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Efectos del entrenamiento con ejercicio físico y cognitivo intradiálisis sobre el estado funcional de pacientes en hemodiálisis (DIAKOG)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana

Efectos del entrenamiento con ejercicio físico y cognitivo intradiálisis sobre el estado funcional de pacientes en hemodiálisis: ensayo intervencionista aleatorizado

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento cognitivo combinado con ejercicio físico sobre la función cognitiva, el rendimiento físico y los indicadores de fragilidad en la población en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de deterioro cognitivo en pacientes en hemodiálisis (HD) es extremadamente alta. A pesar de los beneficios bien documentados de las intervenciones sobre la función cognitiva, existe un llamado generalizado a la necesidad de estrategias efectivas que muestren las consecuencias a largo plazo en los pacientes sometidos a diálisis. Un ensayo de intervención controlado aleatorio para examinar los efectos de una intervención no farmacológica combinada en forma de ejercicio físico intradiálisis y entrenamiento cognitivo intradialítico sobre la función cognitiva, indicadores de fragilidad y medidas de rendimiento físico en pacientes con HD. El grupo de pacientes que reciben la intervención del estudio se comparará con el grupo de control que recibe atención estándar de HD. La duración de la intervención será de 12 semanas (3 días a la semana). Utilizaremos instrumentos sensibles (pruebas de dominio cognitivo) para evaluar las funciones cognitivas. El resultado principal del estudio a las 12 semanas será el desempeño en la subprueba de Alerta de la Prueba computarizada de desempeño atencional. Los resultados del estudio secundario serán: Rendimiento en otros dominios de la función cognitiva (función ejecutiva, velocidad psicomotora, eficiencia del procesamiento de información, memoria de trabajo, atención), aptitud física (prueba de 10 repeticiones de sentarse y levantarse, prueba de cronometrado y marcha, fuerza de prensión manual test, velocidad de marcha espontánea, test de equilibrio de Stork) y evaluación de la fragilidad (Edmonton Frail Scale). Los resultados del estudio se evaluarán al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención de 12 semanas y seis meses después del final del estudio sin intervención adicional específica (evaluación del efecto de retención). Este estudio será uno de los primeros en probar los efectos sinérgicos de una intervención de ejercicio físico y entrenamiento cognitivo de diseño exclusivo sobre el estado funcional en pacientes con EH. Se cree que los resultados contribuirán a la investigación sobre la prevención de la demencia al demostrar la eficacia a largo plazo de la intervención combinada presentada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en diálisis en terapia de reemplazo renal con hemodiálisis crónica.
  • duración del tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses
  • capaz de caminar y alimentarse independientemente

Criterio de exclusión:

  • la presencia de enfermedades crónicas malignas o infecciosas
  • hipertensión arterial no controlada con un promedio de los últimos cinco valores de presión arterial previos a la diálisis superiores a 180/100 mm Hg,
  • angina de pecho inestable o clase 2-4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense,
  • insuficiencia cardíaca clase 3 y 4 de la New York Heart Association,
  • la presencia de una enfermedad psicótica o una discapacidad mental,
  • una condición con un miembro amputado (más de 2 dedos en el miembro inferior y/o más de 2 dedos en el miembro superior)
  • cualquier otra condición que cause la inestabilidad clínica del paciente (p. ej. hemorragias gastrointestinales repetitivas, cirrosis hepática con exacerbaciones frecuentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cognitivo y de ejercicio físico.
Este grupo realizará un entrenamiento combinado de ejercicio físico y cognitivo intradialítico. Primero, harán ejercicio durante la diálisis (3 veces por semana; 12 semanas) durante aproximadamente 30 minutos en un ergómetro personalizado. Comenzarán con un calentamiento de 3 minutos, luego se implicará la resistencia a cada individuo según la tasa de esfuerzo percibido de 4º a 5º grado en una escala de Borg de 10 grados. Después de un descanso, se les entregarán tabletas para que puedan jugar "juegos mentales" en una plataforma CogniFit (~30 - 45 min).
Otro: Entrenamiento cognitivo y de ejercicio físico.
12 semanas (3 veces por semana): los pacientes pedalearán en un ergómetro adaptado durante su procedimiento de diálisis. El programa de ejercicios estará a cargo de kinesiólogos. Los participantes comenzarán con 15 minutos de ciclismo y luego aumentarán gradualmente el tiempo y la intensidad. Tras la sesión de ejercicio físico continuarán con el entrenamiento cognitivo. Este entrenamiento se realizará en una tableta en una plataforma CogniFit (~30 minutos). Los "juegos mentales" de la plataforma mencionada se adaptan automáticamente a las capacidades cognitivas individuales.
Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo recibirá atención de hemodiálisis estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Prueba de rendimiento atencional (TAP)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
La Prueba de rendimiento atencional (TAP) es un paquete de software que se puede utilizar principalmente para examinar las funciones de atención. El fundamento de la selección del resultado principal: bajo efecto de aprendizaje, muy probablemente afectado por el ejercicio físico, la atención es uno de los dominios cognitivos más afectados en los pacientes en diálisis. De la batería de pruebas TAP se incluirán las subpruebas Alerta, Atención selectiva y Atención dividida.
línea de base, después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta global de evaluación de la función cognitiva que cubre ocho dominios cognitivos y se utiliza para detectar deterioro cognitivo en pacientes.
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la puntuación de las pruebas A y B de creación de senderos
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
La velocidad psicomotora y la función ejecutiva se medirán mediante las pruebas A y B de Trail Making.
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) se utilizará para evaluar la velocidad psicomotora, la eficiencia del procesamiento de la información, la capacidad para cambiar entre conjuntos mentales de información y para mantener y manipular información en la memoria de trabajo. Es una prueba confiable y válida para evaluar la velocidad y eficiencia del procesamiento de información y los dominios del funcionamiento ejecutivo.
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en el tiempo de la prueba de 10 repeticiones de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
La realización de la prueba de sentarse y levantarse implica la activación de los músculos de las extremidades inferiores; la prueba mide la fuerza de las extremidades inferiores. Los participantes deben levantarse y sentarse 10 veces en una silla sin brazos lo más rápido posible. Sus brazos deben estar cruzados sobre el pecho.
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en el tiempo de prueba de la balanza Stork
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
El tiempo de prueba de equilibrio de la cigüeña como medida del equilibrio.
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
El indicador de fragilidad será evaluado mediante la Edmonton Frail Scale (EFS). La puntuación de EFS oscila entre cero y 17 puntos. La fragilidad severa se define como una puntuación de 12 a 17 puntos posibles; la vulnerabilidad aparente es una puntuación de 6 a 11 puntos; y no frágil es una puntuación de 5 puntos o menos.
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en el tiempo de prueba cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba de evaluación sencilla que se utiliza para medir la movilidad funcional. Se utilizará para estimar el riesgo de caídas y la capacidad de mantener el equilibrio al caminar y al caminar y hablar (TUG-dual).
línea de base, después de 12 semanas
Prueba de cambio en la fuerza de prensión (HGS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Prueba de fuerza de prensión manual como medida de la fuerza de la parte superior del cuerpo (en kilogramos).
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la velocidad de la marcha espontánea.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Test de velocidad de marcha espontánea (4 metros) como medida de movilidad funcional (en m/s).
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
BDNF es una proteína neurotrófica que promueve la supervivencia y diferenciación de las neuronas.
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Concentración sérica de interleucina-6
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Concentración sérica de proteína C reactiva
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración de hemoglobina.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Concentración de hemoglobina en sangre
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración de urea.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Concentración sérica de urea
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración de fosfato.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Concentración sérica de fosfato
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración de albúmina.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Concentración sérica de albúmina
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en el índice de tejido graso.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Índice de tejido graso medido mediante análisis de bioimpedancia (BCM Fresenius Medical Care)
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en el índice de tejido magro
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Índice de tejido magro medido mediante análisis de bioimpedancia (BCM Fresenius Medical Care)
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración de hematocrito.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Concentración de hematocrito en sangre
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración de creatinina.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Concentración sérica de creatinina
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración de sodio.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Concentración sérica de sodio
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la concentración de potasio.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Concentración sérica de potasio
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la puntuación de la forma corta de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQoL-SF)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
Formulario breve de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF) como medida de calidad de vida. El procedimiento de puntuación primero transforma los valores numéricos precodificados sin procesar de los elementos a un rango posible de 0 a 100, donde las puntuaciones transformadas más altas siempre reflejan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones se evalúan según puntuaciones resumidas: un resumen del componente mental (MCS) y un resumen del componente físico (PCS).
línea de base, después de 12 semanas
Cambio en la fatiga mental
Periodo de tiempo: línea de base, después de 12 semanas
La fatiga mental medida mediante la Escala Visual Analógica (M-VAS) osciló entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mayor fatiga mental.
línea de base, después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Silla de estudio: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z3-3212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento cognitivo y de ejercicio físico.

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