Surdez e Cognição em Adultos de Meia-idade (SURDICOG)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto da surdez severa a profunda nas funções cognitivas em adultos de meia-idade
Um comprometimento cognitivo leve foi observado em 50% dos candidatos a implante coclear com 65 anos ou mais, em comparação com 5-19% na população em geral.
Nenhum estudo analisou a cognição em pacientes com menos de 65 anos.
O objetivo do nosso estudo foi comparar a função cognitiva entre pacientes com perda auditiva severa e profunda e pacientes com audição normal em pacientes com idade entre 45 e 64 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de caso-controle incluirá 180 adultos de meia-idade (90 casos, 90 controles saudáveis) pareados por sexo, idade e nível educacional para encontrar uma associação entre perda auditiva severa e profunda e presença de comprometimento cognitivo leve.
Podem ser incluídos 90 indivíduos com perda auditiva severa a profunda, com inteligibilidade de fala máxima de 70% para as palavras dissílabas de Fournier em silêncio com aparelhos auditivos devidamente adaptados. Cognição avaliada em bateria de 5 testes, depressão e dependência serão comparadas a controles saudáveis com audição normal em audiometria tonal liminar (em função da referência ISO 7029) Os sujeitos (casos e controles) serão recrutados na consulta de ORL do Centro de Implante Coclear (Unité fonctionnelle implants auditifs, Hospital Pitié-Salpêtrière, Responsável: Dra. Isabelle Mosnier)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Dr MOSNIER, MD
- Número de telefone: +33 142162612
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nassima SCHMOLL
- Número de telefone: +33 142163089
- E-mail: nassima.schmoll@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Centre de Recherche en Audiologie (CReA) - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Isabelle Dr MOSNIER, MD
- Número de telefone: +33 142162612
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos: Pacientes com idade entre 45 a 64 anos com perda auditiva neurossensorial pós-lingual bilateral severa a profunda com inteligibilidade máxima de 70% (palavras dissílabas) em silêncio de campo livre com aparelhos auditivos a 60 dB SPL, corrente em francês
- Controles: indivíduos com audição normal pareados por idade, sexo e escolaridade
Critério de exclusão:
- Incapacidade associada que impeça a realização dos exames
- História passada e atual de distúrbios neurológicos e psiquiátricos, incluindo meningite
- Tratamento medicamentoso psicotrópico
- sujeito vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Casos: Pacientes com perda auditiva severa a profunda
Pacientes com idade entre 45 e 64 anos com perda auditiva neurossensorial pós-lingual bilateral severa a profunda com inteligibilidade máxima de 70% (palavras dissilábicas) em silêncio em campo livre com aparelhos auditivos a 60 dB SPL
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Para pacientes e controles:
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Comparador Ativo: Controles: 90 indivíduos pareados com audição normal
Controles saudáveis com idade entre 45 e 64 anos com audição normal na audiometria tonal (em função da referência ISO 7029)
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Para pacientes e controles:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Mini Exame do Estado Mental para acessar o comprometimento cognitivo em pacientes com perda auditiva severa a profunda em comparação com indivíduos com audição normal
Prazo: 1 dia
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teste para avaliar o comprometimento cognitivo.
O resultado deste teste é expresso em 30 pontos e é analisado em função da idade, sexo, nível de educação dependendo das normas divulgadas.
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1 dia
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Avaliação dos testes de trilha (TMT) A et B para avaliar as funções executivas em pacientes com perda auditiva severa a profunda em comparação com indivíduos com audição normal
Prazo: 1 dia
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Testes de trilha (TMT) A et B: teste de rapidez para avaliação das funções executivas.
A pontuação é expressa pelo número de deslocamento correto (nas partes A e B) dividido pelo tempo e multiplicado por dez.
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1 dia
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Avaliação de "Fluences verbales sémantique et phonémique" para avaliar habilidades linguísticas em pacientes com perda auditiva severa a profunda em comparação com indivíduos com audição normal
Prazo: 1 dia
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"Fluences verbales sémantique et phonémique": teste para avaliar habilidades linguísticas.
A pontuação corresponde ao número de palavras citadas em 60 minutos em uma categoria específica.
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1 dia
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Avaliação do teste de recordação seletiva de 16 itens (RLRI/16) para avaliar a memória episódica em pacientes com perda auditiva severa a profunda em comparação com indivíduos com audição normal
Prazo: 1 dia
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16-item Free and Cue Selective Reminding Test (RLRI/16): teste adaptado para o francês do Free and Cue Selective Reminding test (FCSRT) que avalia a memória episódica.
Depois de uma fase de codificação durante a qual o sujeito lê e memoriza 16 palavras 4 por 4, pede-se ao sujeito que recorde livremente o maior número de palavras possível em 2 minutos, são então fornecidas sugestões.
A chamada livre e de sugestão é repetida 3 vezes e depois 20 minutos depois (chamada atrasada).
A pontuação utilizada no estudo será: somatória da recordação livre imediata das três primeiras tentativas (0 a 48) e pontuação da recordação livre tardia (0 a 16)
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1 dia
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Avaliação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos para avaliar velocidade psicomotora e funções executivas, funções executivas em pacientes com perda auditiva severa a profunda em comparação com indivíduos com audição normal
Prazo: 1 dia
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) da Weschsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV): teste que avalia atenção, velocidade psicomotora e funções executivas, funções executivas.
Este teste apresenta uma matriz de nove pares de dígitos-símbolos em uma folha de papel.
Uma lista de 135 números é apresentada em ordem aleatória.
O sujeito deve associar o símbolo correspondente ao número o mais rápido possível seguindo a matriz.
A pontuação utilizada será: número de símbolos corretamente associados em 90 segundos
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1 dia
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Avaliação da escala de atividades instrumentais da vida diária para avaliar o grau de dependência dos sujeitos em pacientes com perda auditiva severa a profunda em comparação com sujeitos com audição normal
Prazo: 1 dia
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Escala de atividades instrumentais da vida diária (AIVD): avaliação do grau de dependência dos sujeitos [45] (anendo 2).
Pacientes com MCI devem permanecer independentes.
A existência de dependência contribui para o diagnóstico de demência
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1 dia
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Questionário de avaliação da queixa cognitiva para avaliar a avaliação cognitiva em pacientes com perda auditiva severa a profunda em comparação com indivíduos com audição normal
Prazo: 1 dia
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Avaliação ou monitoramento a ser instituído para uma pontuação de 3 ou mais, e/ou uma resposta "sim" para a questão 5, e/ou duas respostas "sim" para as questões: A,4,5,7,8.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de MCI
Prazo: 1 dia
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Avalie o tipo de CCL (amnésico, disexecutivo, multidomínio)
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1 dia
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Impacto da gravidade da perda auditiva na presença e gravidade dos distúrbios cognitivos
Prazo: 1 dia
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Avaliação subjetiva do ruído auditivo com base no questionário de fala e espacial: Os pacientes devem marcar uma escala, por exemplo, com uma cruz, no lugar certo entre 0 e 10.
Uma nota no valor 10 significa que ele é perfeitamente capaz de fazer ou vivenciar o que está descrito na pergunta correspondente.
Uma marca no 0 indica que dificilmente consegue fazer ou vivenciar o que está descrito.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Dr MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
24 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão coletados e analisados no GH Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .