Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głuchota i funkcje poznawcze u dorosłych w średnim wieku (SURDICOG)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ ciężkiej i głębokiej głuchoty na funkcje poznawcze u dorosłych w średnim wieku

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych zaobserwowano u 50% kandydatów na implant ślimakowy w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu z 5-19% w populacji ogólnej. W żadnym badaniu nie analizowano funkcji poznawczych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Celem naszej pracy było porównanie funkcji poznawczych pacjentów ze znacznym i głębokim niedosłuchem oraz pacjentów z prawidłowym słuchem w wieku od 45 do 64 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczno-kontrolne obejmie 180 osób dorosłych w średnim wieku (90 przypadków, 90 zdrowych osób z grupy kontrolnej) dobranych pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia w celu znalezienia związku między ciężkim i głębokim ubytkiem słuchu a występowaniem łagodnych zaburzeń poznawczych.

Można było uwzględnić 90 osób z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego, z maksymalną zrozumiałością mowy 70% dla dwusylabowych słów Fourniera w ciszy z odpowiednio dopasowanymi aparatami słuchowymi. Funkcje poznawcze oceniane za pomocą baterii 5 testów, depresja i uzależnienie zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami z prawidłowym słuchem na podstawie audiometrii tonalnej (jako funkcja odniesienia ISO 7029). Centrum Implantów Ślimakowych (Unité fonctionnelle implants auditifs, Szpital Pitié-Salpêtrière, kierownik: dr Isabelle Mosnier)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche en Audiologie (CReA) - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki: Pacjenci w wieku od 45 do 64 lat z obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego z maksymalną zrozumiałością 70% (wyrazy dwusylabowe) w ciszy swobodnej z aparatami słuchowymi na poziomie 60 dB SPL, aktualny w języku francuskim
  • Grupa kontrolna: osoby z prawidłowym słuchem dopasowane pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązana niepełnosprawność, która uniemożliwia wykonanie testów
  • Przeszła i obecna historia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, w tym zapalenia opon mózgowych
  • Leczenie lekami psychotropowymi
  • Wrażliwy temat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypadki: Pacjenci z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego
Pacjenci w wieku od 45 do 64 lat z obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego, z maksymalną zrozumiałością 70% (słowa dwusylabowe) w ciszy w polu swobodnym z aparatami słuchowymi na poziomie 60 dB SPL
Behawioralne: Ocena poznawcza i audiometryczna

Zarówno dla pacjentów, jak i kontroli:

  • Ocena funkcji poznawczych
  • Audiometria tonalna i wokalna
  • Kwestionariusze własne
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: 90 dopasowanych osób z prawidłowym słuchem
Zdrowe grupy kontrolne w wieku od 45 do 64 lat z prawidłowym słuchem w audiometrii tonalnej (jako funkcja normy ISO 7029)
Behawioralne: Ocena poznawcza i audiometryczna

Zarówno dla pacjentów, jak i kontroli:

  • Ocena funkcji poznawczych
  • Audiometria tonalna i wokalna
  • Kwestionariusze własne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Mini Testu Stanu Psychicznego w celu uzyskania dostępu do zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego w porównaniu z osobami z prawidłowym słuchem
Ramy czasowe: 1 dzień
test oceniający upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik tego testu wyrażony jest w 30 punktach i jest analizowany w zależności od wieku, płci, poziomu wykształcenia w zależności od publikowanych norm.
1 dzień
Ocena testów tworzenia szlaków (TMT) A i B do oceny funkcji wykonawczych u pacjentów z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego w porównaniu z osobami ze słuchem prawidłowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Testy tworzenia szlaków (TMT) A i B: test szybkości do oceny funkcji wykonawczych. Wynik wyraża poprawną liczbę przemieszczeń (w częściach A i B) podzieloną przez czas i pomnożoną przez dziesięć.
1 dzień
Ocena „Fluences verbales sémantique et phonémique” w celu oceny umiejętności językowych pacjentów z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego w porównaniu z osobami ze słuchem prawidłowym
Ramy czasowe: 1 dzień
„Fluences verbales sémantique et phonémique”: test oceniający umiejętności językowe. Wynik odpowiada liczbie słów cytowanych w ciągu 60 minut w określonej kategorii.
1 dzień
Ocena 16-itemowego testu swobodnego i selektywnego przypominania pamięci (RLRI/16) w celu oceny pamięci epizodycznej u pacjentów z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego w porównaniu z osobami ze słuchem prawidłowym
Ramy czasowe: 1 dzień
16-itemowy test wolnego i selektywnego przypominania pamięci (RLRI / 16): test zaadaptowany w języku francuskim z testu wolnego i selektywnego przypominania pamięci (FCSRT) oceniającego pamięć epizodyczną. Po fazie kodowania, podczas której badany czyta i zapamiętuje 16 słów 4 na 4, badany jest proszony o swobodne przywołanie jak największej liczby słów w ciągu 2 minut, a następnie dostarczane są wskazówki. Przywołanie wolne i cue jest powtarzane 3 razy, a następnie 20 minut później (przywołanie opóźnione). Wynik wykorzystany w badaniu to: suma natychmiastowego bezpłatnego wycofania z pierwszych trzech prób (od 0 do 48) oraz wynik opóźnionego bezpłatnego wycofania (od 0 do 16)
1 dzień
Ocena testu zastępowania symboli cyfr w celu oceny szybkości psychomotorycznej i funkcji wykonawczych, funkcji wykonawczych u pacjentów z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego w porównaniu z osobami ze słuchem prawidłowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Test Zastępowania Symboli Cyfrowych (DSST) Skali Inteligencji Dorosłych Weschslera-IV (WAIS-IV): test oceniający uwagę, szybkość psychomotoryczną i funkcje wykonawcze, funkcje wykonawcze. Ten test przedstawia macierz dziewięciu par cyfra-symbol na kartce papieru. Lista 135 numerów jest prezentowana w przypadkowej kolejności. Osoba badana musi jak najszybciej skojarzyć symbol odpowiadający liczbie, postępując zgodnie z matrycą. Stosowany wynik to: liczba prawidłowo skojarzonych symboli w ciągu 90 sekund
1 dzień
Ocena instrumentalnej skali czynności życia codziennego w celu oceny stopnia uzależnienia osób badanych u pacjentów z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego w porównaniu z osobami ze słuchem prawidłowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Instrumentalna skala czynności życia codziennego (IADL): ocena stopnia uzależnienia badanych [45] (załącznik 2). Pacjenci z MCI muszą pozostać niezależni. Istnienie uzależnienia przyczynia się do rozpoznania otępienia
1 dzień
Ocena Kwestionariusza skarg poznawczych w celu oceny oceny funkcji poznawczych u pacjentów z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego w porównaniu z osobami ze słuchem prawidłowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocenę lub monitoring należy wprowadzić w przypadku uzyskania 3 lub więcej punktów i/lub jednej odpowiedzi „tak” na pytanie 5 i/lub dwóch odpowiedzi „tak” na pytania: A,4,5,7,8.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj MCI
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń typ MCI (amnestyczny, dyswykonawczy, wielodomenowy)
1 dzień
Wpływ stopnia niedosłuchu na występowanie i nasilenie zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 1 dzień
Subiektywna ocena hałasu słyszalnego na podstawie kwestionariusza mowy i przestrzeni: Pacjenci muszą zaznaczyć skalę, na przykład krzyżykiem, w odpowiednim miejscu między 0 a 10. Znak na wartości 10 oznacza, że ​​jest on w pełni zdolny do robienia lub doświadczania tego, co jest opisane w odpowiednim pytaniu. Znak na 0 wskazuje, że osoba ta z trudem jest w stanie zrobić lub doświadczyć tego, co jest opisane.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Dr MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zebrane i przeanalizowane w GH Pitié-Salpêtrière (AP-HP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj