투석 중 인지 및 신체 운동 훈련이 혈액투석 환자의 기능적 상태에 미치는 영향 (DIAKOG)
2024년 2월 12일 업데이트: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana
투석 중 인지 및 신체 운동 훈련이 혈액 투석 환자의 기능 상태에 미치는 영향: 무작위 중재 시험
본 연구의 목적은 혈액투석 인구의 인지 기능, 신체 수행 및 허약 지표에 대한 신체 운동과 결합된 인지 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석(HD) 환자의 인지 장애 유병률은 매우 높습니다.
인지 기능에 대한 중재의 이점이 잘 문서화되어 있음에도 불구하고 투석을 받는 환자의 장기적인 결과를 보여주는 효과적인 전략에 대한 요구가 널리 퍼져 있습니다.
HD 환자의 인지 기능, 허약 지표 및 신체 수행 측정에 대한 투석 중 신체 운동 및 투석 중 인지 훈련 형태의 결합된 비약리학적 개입의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 중재 시험이 수행됩니다.
연구 개입을 받은 환자 그룹은 표준 HD 치료를 받은 대조군과 비교될 것입니다.
개입 기간은 12주(주 3일)입니다.
우리는 인지 기능을 평가하기 위해 민감한 도구(인지 영역 테스트)를 사용할 것입니다.
12주차 연구의 주요 결과는 전산화된 주의력 테스트의 주의력 하위 테스트에 대한 성능이 될 것입니다.
2차 연구 결과는 다음과 같습니다: 인지 기능의 다른 영역(실행 기능, 정신운동 속도, 정보 처리 효율성, 작업 기억, 주의력), 체력(10회 반복 기립 테스트, 제한 시간 초과 테스트, 악력 강도) 테스트, 자발적 보행 속도, 황새 균형 테스트) 및 노쇠 평가(Edmonton Frail Scale).
연구 결과는 기준선, 12주 개입 직후, 그리고 특정 추가 개입 없이 연구가 끝난 후 6개월 후에 평가됩니다(유지 효과 평가).
이 연구는 HD 환자의 기능 상태에 대한 고유하게 설계된 신체 운동과 인지 훈련 중재의 시너지 효과를 테스트한 최초의 연구 중 하나입니다.
결과는 제시된 복합 중재의 장기적인 효능을 입증함으로써 치매 예방 연구에 기여할 것으로 믿어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana, Osrednjeslovenska, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 혈액투석과 함께 신대체요법을 받고 있는 투석환자
- 최소 3개월 동안 혈액투석 치료 기간
- 독립적으로 걷고 독립적으로 식사할 수 있음
제외 기준:
- 만성 악성 또는 전염병의 존재
- 최근 5회의 투석 전 혈압 값의 평균이 180/100mmHg를 초과하는 조절되지 않는 동맥 고혈압,
- 불안정 협심증 또는 캐나다 심혈관 학회 클래스 2-4,
- 심부전 뉴욕 심장 협회 클래스 3 및 4,
- 정신병적 질병이나 정신 장애의 존재,
- 사지가 절단된 상태(하지에 손가락 2개 이상 및/또는 상지에 손가락 2개 이상)
- 환자의 임상적 불안정을 야기하는 기타 모든 상태(예: 반복적인 위장관 출혈, 잦은 악화를 동반하는 간경변)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 및 신체 운동 훈련
이 그룹은 투석 중 인지 및 신체 운동을 결합한 훈련을 수행합니다.
먼저, 투석 기간 동안(주 3회, 12주) 맞춤형 인체측정기를 사용하여 최대 30분 동안 운동합니다.
3분간의 준비 운동으로 시작한 다음 저항은 10등급 보그 척도에서 4~5등급의 인지된 운동 속도에 따라 각 개인에게 암시됩니다.
휴식 후 CogniFit 플랫폼에서 "두뇌 게임"을 할 수 있도록 태블릿 컴퓨터를 제공합니다(~30~45분).
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12주(주 3회): 환자는 투석 과정 동안 적응된 측력계를 사용하여 자전거를 타게 됩니다.
운동 프로그램은 운동과학자가 운영합니다.
참가자들은 15분간의 사이클링으로 시작한 후 점차 시간과 강도를 늘려갑니다.
신체 운동 세션 후에는 인지 훈련을 계속합니다.
이 훈련은 CogniFit 플랫폼의 태블릿 컴퓨터에서 수행됩니다(~30분).
언급된 플랫폼의 "두뇌 게임"은 개인의 인지 능력에 자동으로 적응합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 그룹은 표준 혈액투석 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 테스트(TAP) 점수 변화
기간: 기준선, 12주 후
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주의력 수행 테스트(TAP)는 주로 주의력 기능을 검사하는 데 사용할 수 있는 소프트웨어 패키지입니다.
주요 결과 선택의 근거: 낮은 학습 효과, 대부분 신체 운동의 영향을 받을 가능성이 높음, 주의력은 투석 환자에게 가장 큰 영향을 미치는 인지 영역 중 하나입니다.
TAP 테스트 배터리에는 경보성, 선택적 주의 및 분할 주의 하위 테스트가 포함됩니다.
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기준선, 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화
기간: 기준선, 12주 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 8가지 인지 영역을 포괄하는 글로벌 인지 기능 평가 도구로, 환자의 인지 장애를 선별하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주 후
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Trail Making Test A 및 B 점수 변화
기간: 기준선, 12주 후
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정신운동 속도와 실행 기능은 트레일 메이킹 테스트 A와 B를 통해 측정됩니다.
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기준선, 12주 후
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수 변화
기간: 기준선, 12주 후
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 정신 운동 속도, 정보 처리 효율성, 정보의 정신 세트 간 전환 능력, 작업 기억에서 정보를 유지 및 조작하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
정보 처리 속도와 효율성, 실행 기능 영역을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 테스트입니다.
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기준선, 12주 후
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10회 반복 기립 시험 시간의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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기립 테스트의 수행에는 하지 근육의 활성화가 포함됩니다. 이 테스트는 하지 근력을 측정합니다.
참가자는 가능한 한 빨리 팔걸이의자에서 일어섰다 앉는 것을 10회 이상 수행해야 합니다.
팔은 가슴을 가로질러 접혀 있어야 합니다.
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기준선, 12주 후
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황새 밸런스 테스트 시간 변경
기간: 기준선, 12주 후
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균형을 측정하는 황새 균형 테스트 시간입니다.
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기준선, 12주 후
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노쇠도 점수 변화
기간: 기준선, 12주 후
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노쇠 지표는 EFS(Edmonton Frail Scale)로 평가됩니다.
EFS 점수 범위는 0점에서 17점까지입니다.
심각한 노쇠는 12-17점의 점수로 정의됩니다. 명백한 취약성은 6-11점의 점수입니다. Non Frail은 5점 이하입니다.
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기준선, 12주 후
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TUG(Timed-up-and go) 테스트 시간 변경
기간: 기준선, 12주 후
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TUG(Timed Up and Go) 테스트는 기능적 이동성을 측정하는 데 사용되는 간단한 평가 테스트입니다.
걷는 동안, 걷고 말하는 동안(TUG-dual) 넘어질 위험과 균형을 유지하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주 후
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손잡이 강도(HGS) 테스트의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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상체 근력(킬로그램)을 측정하는 손잡이 근력 테스트입니다.
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기준선, 12주 후
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자발적인 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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기능적 이동성(m/s 단위)을 측정하기 위한 자발적인 보행 속도 테스트(4미터)입니다.
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기준선, 12주 후
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 농도의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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BDNF는 신경세포의 생존과 분화를 촉진하는 신경영양단백질이다.
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기준선, 12주 후
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인터루킨-6 농도 변화
기간: 기준선, 12주 후
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인터루킨-6 혈청 농도
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기준선, 12주 후
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C반응성 단백질(CRP) 농도 변화
기간: 기준선, 12주 후
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C 반응성 단백질 혈청 농도
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기준선, 12주 후
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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헤모글로빈 혈중 농도
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기준선, 12주 후
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요소 농도의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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요소 혈청 농도
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기준선, 12주 후
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인산염 농도의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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인산염 혈청 농도
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기준선, 12주 후
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알부민 농도의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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알부민 혈청 농도
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기준선, 12주 후
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지방조직 지수의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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생체임피던스 분석으로 측정한 지방조직 지수(BCM Fresenius Medical Care)
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기준선, 12주 후
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순수 조직 지수의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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생체 임피던스 분석으로 측정한 마른 조직 지수(BCM Fresenius Medical Care)
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기준선, 12주 후
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헤마토크리트 농도 변화
기간: 기준선, 12주 후
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헤마토크리트 혈액 농도
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기준선, 12주 후
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크레아티닌 농도의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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크레아티닌 혈청 농도
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기준선, 12주 후
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나트륨 농도의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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나트륨 혈청 농도
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기준선, 12주 후
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칼륨 농도의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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칼륨 혈청 농도
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기준선, 12주 후
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신장 질환 삶의 질 약식(KDQoL-SF) 점수 변화
기간: 기준선, 12주 후
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삶의 질을 측정하는 신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF).
채점 절차는 먼저 항목의 미리 코딩된 원시 숫자 값을 0-100 가능한 범위로 변환하며, 변환된 점수가 높을수록 항상 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
점수는 요약 점수인 MCS(정신적 구성 요소 요약)와 PCS(신체 구성 요소 요약)에 따라 평가됩니다.
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기준선, 12주 후
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정신적 피로의 변화
기간: 기준선, 12주 후
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M-VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 정신적 피로의 범위는 0~100점으로, 점수가 높을수록 정신적 피로가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z3-3212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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