中年成人の難聴と認知 (SURDICOG)
2025年9月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重度から重度の難聴が中年成人の認知機能に及ぼす影響
65歳以上の人工内耳候補者の50％に軽度の認知障害が観察されたのに対し、一般人口では5～19％であった。
65 歳未満の患者の認知を分析した研究はありません。
私たちの研究の目的は、45～64歳の重度および重度難聴患者と正常聴力患者の認知機能を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この症例対照研究には、重度および重度の難聴と軽度認知障害の存在との関連性を見つけるために、性別、年齢、教育レベルが一致した中年成人180人（症例90人、健康対照90人）が含まれる。
重度から重度の難聴を患い、適切に装着された補聴器を使用した無音状態でのフルニエ二音節単語の最大音声明瞭度が 70% である 90 人の被験者を含めることができました。 一連の 5 つのテストで認知力を評価し、うつ病と依存症を純音聴力検査 (ISO 7029 参照の関数として) で正常な聴力を持つ健康な対照と比較します。 被験者 (症例および対照) は耳鼻咽喉科の診察で募集されます。人工内耳センター（インプラント監査部門、ピティエ・サルペトリエール病院、所長：イザベル・モニエ博士）
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabelle Dr MOSNIER, MD
- 電話番号：+33 142162612
- メール：isabelle.mosnier@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nassima SCHMOLL
- 電話番号：+33 142163089
- メール：nassima.schmoll@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Centre de Recherche en Audiologie (CReA) - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Isabelle Dr MOSNIER, MD
- 電話番号：+33 142162612
- メール：isabelle.mosnier@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 症例：重度から重度の両側舌後感音性難聴を患い、自由音場静寂下で60 dB SPLの補聴器を使用した場合（二音節単語）の最大明瞭度が70％である45歳から64歳の患者（フランス語現在）
- 対照: 年齢、性別、教育レベルに応じた正常な聴力の被験者
除外基準:
- 検査の実施を妨げる関連障害
- 髄膜炎を含む神経疾患および精神疾患の過去および現在の病歴
- 向精神薬治療
- 脆弱な主体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症例：重度から重度の難聴の患者
60 dB SPLの補聴器を使用した自由音場静寂下で最大70%（二音節単語）の明瞭度を有する重度から重度の両側舌後感音難聴を有する45歳から64歳の患者
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患者と対照の両方に対して：
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アクティブコンパレータ：対照: 正常な聴覚を持つ90人の適合被験者
純音聴力検査で正常な聴力を持つ 45 歳から 64 歳までの健康な対照者 (ISO 7029 参照の関数として)
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患者と対照の両方に対して：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な聴力を持つ被験者と比較した、重度から重度の難聴患者の認知障害にアクセスするためのミニ精神状態検査の評価
時間枠：1日
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認知障害を評価するためのテスト。
このテストの結果は 30 点で表され、公表された基準に応じて年齢、性別、教育レベルの関数で分析されます。
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1日
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正常な聴力を持つ被験者と比較して、重度から重度の難聴患者の実行機能を評価するためのトレイルメイキングテスト（TMT）AおよびBの評価
時間枠：1日
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トレイルメイキングテスト (TMT) A および B: 実行機能を評価するための迅速性テスト。
スコアは、正しい変位数 (A および B パート) を時間で割って 10 を乗算して表されます。
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1日
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重度から重度の難聴患者の言語スキルを正常な聴力を持つ被験者と比較して評価するための「言語意味と音韻のフルエンス」の評価
時間枠：1日
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「言葉の意味と音のフルエンス」: 言語スキルを評価するテスト。
スコアは、特定のカテゴリで 60 分間に引用された単語の数に対応します。
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1日
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重度から重度の難聴患者のエピソード記憶を正常な聴力を持つ被験者と比較して評価するための 16 項目の自由および手がかり選択的想起テスト (RLRI/16) の評価
時間枠：1日
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16 項目の自由および手がかり選択的想起テスト (RLRI/16): エピソード記憶を評価する自由および手がかり選択的想起テスト (FCSRT) をフランス語でアレンジしたテスト。
被験者が16個の単語を4×4で読んで記憶するエンコード段階の後、被験者は2分間でできるだけ多くの単語を自由に思い出すように求められ、その後合図が与えられます。
フリーとキューのリコールが 3 回繰り返され、その後 20 分後に繰り返されます (遅延リコール)。
研究で使用されるスコアは、最初の 3 つの試行の即時自由想起スコア (0 ～ 48) と遅延自由想起スコア (0 ～ 16) の合計です。
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1日
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精神運動速度と実行機能を評価するための数字記号置換テストの評価、正常な聴力を持つ被験者と比較した重度から重度の難聴患者の実行機能
時間枠：1日
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ウェシュラー成人知能指数IV（WAIS-IV）の数字記号置換テスト（DSST）：注意力、精神運動速度、実行機能、実行機能を評価するテスト。
このテストでは、9 つの数字と記号のペアの行列が 1 枚の紙上に表示されます。
135 個の数字のリストがランダムな順序で表示されます。
被験者は行列に従い、できるだけ早く数字に対応する記号を関連付けなければなりません。
使用されるスコアは次のとおりです: 90 秒間に正しく関連付けられたシンボルの数
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1日
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重度から重度の難聴患者の被験者の依存度または依存度を正常な聴力を持つ被験者と比較して評価するための、日常生活スケールの器具活動の評価
時間枠：1日
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日常生活尺度の手段的活動 (IADL): 被験者の依存度のレベルの評価 [45] (補遺 2)。
MCI患者は自立していなければなりません。
依存症の存在は認知症の診断に寄与します
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1日
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重度から重度の難聴患者の認知的評価を正常な聴力を持つ被験者と比較して評価するための認知的苦情アンケートの評価
時間枠：1日
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評価またはモニタリングは、スコア 3 以上、および/または質問 5 に対する 1 つの「はい」回答、および/または質問に対する 2 つの「はい」回答: A、4、5、7、8 に対して実施されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCIの種類
時間枠：1日
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MCI のタイプを評価する (健忘症、実行不能、マルチドメイン)
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1日
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難聴の重症度が認知障害の有無と重症度に及ぼす影響
時間枠：1日
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音声および空間質問に基づく聴覚雑音の主観的評価: 患者は、0 から 10 の間の適切な場所に、たとえば十字でスケールをマークする必要があります。
値 10 のマークは、対応する質問で説明されている内容を完全に実行または経験できることを意味します。
0 のマークは、説明されている内容を実行または経験することがほとんどできないことを示します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Dr MOSNIER, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (推定)
2027年5月24日
研究の完了 (推定)
2027年5月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP210439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータは収集され、GH Pitié-Salpêtrière (AP-HP) に分析されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。