Hluchota a kognice u dospělých středního věku (SURDICOG)
12. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv těžké až hluboké hluchoty na kognitivní funkce u dospělých ve středním věku
Mírná kognitivní porucha byla pozorována u 50 % kandidátů na kochleární implantát ve věku 65 let a více, ve srovnání s 5–19 % v běžné populaci.
Žádná studie neanalyzovala kognici u pacientů mladších 65 let.
Cílem naší studie bylo porovnat kognitivní funkce mezi pacienty s těžkou a hlubokou ztrátou sluchu a pacienty s normálním sluchem u pacientů ve věku 45 až 64 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato případová-kontrolní studie bude zahrnovat 180 dospělých ve středním věku (90 případů, 90 zdravých kontrol) shodných podle pohlaví, věku a úrovně vzdělání, aby bylo možné najít souvislost mezi těžkou a hlubokou ztrátou sluchu a přítomností mírné kognitivní poruchy.
Mohlo být zahrnuto 90 subjektů s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu, s maximální srozumitelností řeči 70 % pro Fournierova neslabičná slova v tichu se správně nasazenými sluchadly. Poznání hodnocené na baterii 5 testů, deprese a závislost budou porovnány se zdravými kontrolami s normálním sluchem na čistě tónové audiometrii (jako funkce reference ISO 7029) Subjekty (případy a kontroly) budou vybrány do ORL konzultace z Centrum kochleárních implantátů (Unité fonctionnelle implants auditifs, nemocnice Pitié-Salpêtrière, vedoucí: Dr Isabelle Mosnier)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Dr MOSNIER, MD
- Telefonní číslo: +33 142162612
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nassima SCHMOLL
- Telefonní číslo: +33 142163089
- E-mail: nassima.schmoll@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Centre de Recherche en Audiologie (CReA) - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Isabelle Dr MOSNIER, MD
- Telefonní číslo: +33 142162612
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy: Pacienti ve věku 45 až 64 let s těžkou až hlubokou bilaterální postlingvální senzorineurální ztrátou sluchu s maximální srozumitelností 70 % (disylabická slova) ve volném tichu se sluchadly při 60 dB SPL, proud ve francouzštině
- Kontroly: normálně slyšící subjekty odpovídající věku, pohlaví a úrovni vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Přidružené postižení, které brání provedení testů
- Minulá a současná historie neurologických a psychiatrických poruch včetně meningitidy
- Léčba psychofarmaky
- Zranitelný předmět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případy: Pacienti s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu
Pacienti ve věku 45 až 64 let s těžkou až hlubokou bilaterální postlingvální senzorineurální ztrátou sluchu s maximální srozumitelností 70 % (disylabická slova) ve volném tichu se sluchadly při 60 dB SPL
|
Pro pacienty i kontroly:
|
|
Aktivní komparátor: Kontroly: 90 odpovídajících subjektů s normálním sluchem
Zdravé kontroly ve věku 45 až 64 let s normálním sluchem na audiometrii s čistým tónem (jako funkce reference ISO 7029)
|
Pro pacienty i kontroly:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Mini Mental State Examination pro přístup k kognitivnímu postižení u pacientů s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu ve srovnání se subjekty s normálním sluchem
Časové okno: 1 den
|
test k posouzení kognitivní poruchy.
Výsledek tohoto testu je vyjádřen 30 body a je analyzován podle věku, pohlaví, úrovně vzdělání v závislosti na zveřejněných normách.
|
1 den
|
|
Vyhodnocení testů Trail making Tests (TMT) A et B pro hodnocení exekutivních funkcí u pacientů s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu ve srovnání se subjekty s normálním sluchem
Časové okno: 1 den
|
Trailmaking testy (TMT) A et B: test rychlosti pro hodnocení výkonných funkcí.
Skóre je vyjádřeno správným číslem posunutí (v částech A a B) děleno časem a násobeno deseti.
|
1 den
|
|
Vyhodnocení „Fluences verbales sémantique et phonémique“ k hodnocení jazykových dovedností u pacientů s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu ve srovnání se subjekty s normálním sluchem
Časové okno: 1 den
|
"Fluences verbales sémantique et phonémique": test k hodnocení jazykových dovedností.
Skóre odpovídá počtu slov citovaných za 60 minut v konkrétní kategorii.
|
1 den
|
|
Vyhodnocení 16ti položkového testu volného a selektivního vybavování (RLRI/16) k vyhodnocení epizodické paměti u pacientů s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu ve srovnání se subjekty s normálním sluchem
Časové okno: 1 den
|
16položkový test volného a selektivního připomenutí (RLRI/16): test upravený ve francouzštině z testu volného a selektivního připomenutí (FCSRT) hodnotící epizodickou paměť.
Po fázi kódování, během níž subjekt čte a zapamatuje si 16 slov 4 po 4, je subjekt požádán, aby si během 2 minut volně vybavil co nejvíce slov, a poté jsou poskytnuty podněty.
Volné a cue vyvolání se opakuje 3x a poté o 20 minut později (zpožděné vyvolání).
Skóre použité ve studii bude: součet okamžitého volného vyvolání prvních tří pokusů (0 až 48) a skóre opožděného volného vyvolání (0 až 16)
|
1 den
|
|
Vyhodnocení substitučního testu číslicových symbolů pro hodnocení psychomotorické rychlosti a exekutivních funkcí, exekutivních funkcí u pacientů s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu ve srovnání se subjekty s normálním sluchem
Časové okno: 1 den
|
Test substituce číslicových symbolů (DSST) Weschsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV): test hodnotící pozornost, psychomotorickou rychlost a exekutivní funkce, exekutivní funkce.
Tento test představuje matici devíti dvojic číslic a symbolů na listu papíru.
V náhodném pořadí je uveden seznam 135 čísel.
Subjekt musí přiřadit symbol odpovídající číslu co nejrychleji podle matice.
Použité skóre bude: počet správně přiřazených symbolů za 90 sekund
|
1 den
|
|
Hodnocení instrumentálních aktivit každodenního života k hodnocení úrovně závislosti subjektů u pacientů s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu ve srovnání s osobami s normálním sluchem
Časové okno: 1 den
|
Instrumentální aktivity denního života (IADL): hodnocení míry závislosti subjektů [45] (dodatek 2).
Pacienti s MCI musí zůstat nezávislí.
Existence závislosti přispívá k diagnóze demence
|
1 den
|
|
Vyhodnocení dotazníku kognitivních stížností k vyhodnocení kognitivního hodnocení u pacientů s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu ve srovnání se subjekty s normálním sluchem
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení nebo monitorování je třeba zavést pro skóre 3 nebo více a/nebo jednu odpověď „ano“ na otázku 5 a/nebo dvě odpovědi „ano“ na otázky: A,4,5,7,8.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ MCI
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte typ MCI (amnesic, dysexecutive, multidomain)
|
1 den
|
|
Vliv závažnosti ztráty sluchu na přítomnost a závažnost kognitivních poruch
Časové okno: 1 den
|
Subjektivní hodnocení sluchového hluku na základě řečového a prostorového dotazníku: Pacienti musí označit stupnici, například křížkem, na správném místě mezi 0 a 10.
Značka na hodnotě 10 znamená, že je dokonale schopen dělat nebo zažít to, co je popsáno v odpovídající otázce.
Značka na 0 znamená, že je stěží schopen udělat nebo zažít to, co je popsáno.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Dr MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou shromažďována a analyzována do GH Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .