Doofheid en cognitie bij volwassenen van middelbare leeftijd (SURDICOG)
28 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impact van ernstige tot ernstige doofheid op cognitieve functies bij volwassenen van middelbare leeftijd
Bij 50% van de kandidaten voor een cochleair implantaat van 65 jaar en ouder werd een milde cognitieve stoornis waargenomen, vergeleken met 5-19% van de algemene bevolking.
Geen enkele studie analyseerde cognitie bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Het doel van onze studie was om de cognitieve functie te vergelijken tussen patiënten met ernstig en zeer ernstig gehoorverlies en patiënten met een normaal gehoor bij patiënten in de leeftijd van 45 tot 64 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze case-control studie zal 180 volwassenen van middelbare leeftijd (90 gevallen, 90 gezonde controles) omvatten, gematcht op geslacht, leeftijd, opleidingsniveau om een verband te vinden tussen ernstig en zeer ernstig gehoorverlies en de aanwezigheid van milde cognitieve stoornissen.
90 proefpersonen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies, met een maximale spraakverstaanbaarheid van 70% voor de disyllabische woorden van Fournier in stilte met goed aangepaste hoortoestellen, konden worden opgenomen. Cognitie geëvalueerd op een reeks van 5 tests, depressie en afhankelijkheid zullen worden vergeleken met gezonde controles met normaal gehoor op pure-tone audiometrie (als functie van ISO 7029-referentie) De proefpersonen (gevallen en controles) zullen worden aangeworven in de KNO-consultatie van de Cochleair implantaatcentrum (Unité fonctionnelle implants auditifs, Pitié-Salpêtrière Hospital, Hoofd: Dr. Isabelle Mosnier)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isabelle Dr MOSNIER, MD
- Telefoonnummer: +33 142162612
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nassima SCHMOLL
- Telefoonnummer: +33 142163089
- E-mail: nassima.schmoll@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Centre de Recherche en Audiologie (CReA) - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Isabelle Dr MOSNIER, MD
- Telefoonnummer: +33 142162612
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cases: Patiënten tussen 45 en 64 jaar met ernstig tot zeer ernstig bilateraal postlinguaal perceptief gehoorverlies met een maximale verstaanbaarheid van 70% (tweelettergrepige woorden) in vrije veldstilte met hoortoestellen bij 60 dB SPL, gangbaar in het Frans
- Controles: proefpersonen met normaal gehoor kwamen overeen op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau
Uitsluitingscriteria:
- Bijbehorende handicap waardoor de tests niet kunnen worden uitgevoerd
- Verleden en huidige geschiedenis van neurologische en psychiatrische aandoeningen, waaronder meningitis
- Behandeling met psychofarmaca
- Kwetsbaar onderwerp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevallen: Patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies
Patiënten van 45 tot 64 jaar met ernstig tot zeer ernstig bilateraal postlinguaal perceptief gehoorverlies met een maximale verstaanbaarheid van 70% (disyllabische woorden) in vrije veldstilte met hoortoestellen bij 60 dB SPL
|
Voor zowel patiënten als controles:
|
|
Actieve vergelijker: Controles: 90 gematchte proefpersonen met normaal gehoor
Gezonde controles tussen 45 en 64 jaar met een normaal gehoor op pure-tone audiometrie (als functie van ISO 7029-referentie)
|
Voor zowel patiënten als controles:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van Mini Mental State Examination om toegang te krijgen tot cognitieve stoornissen bij patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies in vergelijking met proefpersonen met een normaal gehoor
Tijdsspanne: 1 dag
|
test om cognitieve stoornissen vast te stellen.
Het resultaat van deze test wordt uitgedrukt op 30 punten en wordt geanalyseerd in functie van leeftijd, geslacht, opleidingsniveau in functie van gepubliceerde normen.
|
1 dag
|
|
Evaluatie van Trail making tests (TMT) A en B om executieve functies te evalueren bij patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies in vergelijking met personen met een normaal gehoor
Tijdsspanne: 1 dag
|
Trail making tests (TMT) A en B: snelheidstest om executieve functies te evalueren.
De score wordt uitgedrukt in het juiste verplaatsingsgetal (in A- en B-delen) gedeeld door de tijd en vermenigvuldigd met tien.
|
1 dag
|
|
Evaluatie van "Fluences verbales sémantique et phonémique" om de taalvaardigheid van patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies te evalueren in vergelijking met personen met een normaal gehoor
Tijdsspanne: 1 dag
|
"Fluences verbales sémantique et phonémique": test om taalvaardigheid te evalueren.
Score komt overeen met het aantal geciteerde woorden in 60 minuten in een specifieke categorie.
|
1 dag
|
|
Evaluatie van de Free and Cue Selective Recall Test (RLRI/16) met 16 items om het episodisch geheugen te evalueren bij patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies in vergelijking met proefpersonen met een normaal gehoor
Tijdsspanne: 1 dag
|
16-item Free and Cue Selective Recall Test (RLRI/16): test aangepast in het Frans van de Free and Cue Selective Reminding-test (FCSRT) die het episodisch geheugen beoordeelt.
Na een coderingsfase waarin de proefpersoon 16 woorden 4 bij 4 leest en onthoudt, wordt de proefpersoon gevraagd om vrijelijk zoveel mogelijk woorden te herinneren in 2 minuten, waarna er aanwijzingen worden gegeven.
De free en cue recall wordt 3 keer herhaald en dan 20 minuten later (delayed recall).
De score die in het onderzoek wordt gebruikt, is: som van de onmiddellijke gratis herinnering van de eerste drie proeven (0 tot 48) en score van de vertraagde gratis herinnering (0 tot 16)
|
1 dag
|
|
Evaluatie van Digit Symbol Substitution Test om psychomotorische snelheid en executieve functies te evalueren, executieve functies bij patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies in vergelijking met proefpersonen met een normaal gehoor
Tijdsspanne: 1 dag
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) van de Weschsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV): test die aandacht, psychomotorische snelheid en executieve functies, executieve functies beoordeelt.
Deze test presenteert een matrix van negen cijfer-symboolparen op een vel papier.
Een lijst met 135 nummers wordt in willekeurige volgorde gepresenteerd.
Het onderwerp moet het symbool dat overeenkomt met het nummer zo snel mogelijk associëren door de matrix te volgen.
De gebruikte score is: aantal correct geassocieerde symbolen in 90 seconden
|
1 dag
|
|
Evaluatie van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven om de mate van afhankelijkheid van de proefpersonen bij patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies te evalueren in vergelijking met proefpersonen met een normaal gehoor
Tijdsspanne: 1 dag
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijkse leven (IADL): evaluatie van de mate van afhankelijkheid van de proefpersonen [45] (addendum 2).
Patiënten met MCI moeten onafhankelijk blijven.
Het bestaan van afhankelijkheid draagt bij aan de diagnose van dementie
|
1 dag
|
|
Evaluatie van de cognitieve klachtenvragenlijst om de cognitieve beoordeling bij patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies te evalueren in vergelijking met proefpersonen met een normaal gehoor
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling of monitoring in te stellen bij een score van 3 of meer, en/of één ja-antwoord op vraag 5, en/of twee ja-antwoorden op vragen: A,4,5,7,8.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type MCI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evalueer het type MCI (amnesisch, dysexecutief, multidomein)
|
1 dag
|
|
Invloed van de ernst van het gehoorverlies op de aanwezigheid en ernst van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Subjectieve evaluatie van gehoorlawaai op basis van spraak- en ruimtelijke vragenlijst: Patiënten moeten een schaal markeren, bijvoorbeeld met een kruis, op de juiste plaats tussen 0 en 10.
Een cijfer op de waarde 10 betekent dat hij perfect in staat is om te doen of te ervaren wat in de bijbehorende vraag wordt beschreven.
Een cijfer op de 0 geeft aan dat hij/zij nauwelijks kan doen of ervaren wat beschreven wordt.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Dr MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 november 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
24 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP 210439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden verzameld en geanalyseerd in de GH Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .