Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døvhed og kognition hos midaldrende voksne (SURDICOG)

12. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af svær til dyb døvhed på kognitive funktioner hos midaldrende voksne

En mild kognitiv svækkelse blev observeret hos 50 % af cochleaimplantatkandidater i alderen 65 år og derover sammenlignet med 5-19 % i den generelle befolkning. Ingen undersøgelser analyserede kognition hos patienter yngre end 65 år. Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne kognitiv funktion mellem patienter med alvorligt og dybt høretab og patienter med normal hørelse hos patienter i alderen 45 til 64 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne case-kontrol undersøgelse vil omfatte 180 midaldrende voksne (90 tilfælde, 90 raske kontroller) matchet på køn, alder, uddannelsesniveau for at finde en sammenhæng mellem alvorligt og dybt høretab og tilstedeværelsen af ​​mild kognitiv svækkelse.

90 forsøgspersoner med alvorligt til dybt høretab, med en maksimal taleforståelighed på 70 % for Fourniers disyllabiske ord i stilhed med korrekt tilpassede høreapparater kunne inkluderes. Kognition evalueret på et batteri af 5 tests, depression og afhængighed vil blive sammenlignet med raske kontroller med normal hørelse på ren-tone audiometri (som funktion af ISO 7029 reference) Forsøgspersonerne (cases og kontroller) vil blive rekrutteret i ØNH-konsultationen fra Cochlear Implant Center (Unité fonctionnelle implants auditifs, Pitié-Salpêtrière Hospital, leder: Dr. Isabelle Mosnier)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche en Audiologie (CReA) - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde: Patienter i alderen mellem 45 og 64 år med alvorligt til dybtgående bilateralt postlingualt sensorineuralt høretab med en maksimal forståelighed på 70 % (disyllabiske ord) i frit feltstilhed med høreapparater på 60 dB SPL, aktuelt på fransk
  • Kontrolelementer: normalhørende personer matchet på alder, køn og uddannelsesniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret handicap, der forhindrer testene i at blive udført
  • Tidligere og nuværende historie med neurologiske og psykiatriske lidelser, herunder meningitis
  • Psykotropisk stofbehandling
  • Sårbar emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilfælde: Patienter med alvorligt til stærkt høretab
Patienter i alderen mellem 45 og 64 år med alvorligt til dybtgående bilateralt postlingualt sensorineuralt høretab med en maksimal forståelighed på 70 % (disyllabiske ord) i frit feltstilhed med høreapparater ved 60 dB SPL
Adfærdsmæssigt: Kognitiv og audiometri evaluering

For både patienter og kontroller:

  • Kognitive funktioner evaluering
  • Tonal og vokal audiometri
  • Selvspørgeskemaer
Aktiv komparator: Kontrolelementer: 90 matchede forsøgspersoner med normal hørelse
Sunde kontroller i alderen mellem 45 og 64 år med normal hørelse på ren-tone audiometri (som funktion af ISO 7029 reference)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv og audiometri evaluering

For både patienter og kontroller:

  • Kognitive funktioner evaluering
  • Tonal og vokal audiometri
  • Selvspørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Mini Mental State Undersøgelse for at få adgang til kognitiv svækkelse hos patienter med alvorligt til dybt høretab sammenlignet med personer med normal hørelse
Tidsramme: 1 dag
test for at vurdere kognitiv svækkelse. Resultatet af denne test er udtrykt på 30 point og analyseres i funktion af alder, køn, uddannelsesniveau afhængigt af publicerede normer.
1 dag
Evaluering af Trail making-tests (TMT) A og B til evaluering af eksekutive funktioner hos patienter med alvorligt til dybt høretab sammenlignet med personer med normal hørelse
Tidsramme: 1 dag
Trail making tests (TMT) A og B: hurtighedstest til evaluering af eksekutive funktioner. Score er udtrykt korrekt forskydningstal (i A- og B-dele) divideret med tid og gange med ti.
1 dag
Evaluering af "Fluences verbales sémantique et phonémique" for at evaluere sproglige færdigheder hos patienter med alvorligt til dybt høretab sammenlignet med personer med normal hørelse
Tidsramme: 1 dag
"Fluences verbales sémantique et phonémique": test for at evaluere sproglige færdigheder. Score svarer til antallet af citerede ord på 60 minutter i en bestemt kategori.
1 dag
Evaluering af 16-elements Free and Cue Selective Recall Test (RLRI/16) for at evaluere episodisk hukommelse hos patienter med alvorligt til dybt høretab sammenlignet med personer med normal hørelse
Tidsramme: 1 dag
16-elements Free and Cue Selective Recall Test (RLRI/16): test tilpasset på fransk fra Free and Cue Selective Reminding-testen (FCSRT), der vurderer episodisk hukommelse. Efter en indkodningsfase, hvor forsøgspersonen læser og husker 16 ord 4 gange 4, bliver forsøgspersonen bedt om frit at genkalde så mange ord som muligt på 2 minutter, hvorefter der gives stikord. Fri- og cue-genkaldelsen gentages 3 gange og derefter 20 minutter senere (forsinket genkald). Den score, der bruges i undersøgelsen, vil være: summen af ​​den umiddelbare frie genkaldelse af de første tre forsøg (0 til 48) og scoren af ​​den forsinkede frie genkaldelse (0 til 16)
1 dag
Evaluering af ciffersymbolsubstitutionstest for at evaluere psykomotorisk hastighed og eksekutive funktioner, eksekutive funktioner hos patienter med alvorligt til dybt høretab sammenlignet med personer med normal hørelse
Tidsramme: 1 dag
Digit Symbol Substitution Test (DSST) af Weschsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV): test, der vurderer opmærksomhed, psykomotorisk hastighed og eksekutive funktioner, eksekutive funktioner. Denne test præsenterer en matrix med ni ciffer-symbolpar på et ark papir. En liste med 135 numre præsenteres i tilfældig rækkefølge. Forsøgspersonen skal hurtigst muligt knytte symbolet svarende til tallet ved at følge matrixen. Den anvendte score vil være: antal korrekt tilknyttede symboler på 90 sekunder
1 dag
Evaluering af instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala for at evaluere niveauet af afhængighed af forsøgspersonerne hos patienter med alvorligt til dybt høretab sammenlignet med forsøgspersoner med normal hørelse
Tidsramme: 1 dag
Instrumentelle aktiviteter af dagligdags skala (IADL): evaluering af niveauet af afhængighed af afhængighed af fagene [45] (tillæg 2). Patienter med MCI skal forblive uafhængige. Eksistensen af ​​afhængighed bidrager til diagnosticering af demens
1 dag
Evaluering af kognitiv klage spørgeskema til evaluering af kognitiv vurdering hos patienter med alvorligt til dybt høretab sammenlignet med personer med normal hørelse
Tidsramme: 1 dag
Vurdering eller overvågning skal iværksættes for en score på 3 eller mere, og/eller et "ja"-svar til spørgsmål 5, og/eller to "ja"-svar på spørgsmål: A,4,5,7,8.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type MCI
Tidsramme: 1 dag
Evaluer typen af ​​MCI (amnesisk, dysexecutive, multidomæne)
1 dag
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​høretabet på tilstedeværelse og sværhedsgrad af kognitive lidelser
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv evaluering af hørestøj baseret på tale og rumlig spørgeskema: Patienter skal markere en skala, for eksempel med et kryds, på det rigtige sted mellem 0 og 10. Et mærke på værdien 10 betyder, at han er perfekt i stand til at gøre eller opleve, hvad der er beskrevet i det tilsvarende spørgsmål. Et mærke på 0 angiver, at han/hun næsten ikke er i stand til at gøre eller opleve det, der beskrives.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Dr MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive indsamlet og analyseret i GH Pitié-Salpêtrière (AP-HP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner