Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intradialytisk kognitiv og fysisk treningstrening på funksjonsstatus hos hemodialysepasienter (DIAKOG)

12. februar 2024 oppdatert av: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana

Effekter av intradialytisk kognitiv og fysisk treningstrening på funksjonsstatus hos hemodialysepasienter: Randomisert intervensjonsforsøk

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kognitiv trening kombinert med fysisk trening på kognitiv funksjon, fysisk ytelse og skrøpelighetsindikatorer i hemodialysepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kognitiv svikt hos hemodialyse (HD) pasienter er ekstremt høy. Til tross for de veldokumenterte fordelene med intervensjoner på kognitiv funksjon, er det et utbredt krav om effektive strategier som vil vise de langsiktige konsekvensene hos pasienter som gjennomgår dialyse. En randomisert kontrollert intervensjonsstudie for å undersøke effekten av en kombinert ikke-farmakologisk intervensjon i form av intradialytisk fysisk trening og intradialytisk kognitiv trening på kognitiv funksjon, indikatorer på skrøpelighet og fysiske ytelsesmål hos HS-pasienter vil bli gjennomført. Gruppen av pasienter som mottar studieintervensjonen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen som mottar standard HS-behandling. Varigheten av intervensjonen vil være 12 uker (3 dager i uken). Vi vil bruke sensitive instrumenter (kognitive domenetester) for å vurdere kognitive funksjoner. Det primære resultatet av studien etter 12 uker vil være ytelse på våkenhetsdeltesten til den datastyrte testen av oppmerksomhetsytelse. Sekundære studieresultater vil være: Ytelse i andre domener av kognitiv funksjon (eksekutiv funksjon, psykomotorisk hastighet, informasjonsbehandlingseffektivitet, arbeidsminne, oppmerksomhet), fysisk form (10 repetisjoner sitt-å-stå-test, timed up and go-test, håndgrepsstyrke test, spontan ganghastighet, Stork balansetest), og vurdering av skrøpelighet (Edmonton Frail Scale). Studieresultater vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter 12-ukers intervensjon, og seks måneder etter avsluttet studie uten spesifikk ytterligere intervensjon (retensjonseffektvurdering). Denne studien vil være blant de første som tester de synergistiske effektene av en unikt designet fysisk trening og kognitiv treningsintervensjon på funksjonsstatus hos HS-pasienter. Det antas at resultater vil bidra til demensforebyggende forskning ved å demonstrere den langsiktige effekten av den presenterte kombinerte intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dialysepasienter på nyreerstatningsterapi med kronisk hemodialyse
  • varighet av hemodialysebehandling i minst 3 måneder
  • i stand til selvstendig gange og uavhengig fôring

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av kronisk ondartet eller infeksjonssykdom
  • ukontrollert arteriell hypertensjon med et gjennomsnitt av de fem siste blodtrykksverdiene før dialyse over 180/100 mm Hg,
  • ustabil angina pectoris eller Canadian Cardiovascular Society klasse 2-4,
  • hjertesvikt New York Heart Association klasse 3 og 4,
  • tilstedeværelsen av en psykotisk sykdom eller en psykisk funksjonshemming,
  • en tilstand med amputert lem (mer enn 2 fingre på underekstremiteten og/eller mer enn 2 fingre på overekstremiteten)
  • enhver annen tilstand som forårsaker den kliniske ustabiliteten til pasienten (dvs. gjentatte gastrointestinale blødninger, levercirrhose med hyppige eksaserbasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv og fysisk treningstrening
Denne gruppen skal utføre kombinert intradialytisk kognitiv og fysisk treningstrening. Først vil de trene under dialyse (3 ganger i uken; 12 uker) i ~30 minutter på et tilpasset ergometer. De vil starte med en 3-minutters oppvarming, deretter vil motstanden bli implisert til hver enkelt i henhold til frekvensen av opplevd anstrengelse fra 4. til 5. klasse på en 10-grads Borg-skala. Etter en pause vil de få nettbrett for å spille "hjernespill" på en CogniFit-plattform (~30 - 45 min).
Annen: Kognitiv og fysisk treningstrening
12 uker (3 ganger i uken): pasienter vil sykle på et tilpasset ergometer under dialyseprosedyren. Treningsprogrammet vil bli drevet av kinesiologer. Deltakerne vil starte med 15 minutters sykling og deretter gradvis øke tiden og intensiteten. Etter den fysiske treningsøkten vil de fortsette med kognitiv trening. Denne opplæringen vil bli utført på en nettbrett på en CogniFit-plattform (~30 minutter). «Hjernespillene» på nevnte plattform tilpasser seg automatisk individuelle kognitive evner.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Denne gruppen vil motta standard hemodialysebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TAP-poengsum (Test of Attentional Performance).
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Test of Attentional Performance (TAP) er en programvarepakke som primært kan brukes til å undersøke oppmerksomhetsfunksjoner. Begrunnelsen for valget av hovedresultatet: lav læringseffekt, mest sannsynlig påvirket av fysisk trening, oppmerksomhet er et av de mest berørte kognitive domenene hos dialysepasienter. Fra TAP-testbatteriet vil deltester Alertness, Selektiv oppmerksomhet og Delt oppmerksomhet være inkludert.
baseline, etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et globalt vurderingsverktøy for kognitiv funksjon som dekker åtte kognitive domener og brukes til å screene pasienter for kognitiv svikt.
baseline, etter 12 uker
Endring i Trail Making Test A og B poengsum
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Den psykomotoriske hastigheten og den utøvende funksjonen vil bli målt ved Trail Making Test A og B.
baseline, etter 12 uker
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vil bli brukt til å vurdere den psykomotoriske hastigheten, effektiviteten av informasjonsbehandling, evnen til å bytte mellom mentale sett av informasjonen og til å vedlikeholde og manipulere informasjon i arbeidsminnet. Det er en pålitelig og gyldig test for å vurdere informasjonsbehandlingshastighet og effektivitet og eksekutivt fungerende domener.
baseline, etter 12 uker
Endre i 10 repetisjoner for å stå-på-test-tid
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Utførelse av sitt-å-stå-testen innebærer aktivering av musklene i underekstremitetene; testen måler underekstremitetsstyrken. Deltakerne må 10 ganger reise seg fra og sette seg ned på en armløs stol så raskt som mulig. Armene deres skal være foldet over brystet.
baseline, etter 12 uker
Endring i Stork balansetesttid
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Storkebalansetesttid som et mål på balanse.
baseline, etter 12 uker
Endring i skrøpelighetspoeng
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Skrøpelighetsindikator vil bli vurdert av Edmonton Frail Scale (EFS). EFS-poengsummen varierer fra null til 17 poeng. Alvorlig skrøpelighet er definert som en poengsum på 12-17 mulige poeng; tilsynelatende sårbarhet er en poengsum på 6-11 poeng; og ikke-skjør er en poengsum på 5 eller færre poeng.
baseline, etter 12 uker
Endre i timed-up-and go (TUG) testtid
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Timed Up and Go (TUG)-testen er en enkel evaluerende test som brukes til å måle funksjonell mobilitet. Den vil bli brukt til å estimere risikoen for å falle og evnen til å opprettholde balanse mens du går og mens du går og snakker (TUG-dual).
baseline, etter 12 uker
Endring i håndgrepsstyrke (HGS) test
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Håndgrepsstyrketest som mål på overkroppsstyrke (i kilo).
baseline, etter 12 uker
Endring i spontan ganghastighet
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Spontan ganghastighetstest (4 meter) som mål på funksjonell mobilitet (i m/s).
baseline, etter 12 uker
Endring i konsentrasjonen av hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
BDNF er et nevrotrofisk protein som fremmer nevronenes overlevelse og differensiering.
baseline, etter 12 uker
Endring i interleukin-6 konsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Interleukin-6 serumkonsentrasjon
baseline, etter 12 uker
Endring i konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein
baseline, etter 12 uker
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Konsentrasjon av hemoglobin i blodet
baseline, etter 12 uker
Endring i ureakonsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Serumkonsentrasjon av urea
baseline, etter 12 uker
Endring i fosfatkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Fosfat serumkonsentrasjon
baseline, etter 12 uker
Endring i albuminkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Albumin serumkonsentrasjon
baseline, etter 12 uker
Endring i fettvevsindeks
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Fettvevsindeks målt ved bioimpedansanalyse (BCM Fresenius Medical Care)
baseline, etter 12 uker
Endring i magert vevsindeks
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Magert vevsindeks målt ved bioimpedansanalyse (BCM Fresenius Medical Care)
baseline, etter 12 uker
Endring i hematokritkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Konsentrasjon av hematokrit i blodet
baseline, etter 12 uker
Endring i kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Kreatinin serumkonsentrasjon
baseline, etter 12 uker
Endring i natriumkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Natrium serumkonsentrasjon
baseline, etter 12 uker
Endring i kaliumkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Kalium serumkonsentrasjon
baseline, etter 12 uker
Endring i nyresykdoms livskvalitet Kortform (KDQoL-SF) poengsum
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Nyresykdom Livskvalitet Kortform (KDQOL-SF) som et mål på livskvalitet. Scoringsprosedyren transformerer først de rå forhåndskodede numeriske verdiene til elementer til et mulig område på 0-100, med høyere transformerte poengsum som alltid gjenspeiler bedre livskvalitet. Poeng blir evaluert i henhold til oppsummerende poengsum: en mental komponentsammendrag (MCS) og en fysisk komponentsammendrag (PCS).
baseline, etter 12 uker
Endring i mental tretthet
Tidsramme: baseline, etter 12 uker
Mental fatigue målt med Visual Analogue Scale (M-VAS) varierte 0-100, hvor høyere score indikerer høyere mental fatigue.
baseline, etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Studiestol: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z3-3212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Kognitiv og fysisk treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere