Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradialyyttisen kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun vaikutukset hemodialyysipotilaiden toiminnalliseen tilaan (DIAKOG)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana

Intradialyyttisen kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun vaikutukset hemodialyysipotilaiden toiminnalliseen tilaan: satunnaistettu interventiokoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kognitiivisen harjoittelun ja fyysisen harjoittelun vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, fyysiseen suorituskykyyn ja heikkousindikaattoreihin hemodialyysipopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys hemodialyysipotilailla (HD) on erittäin korkea. Huolimatta interventioiden hyvin dokumentoiduista eduista kognitiivisten toimintojen kannalta, laajalti vaaditaan tehokkaita strategioita, jotka osoittavat pitkän aikavälin seuraukset dialyysipotilaille. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jossa tarkastellaan yhdistetyn ei-lääketieteellisen intervention vaikutuksia intradialyyttisen fyysisen harjoituksen ja intradialyyttisen kognitiivisen harjoituksen muodossa kognitiiviseen toimintaan, heikkouden indikaattoreihin ja fyysisen suorituskyvyn mittauksiin HD-potilailla. Tutkimusinterventiota saavaa potilasryhmää verrataan normaalia HD-hoitoa saavaan kontrolliryhmään. Intervention kesto on 12 viikkoa (3 päivää viikossa). Käytämme herkkiä instrumentteja (kognitiivisia aluetestejä) kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Tutkimuksen ensisijainen tulos 12 viikon kohdalla on suorituskyky tietokoneistetun tarkkaavaisuustestin Alertness-alitestissä. Toissijaiset opintojen tulokset ovat: Suorituskyky muilla kognitiivisen toiminnan osa-alueilla (toimeenpanotoiminta, psykomotorinen nopeus, tiedonkäsittelyn tehokkuus, työmuisti, tarkkaavaisuus), fyysinen kunto (10 toiston istu-seisomatesti, ajastettu ja mene -testi, kädensijan vahvuus testi, spontaani kävelynopeus, haikaran tasapainotesti ja haurauden arviointi (Edmonton Frail Scale). Tutkimustulokset arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ilman erityisiä lisätoimenpiteitä (retentiovaikutuksen arviointi). Tämä tutkimus on ensimmäisten joukossa, joka testaa yksilöllisesti suunnitellun fyysisen harjoituksen ja kognitiivisen harjoittelun synergistisiä vaikutuksia HD-potilaiden toiminnalliseen tilaan. Tulosten uskotaan myötävaikuttavan dementian ehkäisytutkimukseen osoittamalla esitetyn yhdistelmäintervention pitkän aikavälin tehokkuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dialyysipotilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa munuaiskorvaushoitoa
  • hemodialyysihoidon kesto vähintään 3 kuukautta
  • kykenee itsenäiseen kävelyyn ja itsenäiseen ruokkimiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kroonisen pahanlaatuisen tai tartuntataudin esiintyminen
  • hallitsematon verenpainetauti, jonka keskiarvo viidestä viimeisestä ennen dialyysihoitoa olevasta verenpainearvosta on yli 180/100 mmHg,
  • epästabiili angina pectoris tai Canadian Cardiovascular Society, luokka 2-4,
  • sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 ja 4,
  • psykoottisen sairauden tai mielenterveyden vamman esiintyminen,
  • tila, jossa on amputoitu raaja (yli 2 sormea ​​alaraajassa ja/tai yli 2 sormea ​​yläraajassa)
  • mikä tahansa muu tila, joka aiheuttaa potilaan kliinisen epävakauden (esim. toistuvat maha-suolikanavan verenvuodot, maksakirroosi ja usein pahenevat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen ja fyysinen harjoittelu
Tämä ryhmä suorittaa yhdistettyä intradialyyttistä kognitiivista ja fyysistä harjoittelua. Ensin he harjoittelevat dialyysin aikana (3 kertaa viikossa; 12 viikkoa) ~30 minuuttia mukautetulla ergometrillä. Ne alkavat 3 minuutin lämmittelyllä, jonka jälkeen vastus ilmaistaan ​​jokaiselle yksilölle 4.–5. luokan koetun rasituksen mukaan 10-asteikolla Borg-asteikolla. Tauon jälkeen heille jaetaan tabletit pelatakseen "aivopelejä" CogniFit-alustalla (~30 - 45 min).
Muut: Kognitiivinen ja fyysinen harjoittelu
12 viikkoa (3 kertaa viikossa): potilaat pyöräilevät mukautetulla ergometrillä dialyysitoimenpiteen aikana. Harjoitusohjelman toteuttavat kinesiologit. Osallistujat aloittavat 15 minuutin pyöräilyllä ja lisäävät sitten vähitellen aikaa ja intensiteettiä. Fyysisen harjoituksen jälkeen jatketaan kognitiivisella harjoittelulla. Tämä koulutus suoritetaan tabletilla CogniFit-alustalla (n. 30 minuuttia). Mainitun alustan "aivopelit" mukautuvat automaattisesti yksilöllisiin kognitiivisiin kykyihin.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämä ryhmä saa tavallista hemodialyysihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huomiokykytestin (TAP) tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Test of Attentional Performance (TAP) on ohjelmistopaketti, jota voidaan käyttää ensisijaisesti huomiotoimintojen tutkimiseen. Päätuloksen valinnan perusteet: alhainen oppimisvaikutus, todennäköisesti fyysinen harjoittelu vaikuttaa, huomio on yksi dialyysipotilaiden eniten vaikuttavista kognitiivisista alueista. TAP-testausta alitestit Alertness, Selektiivinen huomio ja Jaettu huomio sisältyvät.
lähtötaso 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen arviointityökalu, joka kattaa kahdeksan kognitiivista aluetta ja jota käytetään potilaiden seulomiseen kognitiivisten häiriöiden varalta.
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos Trail Making Testin A ja B pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Psykomotorinen nopeus ja toimeenpanotoiminta mitataan Trail Making Testillä A ja B.
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä arvioidaan psykomotorista nopeutta, tiedonkäsittelyn tehokkuutta, kykyä vaihtaa mentaalista tietojoukkoa sekä ylläpitää ja käsitellä tietoa työmuistissa. Se on luotettava ja pätevä testi tietojenkäsittelyn nopeuden ja tehokkuuden sekä toimeenpanotoiminnan alueiden arvioimiseen.
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos 10 toiston istumisesta seisomaan -testiaikaan
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Istu-seisomatestin suorittamiseen kuuluu alaraajojen lihasten aktivointi; testi mittaa alaraajan voimaa. Osallistujien tulee nousta 10 kertaa ylös käsivarrettomasta tuolista ja istumaan sille mahdollisimman nopeasti. Heidän kätensä tulee olla ristissä rinnan yli.
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos Stork-tasapainon testiajassa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Haikaran tasapainotestiaika tasapainon mittana.
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos heikkouspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Haurausindikaattoria arvioi Edmonton Frail Scale (EFS). EFS-pisteet vaihtelevat nollasta 17 pisteeseen. Vakava heikkous määritellään 12-17 mahdollisen pisteen pistemääräksi; näennäinen haavoittuvuus on pisteet 6-11 pistettä; ja non-frail on pistemäärä 5 tai vähemmän.
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos TUG-testiajassa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Timed Up and Go (TUG) -testi on yksinkertainen arvioiva testi, jota käytetään toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen. Sitä käytetään arvioimaan kaatumisriskiä ja kykyä säilyttää tasapaino kävellessä sekä kävellessä ja puhuessa (TUG-dual).
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos kädensijan vahvuudessa (HGS) -testissä
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Kädensijan lujuustesti ylävartalon voimakkuuden mittana (kg).
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos spontaanissa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Spontaani kävelynopeustesti (4 metriä) toiminnallisen liikkuvuuden mittana (m/s).
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
BDNF on neurotrofinen proteiini, joka edistää hermosolujen selviytymistä ja erilaistumista.
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos interleukiini-6-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Seerumin interleukiini-6-pitoisuus
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus seerumissa
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Hemoglobiinipitoisuus veressä
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos ureapitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Seerumin ureapitoisuus
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos fosfaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Seerumin fosfaattipitoisuus
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Albumiinin seerumipitoisuus
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos rasvakudosindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Bioimpedanssianalyysillä mitattu rasvakudosindeksi (BCM Fresenius Medical Care)
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos vähärasvaisen kudoksen indeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Laiha kudosindeksi mitattuna bioimpedanssianalyysillä (BCM Fresenius Medical Care)
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos hematokriittipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Hematokriittipitoisuus veressä
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Seerumin kreatiniinipitoisuus
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Seerumin natriumpitoisuus
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos kaliumpitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Seerumin kaliumpitoisuus
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos munuaistaudin elämänlaadun lyhytmuotoisessa (KDQoL-SF) pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Munuaistaudin elämänlaadun lyhyt muoto (KDQOL-SF) elämänlaadun mittana. Pisteytysprosessi muuntaa ensin kohteiden raa'at esikoodatut numeeriset arvot 0-100 mahdolliseen alueeseen, jolloin korkeammat muunnetut pisteet heijastavat aina parempaa elämänlaatua. Pisteet arvioidaan yhteenvetopisteiden mukaan: henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) ja fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS).
lähtötaso 12 viikon kuluttua
Muutos henkisessä väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötaso 12 viikon kuluttua
Visual Analogue Scale (M-VAS) -asteikolla mitattu henkinen väsymys vaihteli 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa henkistä väsymystä.
lähtötaso 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z3-3212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen ja fyysinen harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa