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Valori diagnostici aggiornati del cortisolo per l'insufficienza surrenalica

18 febbraio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Rivalutazione dei valori diagnostici del cortisolo per l'insufficienza surrenalica utilizzando un test del cortisolo altamente specifico

Lo scopo di questo studio è determinare i livelli di cortisolo che diagnosticano più accuratamente un paziente con insufficienza surrenalica, una condizione in cui i livelli di cortisolo sono troppo bassi per la vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verrà condotto un test di stimolazione della cosintropina (ACTH) somministrando la cosintropina intramuscolare nel braccio di un soggetto e misurando i livelli di cortisolo prima e dopo l'iniezione. I test della cosintropina sono test medici di routine che vengono eseguiti negli studi medici per diagnosticare l'insufficienza surrenalica. La cosintropina è una versione sintetica di un ormone, chiamato ACTH, che viene secreto dal nostro corpo per aiutare a produrre cortisolo. La partecipazione a questa ricerca durerà circa due ore.

Obiettivo n. 1:

L'obiettivo principale è ridefinire accuratamente la soglia del cortisolo per diagnosticare l'insufficienza surrenalica con il test di stimolazione della cosintropina utilizzando l'Alinity, anticorpo monoclonale, dosaggio del cortisolo.

Obiettivo n. 2:

Gli obiettivi secondari sono determinare un livello basale, mattutino, di cortisolo al di sopra del quale l'insufficienza surrenalica può essere esclusa utilizzando il test del cortisolo Alinity e confrontare le soglie diagnostiche del cortisolo all'interno del test di stimolazione della cosintropina tra il test Abbott Alinity e il test Roche 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per volontari sani:

Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni senza precedente diagnosi di insufficienza surrenalica primaria o centrale.

Criteri di inclusione per i pazienti con insufficienza surrenalica nota:

Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi accertata di insufficienza surrenalica primaria o centrale come precedentemente documentato nella cartella clinica elettronica da un test di stimolazione della cosintropina fallito (livello di picco di cortisolo < 18 μg/dL) e uso corrente di glucocorticoidi a dose sostitutiva fisiologica.

Criteri di inclusione per pazienti con sospetta insufficienza surrenalica:

- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con sospetta diagnosi di insufficienza surrenalica primaria o centrale per qualsiasi causa basata sulla valutazione clinica di un membro del team di studio.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  1. Insufficienza epatica da moderata a grave o concentrazioni anormali di albumina o globulina legante il cortisolo
  2. Compromissione renale con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 e/o diagnosi di sindrome nefrosica
  3. Madri in gravidanza o allattamento
  4. Uso di preparati a base di estrogeni
  5. Disturbo depressivo maggiore, grave malnutrizione, anoressia, sindrome da affaticamento cronico (disturbi che alterano la funzione dell'asse HPA)
  6. Uso di qualsiasi farmaco che induca gli enzimi epatici del citocromo P-450, ad esempio barbiturici, fenitoina, rifampicina, amino-glutetimide e mitotano
  7. Trattamento medico attivo della sindrome di Cushing (il trattamento post chirurgico è accettabile)
  8. Ipo- o ipertiroidismo non controllato
  9. Uso di biotina nelle ultime 72 ore
  10. Consumo regolare di alcol e/o cannabis

  11. Essere valutato dagli investigatori come non idoneo alla partecipazione a questo studio per qualsiasi motivo.

    Criteri di esclusione aggiuntivi solo per volontari sani:

  12. L'uso regolare di qualsiasi glucocorticoide orale (ad es. idrocortisone, prednisone, desametasone) entro 6 settimane dalla visita di screening
  13. Uso di inalatori orali o nasali di steroidi (glucocorticoidi) nelle ultime 2 settimane
  14. Uso regolare di crema all'idrocortisone
  15. Uso di iniezioni di steroidi (glucocorticoidi) negli ultimi 6 mesi
  16. Uso regolare di oppioidi
  17. Uso regolare di suboxone
  18. Uso regolare di megestrolo acetato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
I volontari sani sono quelli di età pari o superiore a 18 anni senza una precedente diagnosi di insufficienza surrenalica. La partecipazione allo studio di volontari sani ci aiuta a capire quali dovrebbero essere i livelli di cortisolo in una popolazione sana. Queste informazioni ci aiutano anche a capire quali potrebbero essere i livelli nelle persone con insufficienza surrenalica.
Test diagnostico: Test di stimolazione della cosintropina
In questo test, Cosyntropin viene somministrato come iniezione intramuscolare nel braccio. I livelli di cortisolo vengono misurati prima e dopo l'iniezione. I test della cosintropina sono test medici di routine che vengono eseguiti negli studi medici per diagnosticare l'insufficienza surrenalica. La cosintropina è una versione sintetica di un ormone, chiamato ACTH, che viene secreto dal nostro corpo per aiutare a produrre cortisolo.
Comparatore attivo: Pazienti con nota insufficienza surrenalica
Questo gruppo è composto da pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi accertata di insufficienza surrenalica. La partecipazione allo studio da parte di pazienti con insufficienza surrenalica ci aiuta a capire quali dovrebbero essere i livelli di cortisolo, nei nuovi dosaggi, tra quelli con insufficienza surrenalica.
Test diagnostico: Test di stimolazione della cosintropina
In questo test, Cosyntropin viene somministrato come iniezione intramuscolare nel braccio. I livelli di cortisolo vengono misurati prima e dopo l'iniezione. I test della cosintropina sono test medici di routine che vengono eseguiti negli studi medici per diagnosticare l'insufficienza surrenalica. La cosintropina è una versione sintetica di un ormone, chiamato ACTH, che viene secreto dal nostro corpo per aiutare a produrre cortisolo.
Comparatore attivo: Pazienti con sospetta insufficienza surrenalica
Questo gruppo è composto da pazienti di età pari o superiore a 18 anni sospettati di avere insufficienza surrenalica. La partecipazione allo studio di questo gruppo ci aiuterà a capire se i valori di cortisolo che otteniamo dal nuovo test diagnosticano con precisione l'insufficienza surrenalica.
Test diagnostico: Test di stimolazione della cosintropina
In questo test, Cosyntropin viene somministrato come iniezione intramuscolare nel braccio. I livelli di cortisolo vengono misurati prima e dopo l'iniezione. I test della cosintropina sono test medici di routine che vengono eseguiti negli studi medici per diagnosticare l'insufficienza surrenalica. La cosintropina è una versione sintetica di un ormone, chiamato ACTH, che viene secreto dal nostro corpo per aiutare a produrre cortisolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del cortisolo con test di stimolazione della cosintropina
Lasso di tempo: 0 minuti (somministrazione pre-cosintropina) e 30 e 60 minuti dopo la somministrazione di cosintropina; fino a 2 ore di tempo di partecipazione
Ridefinire accuratamente la soglia del cortisolo per diagnosticare l'insufficienza surrenalica (AI) con il test di stimolazione della cosintropina (CST) utilizzando il dosaggio del cortisolo Alinity, anticorpo monoclonale. La soglia del cortisolo per la diagnosi di AI utilizzando il test Alinity è 18 ug/dL. I risultati del test CST saranno riepilogati per braccio/gruppo di studio per determinare un nuovo valore soglia per i pazienti con sospetta AI primaria o centrale.
0 minuti (somministrazione pre-cosintropina) e 30 e 60 minuti dopo la somministrazione di cosintropina; fino a 2 ore di tempo di partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del cortisolo con livello basale, mattutino
Lasso di tempo: 0 minuti (prima della somministrazione di cosintropina) e 30 e 60 minuti dopo la somministrazione di cosintropina; tempo di partecipazione fino a 2 ore
Per determinare un livello basale mattutino di cortisolo al di sopra del quale l'insufficienza surrenalica può essere esclusa utilizzando il test Alinity per il cortisolo. I risultati saranno riassunti per braccio di studio,
0 minuti (prima della somministrazione di cosintropina) e 30 e 60 minuti dopo la somministrazione di cosintropina; tempo di partecipazione fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Smita B Abraham, MD, Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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