Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śróddialitycznego treningu poznawczego i ćwiczeń fizycznych na stan funkcjonalny pacjentów poddawanych hemodializie (DIAKOG)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ śróddialitycznego treningu poznawczego i ćwiczeń fizycznych na stan funkcjonalny pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane badanie interwencyjne

Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu poznawczego połączonego z ćwiczeniami fizycznymi na funkcje poznawcze, wydolność fizyczną i wskaźniki słabości w populacji hemodializowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych hemodializie (HD) jest niezwykle wysoka. Pomimo dobrze udokumentowanych korzyści płynących z interwencji dotyczących funkcji poznawczych, istnieje powszechne zapotrzebowanie na skuteczne strategie, które pokażą długoterminowe konsekwencje u pacjentów poddawanych dializie. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wpływu połączonej interwencji niefarmakologicznej w postaci śróddialitycznych ćwiczeń fizycznych i śróddialitycznego treningu poznawczego na funkcje poznawcze, wskaźniki słabości i pomiary sprawności fizycznej u pacjentów z HD. Grupa pacjentów objętych badaną interwencją zostanie porównana z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę HD. Czas trwania interwencji wyniesie 12 tygodni (3 dni w tygodniu). Do oceny funkcji poznawczych będziemy wykorzystywać czułe instrumenty (testy domeny poznawczej). Głównym wynikiem badania po 12 tygodniach będzie wykonanie podtestu czujności w skomputeryzowanym teście sprawności uwagi. Drugorzędnymi wynikami badania będą: wyniki w innych obszarach funkcji poznawczych (funkcje wykonawcze, szybkość psychomotoryczna, efektywność przetwarzania informacji, pamięć robocza, uwaga), sprawność fizyczna (test siadania i wstawania z 10 powtórzeniami, test „wstań i idź na czas”, siła uścisku dłoni test szybkości chodu spontanicznego, test równowagi bociana) oraz ocenę słabości (skala Edmontona Fraila). Wyniki badania zostaną ocenione na początku badania, bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji i sześć miesięcy po zakończeniu badania bez konkretnej dalszej interwencji (ocena efektu retencji). To badanie będzie jednym z pierwszych, które sprawdzi synergistyczny wpływ unikalnie zaprojektowanych ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego na stan funkcjonalny pacjentów z HD. Uważa się, że wyniki wniosą wkład w badania nad profilaktyką demencji, wykazując długoterminową skuteczność prezentowanej interwencji łączonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci dializowani poddawani terapii nerkozastępczej i przewlekle hemodializowani
  • czas trwania leczenia hemodializami przez co najmniej 3 miesiące
  • zdolne do samodzielnego chodzenia i samodzielnego karmienia

Kryteria wyłączenia:

  • obecność przewlekłej choroby nowotworowej lub zakaźnej
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, w którym średnia z pięciu ostatnich wartości ciśnienia krwi przed dializą przekracza 180/100 mm Hg,
  • niestabilna dusznica bolesna lub klasa 2-4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego,
  • niewydolność serca klasy 3 i 4 New York Heart Association,
  • obecność choroby psychotycznej lub upośledzenia umysłowego,
  • stan z amputowaną kończyną (więcej niż 2 palce na kończynie dolnej i/lub więcej niż 2 palce na kończynie górnej)
  • jakikolwiek inny stan powodujący niestabilność kliniczną pacjenta (tj. nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego, marskość wątroby z częstymi zaostrzeniami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczo-fizyczny
Grupa ta będzie wykonywała śróddialityczny trening poznawczy i ćwiczenia fizyczne. Najpierw będą ćwiczyć podczas dializy (3 razy w tygodniu; 12 tygodni) przez około 30 minut na dostosowanym do potrzeb ergometrze. Rozpoczną się od 3-minutowej rozgrzewki, po czym każdemu indywidualnie zostanie zasugerowany opór na podstawie stopnia odczuwanego wysiłku od 4. do 5. w 10-stopniowej skali Borga. Po przerwie dostaną tablety, na których będą mogły grać w „gry intelektualne” na platformie CogniFit (~30 - 45 min).
Inny: Trening poznawczo-fizyczny
12 tygodni (3 razy w tygodniu): podczas dializy pacjenci będą jeździć na rowerze na dostosowanym ergometrze. Program ćwiczeń poprowadzą kinezjolodzy. Uczestnicy rozpoczynają od 15 minut jazdy na rowerze, a następnie stopniowo zwiększają czas i intensywność. Po sesji ćwiczeń fizycznych będą kontynuować trening poznawczy. Trening zostanie przeprowadzony na tablecie na platformie CogniFit (~30 minut). „Gry mózgowe” na wspomnianej platformie automatycznie dostosowują się do indywidualnych możliwości poznawczych.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Grupa ta otrzyma standardową opiekę hemodializową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście sprawności uwagi (TAP).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Test sprawności uwagi (TAP) to pakiet oprogramowania, którego można używać przede wszystkim do badania funkcji uwagi. Uzasadnienie wyboru głównego wyniku: niski efekt uczenia się, na który najprawdopodobniej wpływa wysiłek fizyczny, uwaga jest jedną z najbardziej dotkniętych domen poznawczych u pacjentów dializowanych. Z baterii testów TAP zostaną uwzględnione podtesty Czujność, Uwaga selektywna i Uwaga podzielna.
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to globalne narzędzie do oceny funkcji poznawczych obejmujące osiem dziedzin poznawczych i wykorzystywane do badań przesiewowych pacjentów pod kątem zaburzeń poznawczych.
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana wyniku A i B testu przemierzania szlaku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Szybkość psychomotoryczna i funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą testu tworzenia szlaku A i B.
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana wyniku w teście modalności symboli cyfr (SDMT).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Test Modalności Symboli Cyfrowych (SDMT) zostanie wykorzystany do oceny szybkości psychomotorycznej, efektywności przetwarzania informacji, zdolności do przełączania pomiędzy mentalnymi zestawami informacji oraz do utrzymywania i manipulowania informacjami w pamięci roboczej. Jest to rzetelny i trafny test oceniający szybkość i efektywność przetwarzania informacji oraz domeny funkcjonowania wykonawczego.
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana czasu testu siadania i wstawania z 10 powtórzeniami
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Wykonanie próby siadania i wstawania wiąże się z aktywacją mięśni kończyny dolnej; badanie mierzy siłę kończyn dolnych. Uczestnicy muszą jak najszybciej wstać i usiąść na krześle bez podłokietników 10 razy. Ramiona powinny być skrzyżowane na klatce piersiowej.
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana czasu testu równowagi Bociana
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Czas testu równowagi bociana jako miara równowagi.
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana wyniku słabości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Wskaźnik słabości będzie oceniany za pomocą skali Edmonton Frail Scale (EFS). Wynik EFS waha się od zera do 17 punktów. Ciężką słabość definiuje się jako wynik 12–17 możliwych punktów; pozorna podatność to wynik 6-11 punktów; i non-frail to wynik 5 lub mniej punktów.
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana czasu testu timed-up-and-go (TUG).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Test Timed Up and Go (TUG) to prosty test oceniający stosowany do pomiaru mobilności funkcjonalnej. Będzie służył do oceny ryzyka upadku oraz możliwości utrzymania równowagi podczas chodzenia, chodzenia i mówienia (TUG-dual).
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana w teście siły uścisku dłoni (HGS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Badanie siły chwytu dłoni jako miara siły górnej części ciała (w kilogramach).
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana spontanicznej prędkości chodu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Test szybkości chodu spontanicznego (4 metry) jako miara mobilności funkcjonalnej (w m/s).
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
BDNF jest białkiem neurotroficznym, które wspomaga przeżycie i różnicowanie neuronów.
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia interleukiny-6
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Stężenie interleukiny-6 w surowicy
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Stężenie hemoglobiny we krwi
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia mocznika
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Stężenie mocznika w surowicy
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia fosforanów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Stężenie fosforanów w surowicy
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia albumin
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Stężenie albuminy w surowicy
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana wskaźnika tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Wskaźnik tkanki tłuszczowej mierzony analizą bioimpedancji (BCM Fresenius Medical Care)
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana wskaźnika tkanki beztłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Wskaźnik tkanki beztłuszczowej mierzony metodą analizy bioimpedancji (BCM Fresenius Medical Care)
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia hematokrytu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Stężenie hematokrytu we krwi
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Stężenie kreatyniny w surowicy
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia sodu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Stężenie sodu w surowicy
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana stężenia potasu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Stężenie potasu w surowicy
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana wyniku w skróconym formularzu jakości życia choroby nerek (KDQoL-SF).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Skrócona forma jakości życia choroby nerek (KDQOL-SF) jako miara jakości życia. Procedura punktacji najpierw przekształca surowe, wstępnie zakodowane wartości liczbowe elementów do możliwego zakresu 0–100, przy czym wyższe przekształcone wyniki zawsze odzwierciedlają lepszą jakość życia. Wyniki są oceniane na podstawie wyników sumarycznych: podsumowania komponentów mentalnych (MCS) i podsumowania komponentów fizycznych (PCS).
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmiana zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Zmęczenie psychiczne mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (M-VAS) mieściło się w zakresie 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza większe zmęczenie psychiczne.
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z3-3212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj