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透析中の認知および身体運動トレーニングが血液透析患者の機能状態に及ぼす影響 (DIAKOG)

2024年2月12日 更新者:Špela Bogataj、University Medical Centre Ljubljana

透析中の認知および身体運動トレーニングが血液透析患者の機能状態に及ぼす影響:ランダム化介入試験

この研究の目的は、血液透析患者における認知機能、身体パフォーマンス、虚弱指標に対する身体運動と組み合わせた認知トレーニングの効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

血液透析 (HD) 患者における認知障害の有病率は非常に高いです。 認知機能に対する介入の利点は十分に文書化されているにもかかわらず、透析を受けている患者における長期的な影響を示す効果的な戦略が広く求められています。 透析中の身体運動と透析中の認知トレーニングという形で非薬理学的介入を組み合わせた、HD患者の認知機能、虚弱の指標、および身体能力測定に対する効果を調べるためのランダム化対照介入試験が実施される。 研究介入を受けた患者グループは、標準的な HD ケアを受けている対照グループと比較されます。 介入期間は12週間(週3日)となります。 高感度の機器(認知領域テスト)を使用して認知機能を評価します。 12週間後の研究の主な結果は、コンピュータによる注意能力テストの注意力サブテストの成績となります。 二次的な研究結果は次のとおりです: 認知機能の他の領域のパフォーマンス (実行機能、精神運動速度、情報処理効率、作業記憶、注意力)、体力 (10 回の座りっぱなしテスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、握力)テスト、自発歩行速度、コウノトリバランステスト)、および虚弱性の評価(エドモントンフレイルスケール)。 研究の結果は、ベースライン、12 週間の介入直後、および特別なさらなる介入を行わない研究終了の 6 か月後に評価されます (維持効果評価)。 この研究は、HD患者の機能状態に対する、独自に設計された身体運動と認知訓練介入の相乗効果をテストする最初の研究となる。 この結果は、提示された複合介入の長期的な有効性を実証することにより、認知症予防研究に貢献すると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana、Osrednjeslovenska、スロベニア、1000
        • University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性血液透析を伴う腎代替療法を受けている透析患者
  • 少なくとも3か月以上の血液透析治療期間
  • 自立歩行と自立給餌が可能

除外基準:

  • 慢性悪性疾患または感染症の存在
  • コントロールされていない動脈性高血圧で、透析前の最後の5回の血圧値の平均が180/100 mm Hgを超えている、
  • 不安定狭心症またはカナダ心臓血管学会クラス2~4、
  • 心不全 ニューヨーク心臓協会クラス 3 および 4、
  • 精神病性疾患または精神障害の存在、
  • 四肢が切断された状態(下肢で2本以上の指、および/または上肢で2本以上の指)
  • 患者の臨床的不安定性を引き起こすその他の状態(すなわち、 反復性の消化管出血、頻繁に増悪を伴う肝硬変)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知的および身体的運動トレーニング
このグループは、透析中の認知トレーニングと身体運動トレーニングを組み合わせて実施します。 まず、透析中(週に 3 回、12 週間)、カスタマイズされたエルゴメーターを使用して約 30 分間運動します。 3分間のウォームアップから始まり、その後、10段階のボーグスケールで4年生から5年生の知覚された運動の割合に応じて、各個人に抵抗が暗示されます。 休憩後、CogniFit プラットフォームで「頭脳ゲーム」をプレイするためにタブレット コンピューターが与えられます (約 30 ~ 45 分)。
12 週間 (週 3 回): 患者は、透析手順中に適合したエルゴメーターでサイクリングします。 運動プログラムは運動学者によって実行されます。 参加者は 15 分間のサイクリングから始めて、徐々に時間と強度を増やしていきます。 運動セッションの後は、認知トレーニングを続けます。 このトレーニングは、CogniFit プラットフォーム上のタブレット コンピューターで行われます (約 30 分)。 前述のプラットフォーム上の「頭脳ゲーム」は、個人の認知能力に自動的に適応します。
介入なし:標準治療
このグループは標準的な血液透析治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意能力テスト(TAP)スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間後
注意パフォーマンスのテスト (TAP) は、主に注意機能を調べるために使用できるソフトウェア パッケージです。 主な結果を選択した理論的根拠: 学習効果が低く、おそらく身体運動の影響を受けており、注意力は透析患者において最も影響を受ける認知領域の 1 つです。 TAP テスト バッテリーからは、注意力、選択的注意、分割的注意のサブテストが含まれます。
ベースライン、12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間後
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、8 つの認知領域をカバーするグローバルな認知機能評価ツールであり、患者の認知障害をスクリーニングするために使用されます。
ベースライン、12週間後
トレイルメイキングテストAとBのスコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間後
精神運動速度と実行機能は、トレイルメイキングテストAおよびBによって測定されます。
ベースライン、12週間後
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間後
シンボルデジットモダリティテスト(SDMT)は、精神運動速度、情報処理の効率、精神的な情報セットを切り替える能力、作業記憶内の情報を維持および操作する能力を評価するために使用されます。 これは、情報処理の速度と効率、実行機能領域を評価するための信頼性が高く有効なテストです。
ベースライン、12週間後
10回の座位・立位試験時間の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
座り立ちテストのパフォーマンスには、下肢の筋肉の活性化が含まれます。このテストでは下肢の筋力を測定します。 参加者は、肘なし椅子からできるだけ早く立ち上がったり、座ったりする動作を 10 回行う必要があります。 腕は胸の前で組む必要があります。
ベースライン、12週間後
コウノトリバランス試験時間の変更
時間枠:ベースライン、12週間後
バランスの尺度としてのコウノトリのバランステスト時間。
ベースライン、12週間後
フレイルスコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間後
フレイル指標は、エドモントンフレイルスケール (EFS) によって評価されます。 EFS スコアの範囲は 0 から 17 ポイントです。 重度の虚弱は、12 ~ 17 点のスコアとして定義されます。明らかな脆弱性は 6 ~ 11 ポイントのスコアです。非虚弱とはスコアが 5 点以下です。
ベースライン、12週間後
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) テスト時間の変更
時間枠:ベースライン、12週間後
Timed Up and Go (TUG) テストは、機能的可動性を測定するために使用される単純な評価テストです。 これは、転倒のリスクと、歩行中および歩行および会話中のバランスを維持する能力(TUG-dual)を推定するために使用されます。
ベースライン、12週間後
握力変化(HGS)テスト
時間枠:ベースライン、12週間後
上半身の強さを測るハンドグリップ力テスト(キログラム単位)。
ベースライン、12週間後
自発歩行速度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
機能的可動性の尺度としての自発歩行速度テスト (4 メートル) (m/s 単位)。
ベースライン、12週間後
脳由来神経栄養因子(BDNF)濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
BDNF は、ニューロンの生存と分化を促進する神経栄養タンパク質です。
ベースライン、12週間後
インターロイキン 6 濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
インターロイキン 6 血清濃度
ベースライン、12週間後
C反応性タンパク質(CRP)濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
C反応性タンパク質の血清濃度
ベースライン、12週間後
ヘモグロビン濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
血中ヘモグロビン濃度
ベースライン、12週間後
尿素濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
血清尿素濃度
ベースライン、12週間後
リン酸濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
リン酸血清濃度
ベースライン、12週間後
アルブミン濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
アルブミン血清濃度
ベースライン、12週間後
脂肪組織指数の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
生体インピーダンス分析により測定された脂肪組織指数 (BCM Fresenius Medical Care)
ベースライン、12週間後
除脂肪組織指数の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
生体インピーダンス分析によって測定された除脂肪組織指数 (BCM Fresenius Medical Care)
ベースライン、12週間後
ヘマトクリット濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
ヘマトクリット血中濃度
ベースライン、12週間後
クレアチニン濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
クレアチニン血清濃度
ベースライン、12週間後
ナトリウム濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
血清ナトリウム濃度
ベースライン、12週間後
カリウム濃度の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
血清カリウム濃度
ベースライン、12週間後
腎臓病の生活の質の短縮形 (KDQoL-SF) スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間後
生活の質の尺度としての腎臓病の生活の質の短縮形 (KDQOL-SF)。 スコアリング手順では、まずアイテムの生の事前コード化された数値が 0 ~ 100 の可能な範囲に変換され、より高い変換スコアは常により良い生活の質を反映します。 スコアは、精神的コンポーネントの概要 (MCS) と身体的コンポーネントの概要 (PCS) の概要スコアに従って評価されます。
ベースライン、12週間後
精神疲労の変化
時間枠:ベースライン、12週間後
Visual Analogue Scale (M-VAS) によって測定された精神的疲労は 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど精神的疲労が高いことを示します。
ベースライン、12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jadranka Buturović Ponikvar, PhD、University Medical Centre Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2023年1月25日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月25日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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