Sordera y cognición en adultos de mediana edad (SURDICOG)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto de la sordera severa a profunda en las funciones cognitivas en adultos de mediana edad
Se observó un deterioro cognitivo leve en el 50 % de los candidatos a implante coclear de 65 años o más, en comparación con el 5-19 % de la población general.
Ningún estudio analizó la cognición en pacientes menores de 65 años.
El objetivo de nuestro estudio fue comparar la función cognitiva entre pacientes con hipoacusia severa y profunda y pacientes con audición normal en pacientes de 45 a 64 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de casos y controles incluirá a 180 adultos de mediana edad (90 casos, 90 controles sanos) emparejados por sexo, edad y nivel educativo para encontrar una asociación entre la pérdida auditiva severa y profunda y la presencia de deterioro cognitivo leve.
Se podrían incluir 90 sujetos con pérdida auditiva de severa a profunda, con una inteligibilidad del habla máxima del 70 % para las palabras bisilábicas de Fournier en silencio con audífonos debidamente ajustados. Cognición evaluada en una batería de 5 pruebas, se comparará depresión y dependencia con controles sanos con audición normal en audiometría de tonos puros (en función de la referencia ISO 7029) Los sujetos (casos y controles) serán reclutados en la consulta de Otorrinolaringología de la Centro de Implantes Cocleares (Unité fonctionnelle implants auditifs, Hospital Pitié-Salpêtrière, Directora: Dra. Isabelle Mosnier)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Dr MOSNIER, MD
- Número de teléfono: +33 142162612
- Correo electrónico: isabelle.mosnier@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nassima SCHMOLL
- Número de teléfono: +33 142163089
- Correo electrónico: nassima.schmoll@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Centre de Recherche en Audiologie (CReA) - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Isabelle Dr MOSNIER, MD
- Número de teléfono: +33 142162612
- Correo electrónico: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos: Pacientes de 45 a 64 años con hipoacusia neurosensorial poslingual bilateral severa a profunda con una inteligibilidad máxima del 70% (palabras bisilábicas) en silencio de campo libre con audífonos a 60 dB SPL, actual en francés
- Controles: sujetos con audición normal emparejados por edad, sexo y nivel educativo
Criterio de exclusión:
- Discapacidad asociada que impide la realización de las pruebas
- Antecedentes pasados y actuales de trastornos neurológicos y psiquiátricos, incluida la meningitis.
- Tratamiento de drogas psicotrópicas
- sujeto vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Casos: Pacientes con pérdida auditiva severa a profunda
Pacientes de 45 a 64 años con hipoacusia neurosensorial poslingual bilateral severa a profunda con una inteligibilidad máxima del 70% (palabras bisilábicas) en silencio de campo libre con audífonos a 60 dB SPL
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Tanto para pacientes como para controles:
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Comparador activo: Controles: 90 sujetos emparejados con audición normal
Controles sanos de 45 a 64 años con audición normal en audiometría de tonos puros (en función de la referencia ISO 7029)
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Tanto para pacientes como para controles:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Mini Examen del Estado Mental para acceder al deterioro cognitivo en pacientes con pérdida auditiva severa a profunda en comparación con sujetos con audición normal
Periodo de tiempo: 1 día
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prueba para evaluar el deterioro cognitivo.
El resultado de esta prueba se expresa en 30 puntos y se analiza en función de la edad, el sexo, el nivel educativo según las normas publicadas.
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1 día
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Evaluación de las pruebas Trailmaking (TMT) A y B para evaluar las funciones ejecutivas en pacientes con pérdida auditiva severa a profunda en comparación con sujetos con audición normal
Periodo de tiempo: 1 día
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Trailmaking tests (TMT) A y B: test de rapidez para evaluar funciones ejecutivas.
La puntuación se expresa en el número de desplazamiento correcto (en partes A y B) dividido por el tiempo y multiplicado por diez.
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1 día
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Evaluación de "Fluences verbales sémantique et phonémique" para evaluar las habilidades lingüísticas en pacientes con pérdida auditiva severa a profunda en comparación con sujetos con audición normal
Periodo de tiempo: 1 día
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"Fluences verbales sémantique et phonémique": prueba para evaluar las habilidades lingüísticas.
La puntuación corresponde al número de palabras citadas en 60 minutos en una categoría específica.
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1 día
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Evaluación de la prueba de recuperación selectiva de pistas y libre de 16 ítems (RLRI/16) para evaluar la memoria episódica en pacientes con pérdida auditiva severa a profunda en comparación con sujetos con audición normal
Periodo de tiempo: 1 día
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Free and Cue Selective Recall Test de 16 ítems (RLRI/16): prueba adaptada en francés del Free and Cue Selective Reminding test (FCSRT) que evalúa la memoria episódica.
Después de una fase de codificación durante la cual el sujeto lee y memoriza 16 palabras de 4 en 4, se le pide que recuerde tantas palabras como sea posible en 2 minutos, luego se le dan pistas.
El recuerdo libre y de referencia se repite 3 veces y luego 20 minutos más tarde (recuerdo diferido).
La puntuación utilizada en el estudio será: suma del recuerdo libre inmediato de los tres primeros intentos (0 a 48) y puntuación del recuerdo libre diferido (0 a 16)
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1 día
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Evaluación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar la velocidad psicomotora y las funciones ejecutivas, funciones ejecutivas en pacientes con pérdida auditiva severa a profunda en comparación con sujetos con audición normal
Periodo de tiempo: 1 día
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Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST) de la Escala de Inteligencia de Adultos de Weschsler-IV (WAIS-IV): prueba que evalúa la atención, la velocidad psicomotora y las funciones ejecutivas, funciones ejecutivas.
Esta prueba presenta una matriz de nueve pares de dígitos y símbolos en una hoja de papel.
Se presenta una lista de 135 números en orden aleatorio.
El sujeto debe asociar el símbolo correspondiente al número lo más rápido posible siguiendo la matriz.
La puntuación utilizada será: número de símbolos correctamente asociados en 90 segundos
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1 día
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Evaluación de las actividades instrumentales de la escala de la vida diaria para evaluar el nivel de dependencia de los sujetos en pacientes con pérdida auditiva severa a profunda en comparación con sujetos con audición normal
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala instrumental de actividades de la vida diaria (AIVD): evaluación del nivel de dependencia de los sujetos [45] (anexo 2).
Los pacientes con MCI deben permanecer independientes.
La existencia de dependencia contribuye al diagnóstico de demencia
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1 día
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Evaluación del cuestionario de quejas cognitivas para evaluar la evaluación cognitiva en pacientes con pérdida auditiva severa a profunda en comparación con sujetos con audición normal
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación o seguimiento a instaurar por una puntuación de 3 o más, y/o una respuesta "sí" a la pregunta 5, y/o dos respuestas "sí" a las preguntas: A,4,5,7,8.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de DCL
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el tipo de DCL (amnésico, disejecutivo, multidominio)
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1 día
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Impacto de la severidad de la hipoacusia en la presencia y severidad de los trastornos cognitivos
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación subjetiva del ruido auditivo basada en el Cuestionario del habla y espacial: Los pacientes deben marcar una escala, por ejemplo con una cruz, en el lugar correcto entre 0 y 10.
Una marca en el valor 10 significa que es perfectamente capaz de hacer o experimentar lo descrito en la pregunta correspondiente.
Una marca en el 0 indica que apenas es capaz de hacer o experimentar lo descrito.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Dr MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
24 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán recogidos y analizados en el GH Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .