Valores de cortisol de diagnóstico actualizados para la insuficiencia suprarrenal
18 de febrero de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Reevaluación de los valores de cortisol de diagnóstico para la insuficiencia suprarrenal utilizando un ensayo de cortisol altamente específico
El propósito de este estudio es determinar los niveles de cortisol que diagnostican con mayor precisión a un paciente con insuficiencia suprarrenal, una condición en la que los niveles de cortisol son demasiado bajos para la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se realizará una prueba de estimulación con cosintropina (ACTH) administrando cosintropina intramuscular en el brazo de un sujeto y midiendo los niveles de cortisol antes y después de la inyección. Las pruebas de cosintropina son pruebas médicas de rutina que se realizan en los consultorios médicos para diagnosticar la insuficiencia suprarrenal. La cosintropina es una versión sintética de una hormona, llamada ACTH, que secretan nuestros cuerpos para ayudar a producir cortisol. La participación en esta investigación tendrá una duración aproximada de dos horas.
Objetivo # 1:
El objetivo principal es redefinir con precisión el umbral de cortisol para diagnosticar la insuficiencia suprarrenal con la prueba de estimulación con cosintropina utilizando el ensayo Alinity, anticuerpo monoclonal, cortisol.
Objetivo # 2:
Los objetivos secundarios son determinar un nivel de cortisol matutino basal por encima del cual se puede descartar la insuficiencia suprarrenal utilizando el ensayo de cortisol Alinity y comparar los umbrales de cortisol de diagnóstico dentro de la prueba de estimulación con cosintropina entre el ensayo Alinity de Abbott y el ensayo Roche 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noah Bloomgarden, MD
- Correo electrónico: nbloomga@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Smita B Abraham, MD
- Número de teléfono: 718-839-7322
- Correo electrónico: smabraham@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Noah Bloomgarden, MD
- Correo electrónico: nbloomga@montefiore.org
-
Contacto:
- Smita Abraham, MD
- Correo electrónico: smabraham@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Smita Abraham, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 años o más sin diagnóstico previo de insuficiencia suprarrenal primaria o central.
Criterios de inclusión para pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida:
Hombres y mujeres de 18 años o más con diagnóstico establecido de insuficiencia suprarrenal primaria o central según lo documentado previamente en el registro médico electrónico por una prueba de estimulación con cosintropina fallida (nivel máximo de cortisol < 18 μg/dL) y uso actual de glucocorticoides fisiológicos en dosis de reemplazo.
Criterios de inclusión para pacientes con sospecha de insuficiencia suprarrenal:
Hombres y mujeres de 18 años o más con sospecha de diagnóstico de insuficiencia suprarrenal primaria o central por cualquier causa según la evaluación clínica realizada por un miembro del equipo del estudio.
Criterios de exclusión para todos los grupos:
- Insuficiencia hepática de moderada a grave o concentraciones anormales de globulina transportadora de albúmina o cortisol
- Insuficiencia renal con FGe < 60 ml/min/1,73 m2 y/o diagnóstico de síndrome nefrótico
- Embarazadas o madres lactantes
- Uso de preparaciones de estrógeno
- Trastorno depresivo mayor, desnutrición severa, anorexia, síndrome de fatiga crónica (trastornos que alteran la función del eje HPA)
- Uso de cualquier medicamento que induzca las enzimas hepáticas del citocromo P-450, por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, rifampicina, aminoglutetimida y mitotano
- Tratamiento médico activo del síndrome de Cushing (el tratamiento posquirúrgico es aceptable)
- Hipo o hipertiroidismo no controlado
- Uso de biotina en las últimas 72 horas
- Consumo regular de alcohol y/o cannabis
Ser evaluado por los investigadores como no apto para participar en este estudio por cualquier motivo.
Criterios de exclusión adicionales solo para voluntarios sanos:
- El uso regular de cualquier glucocorticoide oral (p. hidrocortisona, prednisona, dexametasona) dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección
- Uso de inhaladores de esteroides orales o nasales (glucocorticoides) en las últimas 2 semanas
- Uso regular de crema de hidrocortisona.
- Uso de inyecciones de esteroides (glucocorticoides) en los últimos 6 meses
- Uso habitual de opioides
- Uso regular de suboxone
- Uso regular de acetato de megestrol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios sanos
Los voluntarios sanos son aquellos mayores de 18 años sin diagnóstico previo de insuficiencia suprarrenal.
La participación en el estudio de voluntarios sanos nos ayuda a comprender cuáles deberían ser los niveles de cortisol en una población sana.
Esta información también nos ayuda a determinar qué niveles podrían tener las personas con insuficiencia suprarrenal.
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En esta prueba, Cosyntropin se administra como una inyección intramuscular en el brazo.
Los niveles de cortisol se miden antes y después de la inyección.
Las pruebas de cosintropina son pruebas médicas de rutina que se realizan en los consultorios médicos para diagnosticar la insuficiencia suprarrenal.
La cosintropina es una versión sintética de una hormona, llamada ACTH, que secretan nuestros cuerpos para ayudar a producir cortisol.
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Comparador activo: Pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida
Este grupo está formado por pacientes de 18 años o más con un diagnóstico establecido de insuficiencia suprarrenal.
La participación en el estudio de pacientes con insuficiencia suprarrenal nos ayuda a comprender cuáles deberían ser los niveles de cortisol, en los nuevos ensayos, entre aquellos con insuficiencia suprarrenal.
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En esta prueba, Cosyntropin se administra como una inyección intramuscular en el brazo.
Los niveles de cortisol se miden antes y después de la inyección.
Las pruebas de cosintropina son pruebas médicas de rutina que se realizan en los consultorios médicos para diagnosticar la insuficiencia suprarrenal.
La cosintropina es una versión sintética de una hormona, llamada ACTH, que secretan nuestros cuerpos para ayudar a producir cortisol.
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Comparador activo: Pacientes con sospecha de insuficiencia suprarrenal
Este grupo está formado por pacientes de 18 años o más que se sospecha que tienen insuficiencia suprarrenal.
La participación en el estudio de este grupo nos ayudará a comprender si los valores de cortisol que obtenemos del nuevo ensayo diagnostican con precisión la insuficiencia suprarrenal.
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En esta prueba, Cosyntropin se administra como una inyección intramuscular en el brazo.
Los niveles de cortisol se miden antes y después de la inyección.
Las pruebas de cosintropina son pruebas médicas de rutina que se realizan en los consultorios médicos para diagnosticar la insuficiencia suprarrenal.
La cosintropina es una versión sintética de una hormona, llamada ACTH, que secretan nuestros cuerpos para ayudar a producir cortisol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de cortisol con prueba de estimulación con cosintropina
Periodo de tiempo: 0 minutos (administración previa a la cosintropina) y 30 y 60 minutos después de la administración de cosintropina; hasta 2 horas de tiempo de participación
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Redefinir con precisión el umbral de cortisol para diagnosticar insuficiencia suprarrenal (AI) con la prueba de estimulación de cosintropina (CST) utilizando el ensayo de cortisol, anticuerpo monoclonal Alinity.
El umbral de cortisol para el diagnóstico de IA mediante el ensayo Alinity es de 18 ug/dL.
Los resultados del ensayo CST se resumirán por brazo/grupo de estudio para determinar un nuevo punto de corte para pacientes con sospecha de IA primaria o central.
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0 minutos (administración previa a la cosintropina) y 30 y 60 minutos después de la administración de cosintropina; hasta 2 horas de tiempo de participación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de cortisol con nivel basal matutino
Periodo de tiempo: 0 minutos (antes de la administración de cosintropina) y 30 y 60 minutos después de la administración de cosintropina; hasta 2 horas de tiempo de participación
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Para determinar un nivel basal de cortisol matutino por encima del cual se puede descartar la insuficiencia suprarrenal utilizando el ensayo de cortisol Alinity.
Los resultados se resumirán por brazo de estudio,
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0 minutos (antes de la administración de cosintropina) y 30 y 60 minutos después de la administración de cosintropina; hasta 2 horas de tiempo de participación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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