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Effetti dell'allenamento cognitivo e fisico intradialitico sullo stato funzionale dei pazienti in emodialisi (DIAKOG)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana

Effetti dell'allenamento cognitivo e fisico intradialitico sullo stato funzionale dei pazienti in emodialisi: studio interventistico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del training cognitivo combinato con l'esercizio fisico sulla funzione cognitiva, sulla prestazione fisica e sugli indicatori di fragilità nella popolazione in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del deterioramento cognitivo nei pazienti in emodialisi (HD) è estremamente elevata. Nonostante i benefici ben documentati degli interventi sulla funzione cognitiva, c’è una diffusa richiesta di strategie efficaci che mostrino le conseguenze a lungo termine nei pazienti sottoposti a dialisi. Sarà condotto uno studio di intervento controllato randomizzato per esaminare gli effetti di un intervento non farmacologico combinato sotto forma di esercizio fisico intradialitico e training cognitivo intradialitico sulla funzione cognitiva, sugli indicatori di fragilità e sulle misure di prestazione fisica nei pazienti con MH. Il gruppo di pazienti che ricevono l'intervento in studio verrà confrontato con il gruppo di controllo che riceve cure HD standard. La durata dell'intervento sarà di 12 settimane (3 giorni a settimana). Utilizzeremo strumenti sensibili (test del dominio cognitivo) per valutare le funzioni cognitive. L'esito primario dello studio a 12 settimane sarà la prestazione nel sottotest di allerta del test computerizzato delle prestazioni attenzionali. I risultati secondari dello studio saranno: prestazioni in altri domini della funzione cognitiva (funzione esecutiva, velocità psicomotoria, efficienza nell'elaborazione delle informazioni, memoria di lavoro, attenzione), forma fisica (test sit-to-stand da 10 ripetizioni, test cronometrato e go, forza della presa test, velocità dell'andatura spontanea, test dell'equilibrio di Stork) e valutazione della fragilità (Edmonton Frail Scale). I risultati dello studio saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e sei mesi dopo la fine dello studio senza ulteriori interventi specifici (valutazione dell'effetto di ritenzione). Questo studio sarà tra i primi a testare gli effetti sinergici di un esercizio fisico progettato in modo unico e di un intervento di allenamento cognitivo sullo stato funzionale nei pazienti con MH. Si ritiene che i risultati contribuiranno alla ricerca sulla prevenzione della demenza dimostrando l'efficacia a lungo termine dell'intervento combinato presentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in dialisi in terapia sostitutiva renale con emodialisi cronica
  • durata del trattamento emodialitico per almeno 3 mesi
  • capace di camminare e nutrirsi autonomamente

Criteri di esclusione:

  • la presenza di malattie croniche maligne o infettive
  • ipertensione arteriosa non controllata con media degli ultimi cinque valori pressori pre-dialisi superiori a 180/100 mm Hg,
  • angina pectoris instabile o classe 2-4 della Canadian Cardiovascolare Society,
  • insufficienza cardiaca classe 3 e 4 della New York Heart Association,
  • la presenza di una malattia psicotica o di una disabilità mentale,
  • una condizione con arto amputato (più di 2 dita sull'arto inferiore e/o più di 2 dita sull'arto superiore)
  • qualsiasi altra condizione che causi l’instabilità clinica del paziente (es. emorragie gastrointestinali ripetute, cirrosi epatica con frequenti riacutizzazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training cognitivo e fisico
Questo gruppo eseguirà un allenamento combinato di esercizio fisico e cognitivo intradialitico. Innanzitutto, si eserciteranno durante la dialisi (3 volte a settimana; 12 settimane) per circa 30 minuti su un ergometro personalizzato. Inizieranno con un riscaldamento di 3 minuti, quindi la resistenza sarà implicita a ciascun individuo in base al tasso di sforzo percepito dal 4° al 5° grado su una scala Borg di 10 gradi. Dopo una pausa, verranno forniti loro dei tablet per giocare a "giochi cerebrali" su una piattaforma CogniFit (~ 30 - 45 minuti).
Altro: Training cognitivo e fisico
12 settimane (3 volte a settimana): i pazienti pedaleranno su un ergometro adattato durante la procedura di dialisi. Il programma di esercizi sarà gestito da kinesiologi. I partecipanti inizieranno con 15 minuti di ciclismo per poi aumentare gradualmente il tempo e l'intensità. Dopo la sessione di esercizio fisico, proseguiranno con l'allenamento cognitivo. Questa formazione verrà svolta su un tablet su una piattaforma CogniFit (~30 minuti). I "giochi cerebrali" sulla piattaforma menzionata si adattano automaticamente alle capacità cognitive individuali.
Nessun intervento: Cura standard
Questo gruppo riceverà cure emodialitiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Test of Attentional Performance (TAP).
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Il Test of Attentional Performance (TAP) è un pacchetto software che può essere utilizzato principalmente per esaminare le funzioni dell'attenzione. Il razionale per la selezione del risultato principale: basso effetto di apprendimento, molto probabilmente influenzato dall'esercizio fisico, l'attenzione è uno dei domini cognitivi più colpiti nei pazienti in dialisi. Dalla batteria del test TAP saranno inclusi i sottotest Allerta, Attenzione selettiva e Attenzione divisa.
basale, dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di valutazione della funzione cognitiva globale che copre otto domini cognitivi e viene utilizzato per selezionare i pazienti per il deterioramento cognitivo.
basale, dopo 12 settimane
Modifica del punteggio dei test A e B del Trail Making
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
La velocità psicomotoria e la funzione esecutiva saranno misurate mediante Trail Making Test A e B.
basale, dopo 12 settimane
Modifica del punteggio del Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) verrà utilizzato per valutare la velocità psicomotoria, l'efficienza dell'elaborazione delle informazioni, la capacità di passare da un insieme mentale di informazioni all'altro e di mantenere e manipolare le informazioni nella memoria di lavoro. È un test affidabile e valido per valutare la velocità e l'efficienza dell'elaborazione delle informazioni e i domini del funzionamento esecutivo.
basale, dopo 12 settimane
Variazione del tempo del test sit-to-stand con 10 ripetizioni
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
L'esecuzione del test sit-to-stand prevede l'attivazione dei muscoli degli arti inferiori; il test misura la forza degli arti inferiori. I partecipanti sono tenuti ad alzarsi e sedersi su una sedia senza braccioli per 10 volte il più rapidamente possibile. Le loro braccia dovrebbero essere incrociate sul petto.
basale, dopo 12 settimane
Modifica del tempo di test della bilancia Cicogna
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Tempo di test della bilancia della cicogna come misura dell'equilibrio.
basale, dopo 12 settimane
Variazione del punteggio di fragilità
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
L’indicatore di fragilità sarà valutato mediante la Edmonton Frail Scale (EFS). Il punteggio EFS varia da zero a 17 punti. La Fragilità Grave è definita come un punteggio di 12-17 punti possibili; la vulnerabilità apparente è un punteggio di 6-11 punti; e non fragile è un punteggio pari o inferiore a 5 punti.
basale, dopo 12 settimane
Modifica del tempo di prova timed-up-and-go (TUG).
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test valutativo utilizzato per misurare la mobilità funzionale. Verrà utilizzato per stimare il rischio di caduta e la capacità di mantenere l'equilibrio mentre si cammina e mentre si cammina e si parla (TUG-dual).
basale, dopo 12 settimane
Test di variazione della forza della presa (HGS).
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Test di forza della presa come misura della forza della parte superiore del corpo (in chilogrammi).
basale, dopo 12 settimane
Cambiamento nella velocità dell'andatura spontanea
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Test della velocità dell'andatura spontanea (4 metri) come misura della mobilità funzionale (in m/s).
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Il BDNF è una proteina neurotrofica che promuove la sopravvivenza e la differenziazione dei neuroni.
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Concentrazione sierica di interleuchina-6
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione della proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Concentrazione di emoglobina nel sangue
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione di urea
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Concentrazione sierica di urea
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione di fosfati
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Concentrazione sierica di fosfato
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione di albumina
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Concentrazione sierica di albumina
basale, dopo 12 settimane
Variazione dell'indice del tessuto adiposo
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Indice del tessuto adiposo misurato mediante analisi di bioimpedenza (BCM Fresenius Medical Care)
basale, dopo 12 settimane
Variazione dell'indice del tessuto magro
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Indice del tessuto magro misurato mediante analisi di bioimpedenza (BCM Fresenius Medical Care)
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Concentrazione ematica dell'ematocrito
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Concentrazione sierica di creatinina
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione di sodio
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Concentrazione sierica di sodio
basale, dopo 12 settimane
Variazione della concentrazione di potassio
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Concentrazione sierica di potassio
basale, dopo 12 settimane
Variazione del punteggio KDQoL-SF (Rene Disease Quality of Life Short Form).
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) come misura della qualità della vita. La procedura di punteggio trasforma innanzitutto i valori numerici grezzi precodificati degli elementi in un intervallo possibile compreso tra 0 e 100, con punteggi trasformati più elevati che riflettono sempre una migliore qualità della vita. I punteggi vengono valutati in base ai punteggi riassuntivi: un riepilogo della componente mentale (MCS) e un riepilogo della componente fisica (PCS).
basale, dopo 12 settimane
Cambiamento nell'affaticamento mentale
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
L'affaticamento mentale misurato mediante la scala analogica visiva (M-VAS) variava da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica un affaticamento mentale maggiore.
basale, dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z3-3212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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