glucocorticoid) in den letzten 2 Wochen
  14. Regelmäßige Anwendung von Hydrocortison-Creme
  15. Verwendung von Steroidinjektionen (Glucocorticoid) in den letzten 6 Monaten
  16. Regelmäßige Einnahme von Opioiden
  17. Regelmäßige Anwendung von Suboxone
  18. Regelmäßige Anwendung von Megestrolacetat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden sind Personen ab 18 Jahren ohne vorherige Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz. Die Studienteilnahme durch gesunde Freiwillige hilft uns zu verstehen, wie hoch der Cortisolspiegel in einer gesunden Bevölkerung sein sollte. Diese Informationen helfen uns auch herauszufinden, welche Werte bei Menschen mit Nebenniereninsuffizienz auftreten können.
Diagnosetest: Cosyntropin-Stimulationstest
Bei diesem Test wird Cosyntropin als intramuskuläre Injektion in den Arm verabreicht. Der Cortisolspiegel wird vor und nach der Injektion gemessen. Cosyntropin-Tests sind routinemäßige medizinische Tests, die in Arztpraxen durchgeführt werden, um eine Nebenniereninsuffizienz zu diagnostizieren. Cosyntropin ist eine synthetische Version eines Hormons namens ACTH, das von unserem Körper ausgeschieden wird, um die Produktion von Cortisol zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz
Diese Gruppe besteht aus Patienten ab 18 Jahren mit einer gesicherten Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz. Die Studienteilnahme von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz hilft uns zu verstehen, wie hoch der Cortisolspiegel in den neuen Assays bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sein sollte.
Diagnosetest: Cosyntropin-Stimulationstest
Bei diesem Test wird Cosyntropin als intramuskuläre Injektion in den Arm verabreicht. Der Cortisolspiegel wird vor und nach der Injektion gemessen. Cosyntropin-Tests sind routinemäßige medizinische Tests, die in Arztpraxen durchgeführt werden, um eine Nebenniereninsuffizienz zu diagnostizieren. Cosyntropin ist eine synthetische Version eines Hormons namens ACTH, das von unserem Körper ausgeschieden wird, um die Produktion von Cortisol zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Patienten mit Verdacht auf Nebenniereninsuffizienz
Diese Gruppe besteht aus Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf Nebenniereninsuffizienz. Die Studienteilnahme dieser Gruppe wird uns helfen zu verstehen, ob die Cortisolwerte, die wir aus dem neuen Assay erhalten, eine Nebenniereninsuffizienz genau diagnostizieren.
Diagnosetest: Cosyntropin-Stimulationstest
Bei diesem Test wird Cosyntropin als intramuskuläre Injektion in den Arm verabreicht. Der Cortisolspiegel wird vor und nach der Injektion gemessen. Cosyntropin-Tests sind routinemäßige medizinische Tests, die in Arztpraxen durchgeführt werden, um eine Nebenniereninsuffizienz zu diagnostizieren. Cosyntropin ist eine synthetische Version eines Hormons namens ACTH, das von unserem Körper ausgeschieden wird, um die Produktion von Cortisol zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolschwelle mit Cosyntropin-Stimulationstest
Zeitfenster: 0 Minuten (vor der Verabreichung von Cosyntropin) und 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung von Cosyntropin; bis zu 2 Stunden Teilnahmezeit
Zur genauen Neudefinition des Cortisol-Schwellenwerts zur Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz (AI) mit dem Cosyntropin-Stimulationstest (CST) unter Verwendung des Alinity-Cortisol-Assays mit monoklonalen Antikörpern. Der Cortisol-Schwellenwert für die Diagnose von AI mit dem Alinity-Assay liegt bei 18 µg/dl. Die Ergebnisse des CST-Assays werden nach Studienarm/-gruppe zusammengefasst, um einen neuen Grenzwert für Patienten mit Verdacht auf primäre oder zentrale AI zu bestimmen.
0 Minuten (vor der Verabreichung von Cosyntropin) und 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung von Cosyntropin; bis zu 2 Stunden Teilnahmezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Schwellenwert mit basaler, morgendlicher Konzentration
Zeitfenster: 0 Minuten (vor der Cosyntropin-Verabreichung) und 30 und 60 Minuten nach der Cosyntropin-Verabreichung; bis zu 2 Stunden Teilnahmezeit
Um einen basalen Morgen-Cortisolspiegel zu bestimmen, oberhalb dessen eine Nebenniereninsuffizienz mit dem Alinity-Cortisol-Assay ausgeschlossen werden kann. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
0 Minuten (vor der Cosyntropin-Verabreichung) und 30 und 60 Minuten nach der Cosyntropin-Verabreichung; bis zu 2 Stunden Teilnahmezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren