Sordità e cognizione negli adulti di mezza età (SURDICOG)
12 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impatto della sordità da grave a profonda sulle funzioni cognitive negli adulti di mezza età
Un lieve deterioramento cognitivo è stato osservato nel 50% dei candidati all'impianto cocleare di età pari o superiore a 65 anni, rispetto al 5-19% della popolazione generale.
Nessuno studio ha analizzato la cognizione in pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Lo scopo del nostro studio era confrontare la funzione cognitiva tra pazienti con ipoacusia grave e profonda e pazienti con udito normale in pazienti di età compresa tra 45 e 64 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio caso-controllo includerà 180 adulti di mezza età (90 casi, 90 controlli sani) abbinati per sesso, età, livello di istruzione al fine di trovare un'associazione tra ipoacusia grave e profonda e presenza di lieve deterioramento cognitivo.
È stato possibile includere 90 soggetti con ipoacusia da severa a profonda, con una massima intelligibilità del parlato del 70% per le parole disillabiche di Fournier in silenzio con apparecchi acustici adeguatamente adattati. Cognizione valutata su una batteria di 5 test, depressione e dipendenza saranno confrontati con controlli sani con udito normale su audiometria tonale pura (in funzione del riferimento ISO 7029) I soggetti (casi e controlli) saranno reclutati nella consultazione ORL dal Centro di impianto cocleare (Unité fonctionnelle implants auditifs, Ospedale Pitié-Salpêtrière, Direttore: Dott.ssa Isabelle Mosnier)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isabelle Dr MOSNIER, MD
- Numero di telefono: +33 142162612
- Email: isabelle.mosnier@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nassima SCHMOLL
- Numero di telefono: +33 142163089
- Email: nassima.schmoll@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Centre de Recherche en Audiologie (CReA) - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Contatto:
- Isabelle Dr MOSNIER, MD
- Numero di telefono: +33 142162612
- Email: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: pazienti di età compresa tra 45 e 64 anni con ipoacusia neurosensoriale post-linguale bilaterale da severa a profonda con un'intelligibilità massima del 70% (parole disillabiche) in silenzio in campo libero con apparecchi acustici a 60 dB SPL, corrente in francese
- Controlli: soggetti normoudenti appaiati per età, sesso e livello di istruzione
Criteri di esclusione:
- Disabilità associata che impedisce l'esecuzione dei test
- Storia passata e attuale di disturbi neurologici e psichiatrici inclusa la meningite
- Trattamento di psicofarmaci
- Soggetto vulnerabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Casi: Pazienti con ipoacusia da grave a profonda
Pazienti di età compresa tra 45 e 64 anni con ipoacusia neurosensoriale post-linguale bilaterale da severa a profonda con una intelligibilità massima del 70% (parole disillabiche) nel silenzio in campo libero con apparecchi acustici a 60 dB SPL
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Sia per i pazienti che per i controlli:
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Comparatore attivo: Controlli: 90 soggetti abbinati con udito normale
Controlli sani di età compresa tra 45 e 64 anni con udito normale all'audiometria tonale pura (in funzione del riferimento ISO 7029)
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Sia per i pazienti che per i controlli:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del Mini Mental State Examination per accedere al deterioramento cognitivo in pazienti con ipoacusia da severa a profonda rispetto a soggetti con udito normale
Lasso di tempo: 1 giorno
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test per valutare il deterioramento cognitivo.
Il risultato di questo test è espresso su 30 punti e viene analizzato in funzione dell'età, del sesso, del livello di istruzione a seconda delle norme pubblicizzate.
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1 giorno
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Valutazione dei test Trail Making (TMT) A et B per valutare le funzioni esecutive in pazienti con ipoacusia da severa a profonda rispetto a soggetti con udito normale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Trail making test (TMT) A et B: test di rapidità per valutare le funzioni esecutive.
Il punteggio è espresso dal numero di spostamento corretto (nelle parti A e B) diviso per il tempo e moltiplicato per dieci.
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1 giorno
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Valutazione delle "Fluences verbales sémantique et phonémique" per valutare le abilità linguistiche in pazienti con ipoacusia da severa a profonda rispetto a soggetti con udito normale
Lasso di tempo: 1 giorno
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"Fluences verbales sémantique et phonémique": test per valutare le competenze linguistiche.
Il punteggio corrisponde al numero di parole citate in 60 minuti in una specifica categoria.
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1 giorno
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Valutazione di 16-item Free and Cue Selective Recall Test (RLRI/16) per valutare la memoria episodica in pazienti con ipoacusia da severa a profonda rispetto a soggetti con udito normale
Lasso di tempo: 1 giorno
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16-item Free and Cue Selective Recall Test (RLRI/16): test adattato in francese dal Free and Cue Selective Reminding test (FCSRT) che valuta la memoria episodica.
Dopo una fase di codifica durante la quale il soggetto legge e memorizza 16 parole 4 per 4, al soggetto viene chiesto di richiamare liberamente quante più parole possibili in 2 minuti, vengono poi forniti degli spunti.
Il richiamo libero e cue viene ripetuto 3 volte e poi 20 minuti dopo (richiamo ritardato).
Il punteggio utilizzato nello studio sarà: somma del richiamo libero immediato delle prime tre prove (da 0 a 48) e punteggio del richiamo libero ritardato (da 0 a 16)
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1 giorno
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Valutazione del Digit Symbol Substitution Test per valutare la velocità psicomotoria e le funzioni esecutive, funzioni esecutive in pazienti con ipoacusia da severa a profonda rispetto a soggetti con udito normale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Digit Symbol Substitution Test (DSST) della Weschsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV): test che valuta attenzione, velocità psicomotoria e funzioni esecutive, funzioni esecutive.
Questo test presenta una matrice di nove coppie cifra-simbolo su un foglio di carta.
Viene presentato un elenco di 135 numeri in ordine casuale.
Il soggetto deve associare il simbolo corrispondente al numero il più velocemente possibile seguendo la matrice.
Il punteggio utilizzato sarà: numero di simboli correttamente associati in 90 secondi
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1 giorno
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Scala di valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana per valutare il livello di dipendenza dei soggetti nei pazienti con ipoacusia da severa a profonda rispetto ai soggetti con udito normale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala attività strumentali di vita quotidiana (IADL): valutazione del livello di dipendenza dei soggetti [45] (addendum 2).
I pazienti con MCI devono rimanere indipendenti.
L'esistenza della dipendenza contribuisce alla diagnosi di demenza
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1 giorno
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Valutazione del questionario sui reclami cognitivi per valutare la valutazione cognitiva nei pazienti con ipoacusia da grave a profonda rispetto ai soggetti con udito normale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione o monitoraggio da istituire per un punteggio di 3 o più, e/o una risposta "sì" alla domanda 5, e/o due risposte "sì" alle domande: A,4,5,7,8.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di MCI
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare il tipo di MCI (amnesico, disesecutivo, multidominio)
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1 giorno
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Impatto della gravità della perdita uditiva sulla presenza e sulla gravità dei disturbi cognitivi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione soggettiva del rumore uditivo basata sul discorso e sul questionario spaziale: i pazienti devono contrassegnare una scala, ad esempio con una croce, nel punto giusto tra 0 e 10.
Un segno sul valore 10 significa che è perfettamente in grado di fare o sperimentare quanto descritto nella domanda corrispondente.
Un segno sullo 0 indica che difficilmente è in grado di fare o sperimentare quanto descritto.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Dr MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
24 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno raccolti e analizzati nel GH Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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