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Taubheit und Kognition bei Erwachsenen mittleren Alters (SURDICOG)

12. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss schwerer bis hochgradiger Taubheit auf kognitive Funktionen bei Erwachsenen mittleren Alters

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung wurde bei 50 % der Cochlea-Implantat-Kandidaten im Alter von 65 Jahren und älter beobachtet, verglichen mit 5–19 % in der Allgemeinbevölkerung. Keine Studie untersuchte die Kognition bei Patienten unter 65 Jahren. Ziel unserer Studie war es, die kognitive Funktion zwischen Patienten mit schwerem und hochgradigem Hörverlust und Patienten mit normalem Hörvermögen im Alter von 45 bis 64 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Fall-Kontroll-Studie werden 180 Erwachsene mittleren Alters (90 Fälle, 90 gesunde Kontrollpersonen) teilnehmen, die nach Geschlecht, Alter und Bildungsniveau abgeglichen wurden, um einen Zusammenhang zwischen schwerem und hochgradigem Hörverlust und dem Vorliegen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung festzustellen.

Es konnten 90 Probanden mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust mit einer maximalen Sprachverständlichkeit von 70 % für Fourniers zweisilbige Wörter in Stille mit richtig angepassten Hörgeräten eingeschlossen werden. Die anhand einer Reihe von 5 Tests bewertete Kognition, Depression und Abhängigkeit werden mit gesunden Kontrollpersonen mit normalem Hörvermögen mittels Reintonaudiometrie (als Funktion der ISO 7029-Referenz) verglichen. Die Probanden (Fälle und Kontrollen) werden in der HNO-Konsultation aus dem rekrutiert Cochlea-Implantat-Zentrum (Unité fonctionnelle implants auditifs, Krankenhaus Pitié-Salpêtrière, Leiterin: Dr. Isabelle Mosnier)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche en Audiologie (CReA) - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Patienten im Alter zwischen 45 und 64 Jahren mit schwerem bis hochgradigem beidseitigen postlingualen sensorineuralen Hörverlust mit einer maximalen Verständlichkeit von 70 % (disyllabische Wörter) in Freifeldstille mit Hörgeräten bei 60 dB SPL, aktuell auf Französisch
  • Kontrollen: normalhörende Probanden, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau

Ausschlusskriterien:

  • Damit verbundene Behinderung, die die Durchführung der Tests verhindert
  • Frühere und aktuelle Vorgeschichte neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen einschließlich Meningitis
  • Behandlung mit Psychopharmaka
  • Verletzliches Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle: Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust
Patienten im Alter zwischen 45 und 64 Jahren mit schwerem bis hochgradigem beidseitigen postlingualen sensorineuralen Hörverlust mit einer maximalen Verständlichkeit von 70 % (zweisilbige Wörter) in Freifeldstille mit Hörgeräten bei 60 dB SPL
Verhalten: Kognitive und audiometrische Bewertung

Für Patienten und Kontrollen:

  • Bewertung kognitiver Funktionen
  • Ton- und Stimmaudiometrie
  • Selbstfragebögen
Aktiver Komparator: Kontrollen: 90 passende Probanden mit normalem Gehör
Gesunde Kontrollpersonen im Alter zwischen 45 und 64 Jahren mit normalem Hörvermögen bei der Reintonaudiometrie (als Funktion der ISO 7029-Referenz)
Verhalten: Kognitive und audiometrische Bewertung

Für Patienten und Kontrollen:

  • Bewertung kognitiver Funktionen
  • Ton- und Stimmaudiometrie
  • Selbstfragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Mini-Mental-State-Untersuchung zum Nachweis kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust im Vergleich zu Probanden mit normalem Hörvermögen
Zeitfenster: 1 Tag
Test zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen. Das Ergebnis dieses Tests wird anhand von 30 Punkten ausgedrückt und je nach veröffentlichten Normen in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht und Bildungsniveau analysiert.
1 Tag
Auswertung der Trail-Making-Tests (TMT) A und B zur Beurteilung der exekutiven Funktionen bei Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust im Vergleich zu Probanden mit normalem Hörvermögen
Zeitfenster: 1 Tag
Trail-Making-Tests (TMT) A und B: Schnelligkeitstest zur Beurteilung exekutiver Funktionen. Die Punktzahl wird als korrekte Verschiebungszahl (in A- und B-Teilen) ausgedrückt, geteilt durch die Zeit und multipliziert mit zehn.
1 Tag
Evaluierung von „Fluences verbales sémantique et phonémique“ zur Bewertung der sprachlichen Fähigkeiten bei Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust im Vergleich zu Probanden mit normalem Hörvermögen
Zeitfenster: 1 Tag
„Fluences verbales sémantique et phonémique“: Test zur Beurteilung sprachlicher Fähigkeiten. Die Punktzahl entspricht der Anzahl der in 60 Minuten zitierten Wörter in einer bestimmten Kategorie.
1 Tag
Auswertung des 16-Punkte Free and Cue Selective Recall Test (RLRI/16) zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses bei Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust im Vergleich zu Probanden mit normalem Hörvermögen
Zeitfenster: 1 Tag
16-Punkte-Free-and-Cue-Selective-Recall-Test (RLRI/16): Test, der auf Französisch vom Free-and-Cue-Selective-Reminding-Test (FCSRT) übernommen wurde und das episodische Gedächtnis bewertet. Nach einer Kodierungsphase, in der die Testperson 16 Wörter 4 x 4 liest und auswendig lernt, wird die Testperson gebeten, sich innerhalb von 2 Minuten so viele Wörter wie möglich frei abzurufen. Anschließend werden Hinweise gegeben. Der Free- und Cue-Recall wird dreimal und dann 20 Minuten später wiederholt (verzögerter Recall). Der in der Studie verwendete Score ist: Summe aus dem unmittelbaren kostenlosen Recall der ersten drei Versuche (0 bis 48) und dem Score des verzögerten kostenlosen Recalls (0 bis 16).
1 Tag
Auswertung des Ziffernsymbol-Substitutionstests zur Beurteilung der psychomotorischen Geschwindigkeit und der exekutiven Funktionen sowie der exekutiven Funktionen bei Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust im Vergleich zu Probanden mit normalem Hörvermögen
Zeitfenster: 1 Tag
Digit Symbol Substitution Test (DSST) der Weschsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV): Test zur Beurteilung von Aufmerksamkeit, psychomotorischer Geschwindigkeit und exekutiven Funktionen, exekutive Funktionen. Bei diesem Test wird eine Matrix aus neun Ziffern-Symbol-Paaren auf einem Blatt Papier dargestellt. Eine Liste mit 135 Zahlen wird in zufälliger Reihenfolge angezeigt. Der Proband muss das der Zahl entsprechende Symbol so schnell wie möglich zuordnen, indem er der Matrix folgt. Die verwendete Punktzahl beträgt: Anzahl der korrekt zugeordneten Symbole in 90 Sekunden
1 Tag
Bewertung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, um den Grad der Abhängigkeit der Probanden bei Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust im Vergleich zu Probanden mit normalem Hörvermögen zu bewerten
Zeitfenster: 1 Tag
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL): Bewertung des Grads der Abhängigkeit der Probanden [45] (Nachtrag 2). Patienten mit MCI müssen unabhängig bleiben. Das Vorliegen einer Abhängigkeit trägt zur Diagnose einer Demenz bei
1 Tag
Auswertung des Fragebogens zu kognitiven Beschwerden zur Auswertung der kognitiven Beurteilung bei Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust im Vergleich zu Probanden mit normalem Hörvermögen
Zeitfenster: 1 Tag
Bei einer Punktzahl von 3 oder mehr und/oder einer „Ja“-Antwort auf Frage 5 und/oder zwei „Ja“-Antworten auf die Fragen: A,4,5,7,8 ist eine Bewertung oder Überwachung einzuleiten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des MCI
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die Art der MCI (amnesisch, dysexekutiv, Multidomänen)
1 Tag
Einfluss der Schwere des Hörverlusts auf das Vorhandensein und die Schwere kognitiver Störungen
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektive Beurteilung des Hörgeräusches anhand von Sprach- und Raumbefragungen: Der Patient muss an der richtigen Stelle eine Skala, beispielsweise mit einem Kreuz, zwischen 0 und 10 ankreuzen. Eine Note auf dem Wert 10 bedeutet, dass er durchaus in der Lage ist, das zu tun bzw. zu erleben, was in der entsprechenden Frage beschrieben wird. Eine Markierung auf der 0 bedeutet, dass er/sie kaum in der Lage ist, das Beschriebene zu tun oder zu erleben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Dr MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden gesammelt und im GH Pitié-Salpêtrière (AP-HP) analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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