Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intradialytického kognitivního a fyzického cvičení na funkční stav hemodialyzovaných pacientů (DIAKOG)

12. února 2024 aktualizováno: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana

Účinky intradialytického kognitivního a fyzického cvičení na funkční stav hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná intervenční studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv kognitivního tréninku kombinovaného s fyzickým cvičením na kognitivní funkce, fyzickou výkonnost a indikátory slabosti u hemodialyzované populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence kognitivních poruch u hemodialyzovaných (HD) pacientů je extrémně vysoká. Navzdory dobře zdokumentovaným přínosům intervencí na kognitivní funkce existuje rozšířené volání po účinných strategiích, které ukážou dlouhodobé důsledky u pacientů podstupujících dialýzu. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie ke zkoumání účinků kombinované nefarmakologické intervence ve formě intradialytického fyzického cvičení a intradialytického kognitivního tréninku na kognitivní funkce, indikátory křehkosti a měření fyzické výkonnosti u HD pacientů. Skupina pacientů dostávajících studijní intervenci bude porovnána s kontrolní skupinou dostávající standardní HD péči. Délka intervence bude 12 týdnů (3 dny v týdnu). K hodnocení kognitivních funkcí použijeme citlivé nástroje (testy kognitivní domény). Primárním výsledkem studie po 12 týdnech bude výkon v subtestu bdělosti počítačového testu výkonu pozornosti. Výstupy sekundárního studia budou: Výkon v jiných oblastech kognitivních funkcí (výkonná funkce, rychlost psychomotoriky, efektivita zpracování informací, pracovní paměť, pozornost), fyzická zdatnost (10 opakování sed-to-stoj test, test na čas, síla stisku ruky test, rychlost spontánní chůze, test rovnováhy čápa) a hodnocení křehkosti (Edmonton Frail Scale). Výsledky studie budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po 12týdenní intervenci a šest měsíců po ukončení studie bez specifické další intervence (hodnocení retenčního účinku). Tato studie bude mezi prvními testovat synergické účinky unikátně navržené intervence fyzického cvičení a kognitivního tréninku na funkční stav u HD pacientů. Předpokládá se, že výsledky přispějí k výzkumu prevence demence tím, že prokážou dlouhodobou účinnost předkládané kombinované intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dialyzovaní pacienti na renální substituční terapii s chronickou hemodialýzou
  • trvání hemodialyzační léčby po dobu alespoň 3 měsíců
  • schopné samostatné chůze a samostatného krmení

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost chronického maligního nebo infekčního onemocnění
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze s průměrem posledních pěti hodnot krevního tlaku před dialýzou nad 180/100 mm Hg,
  • nestabilní angina pectoris nebo třída 2-4 kanadské kardiovaskulární společnosti,
  • srdeční selhání New York Heart Association třída 3 a 4,
  • přítomnost psychotického onemocnění nebo mentálního postižení,
  • stav s amputovanou končetinou (více než 2 prsty na dolní končetině a/nebo více než 2 prsty na horní končetině)
  • jakýkoli jiný stav, který způsobuje klinickou nestabilitu pacienta (tj. opakující se gastrointestinální krvácení, jaterní cirhóza s častými exacerbacemi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní a tělesný trénink
Tato skupina bude provádět kombinovaný intradialytický kognitivní a pohybový trénink. Nejprve budou cvičit během dialýzy (3x týdně; 12 týdnů) po dobu ~30 minut na přizpůsobeném ergometru. Začnou 3minutovým zahřátím, poté bude každému jednotlivci implikován odpor podle míry vnímané námahy 4. až 5. třídy na 10stupňové Borgově stupnici. Po přestávce dostanou tablet, aby si mohli zahrát „mozkové hry“ na platformě CogniFit (~30 - 45 minut).
Jiný: Kognitivní a tělesný trénink
12 týdnů (3x týdně): pacienti budou během dialyzační procedury jezdit na upraveném ergometru. Cvičební program povedou kineziologové. Účastníci začnou 15 minutami jízdy na kole a poté postupně zvyšují čas a intenzitu. Po fyzickém cvičení budou pokračovat v kognitivním tréninku. Toto školení bude probíhat na tabletu na platformě CogniFit (~30 minut). "Mozkové hry" na zmíněné platformě se automaticky přizpůsobují individuálním kognitivním schopnostem.
Žádný zásah: Standardní péče
Této skupině bude poskytnuta standardní hemodialyzační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Test of Attention Performance (TAP).
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Test výkonnosti pozornosti (TAP) je softwarový balík, který lze použít především ke zkoumání funkcí pozornosti. Odůvodnění výběru hlavního výsledku: nízký efekt učení, nejpravděpodobněji ovlivněný fyzickým cvičením, pozornost je jednou z nejvíce ovlivněných kognitivních domén u dialyzovaných pacientů. Z baterie testu TAP budou zahrnuty dílčí testy Pohotovost, Selektivní pozornost a Rozdělená pozornost.
výchozí stav, po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je globální nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí pokrývající osm kognitivních domén a používá se ke screeningu pacientů na kognitivní poruchy.
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna skóre A a B testu tvorby stezky
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Psychomotorická rychlost a exekutivní funkce budou měřeny pomocí Trail Making Test A a B.
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna skóre testu symbolových číslic (SDMT).
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bude použit k posouzení psychomotorické rychlosti, účinnosti zpracování informací, schopnosti přepínat mezi mentálními soubory informací a udržovat a manipulovat s informacemi v pracovní paměti. Je to spolehlivý a validní test pro hodnocení rychlosti a efektivity zpracování informací a výkonných funkčních domén.
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna doby testu z 10 opakování sed-to-stoj
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Provedení testu sed-stoj zahrnuje aktivaci svalů dolních končetin; test měří sílu dolních končetin. Účastníci jsou povinni co nejrychleji 10krát vstát a posadit se na židli bez rukou. Jejich ruce by měly být složené na hrudi.
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna času testu rovnováhy čápa
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Čas testu rovnováhy čápů jako měřítko rovnováhy.
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna ve skóre křehkosti
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Indikátor křehkosti bude hodnocen Edmontonskou křehkou škálou (EFS). Skóre EFS se pohybuje od nuly do 17 bodů. Vážná křehkost je definována jako skóre 12-17 možných bodů; zjevná zranitelnost je skóre 6–11 bodů; a non-frail je skóre 5 nebo méně bodů.
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna času testu timed-up-and go (TUG).
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý hodnotící test používaný k měření funkční mobility. Bude použit k odhadu rizika pádu a schopnosti udržet rovnováhu při chůzi a při chůzi a mluvení (TUG-dual).
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna testu síly úchopu (HGS).
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Test síly rukojeti jako míra síly horní části těla (v kilogramech).
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna rychlosti spontánní chůze
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Test rychlosti spontánní chůze (4 metry) jako měřítko funkční mobility (v m/s).
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
BDNF je neurotrofní protein, který podporuje přežití a diferenciaci neuronů.
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace interleukinu-6
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Koncentrace interleukinu-6 v séru
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Koncentrace hemoglobinu v krvi
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace močoviny
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Koncentrace močoviny v séru
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace fosfátů
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Koncentrace fosfátů v séru
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace albuminu
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Koncentrace albuminu v séru
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna indexu tukové tkáně
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Index tukové tkáně měřený bioimpedanční analýzou (BCM Fresenius Medical Care)
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna indexu chudé tkáně
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Index chudé tkáně měřený bioimpedanční analýzou (BCM Fresenius Medical Care)
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace hematokritu
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Koncentrace hematokritu v krvi
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace kreatininu
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Koncentrace kreatininu v séru
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace sodíku
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Koncentrace sodíku v séru
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna koncentrace draslíku
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Koncentrace draslíku v séru
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna skóre kvality života při onemocnění ledvin (KDQoL-SF).
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Onemocnění ledvin Krátká forma kvality života (KDQOL-SF) jako měřítko kvality života. Bodovací procedura nejprve transformuje hrubé předkódované číselné hodnoty položek na možný rozsah 0-100, přičemž vyšší transformovaná skóre vždy odrážejí lepší kvalitu života. Skóre se hodnotí podle souhrnných skóre: souhrn mentálních složek (MCS) a souhrn fyzických složek (PCS).
výchozí stav, po 12 týdnech
Změna duševní únavy
Časové okno: výchozí stav, po 12 týdnech
Duševní únava měřená pomocí vizuální analogové škály (M-VAS) se pohybovala v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší duševní únavu.
výchozí stav, po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z3-3212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit