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Efeitos do treinamento cognitivo e físico intradialítico no estado funcional de pacientes em hemodiálise (DIAKOG)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana

Efeitos do treinamento cognitivo e físico intradialítico no estado funcional de pacientes em hemodiálise: ensaio intervencionista randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento cognitivo combinado ao exercício físico na função cognitiva, desempenho físico e indicadores de fragilidade na população em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de comprometimento cognitivo em pacientes em hemodiálise (HD) é extremamente alta. Apesar dos benefícios bem documentados das intervenções na função cognitiva, existe um apelo generalizado para estratégias eficazes que mostrem as consequências a longo prazo em pacientes submetidos a diálise. Será realizado um ensaio de intervenção randomizado controlado para examinar os efeitos de uma intervenção não farmacológica combinada na forma de exercício físico intradialítico e treinamento cognitivo intradialítico na função cognitiva, indicadores de fragilidade e medidas de desempenho físico em pacientes em HD. O grupo de pacientes que receberá a intervenção do estudo será comparado ao grupo de controle que receberá tratamento padrão de HD. A duração da intervenção será de 12 semanas (3 dias por semana). Utilizaremos instrumentos sensíveis (testes de domínio cognitivo) para avaliar as funções cognitivas. O resultado primário do estudo em 12 semanas será o desempenho no subteste de Prontidão do Teste computadorizado de Desempenho de Atenção. Os resultados secundários do estudo serão: Desempenho em outros domínios da função cognitiva (função executiva, velocidade psicomotora, eficiência de processamento de informações, memória de trabalho, atenção), aptidão física (teste de sentar e levantar de 10 repetições, teste cronometrado e pronto, força de preensão manual teste, velocidade de marcha espontânea, teste de equilíbrio de cegonha) e avaliação de fragilidade (Escala de Fragilidade de Edmonton). Os resultados do estudo serão avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e seis meses após o final do estudo sem intervenção adicional específica (avaliação do efeito de retenção). Este estudo estará entre os primeiros a testar os efeitos sinérgicos de um exercício físico e intervenção de treinamento cognitivo exclusivamente projetados no estado funcional em pacientes em HD. Acredita-se que os resultados contribuirão para a pesquisa de prevenção da demência, demonstrando a eficácia a longo prazo da intervenção combinada apresentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em diálise em terapia renal substitutiva com hemodiálise crônica
  • duração do tratamento de hemodiálise por pelo menos 3 meses
  • capaz de caminhar e alimentar-se de forma independente

Critério de exclusão:

  • a presença de doença maligna ou infecciosa crônica
  • hipertensão arterial não controlada com média dos últimos cinco valores de pressão arterial pré-diálise acima de 180/100 mm Hg,
  • angina de peito instável ou classe 2-4 da Canadian Cardiovascular Society,
  • insuficiência cardíaca classes 3 e 4 da New York Heart Association,
  • a presença de uma doença psicótica ou deficiência mental,
  • uma condição com membro amputado (mais de 2 dedos no membro inferior e/ou mais de 2 dedos no membro superior)
  • qualquer outra condição que cause instabilidade clínica ao paciente (ou seja, hemorragias gastrointestinais repetitivas, cirrose hepática com exacerbações frequentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exercícios cognitivos e físicos
Este grupo realizará treinamento combinado intradialítico de exercícios cognitivos e físicos. Primeiro, eles farão exercícios durante a diálise (3 vezes por semana; 12 semanas) por aproximadamente 30 minutos em um ergômetro personalizado. Eles começarão com um aquecimento de 3 minutos, depois a resistência será implícita a cada indivíduo de acordo com a taxa de esforço percebido do 4º ao 5º ano em uma escala de Borg de 10 graus. Após um intervalo, eles receberão tablets para jogar "jogos cerebrais" em uma plataforma CogniFit (~30 - 45 min).
Outro: Treinamento de exercícios cognitivos e físicos
12 semanas (3 vezes por semana): os pacientes pedalarão em um ergômetro adaptado durante o procedimento de diálise. O programa de exercícios será executado por cinesiologistas. Os participantes começarão com 15 minutos de ciclismo e depois aumentarão gradativamente o tempo e a intensidade. Após a sessão de exercícios físicos, eles continuarão com o treinamento cognitivo. Este treinamento será realizado em um tablet na plataforma CogniFit (~30 minutos). Os “jogos cerebrais” na plataforma mencionada adaptam-se automaticamente às habilidades cognitivas individuais.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Este grupo receberá cuidados padrão de hemodiálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Teste de Desempenho Atencional (TAP)
Prazo: linha de base, após 12 semanas
O Teste de Desempenho de Atenção (TAP) é um pacote de software que pode ser usado principalmente para examinar funções de atenção. A justificativa para a seleção do desfecho principal: baixo efeito de aprendizagem, provavelmente afetado pelo exercício físico, a atenção é um dos domínios cognitivos mais afetados em pacientes em diálise. Da bateria de testes TAP serão incluídos os subtestes Prontidão, Atenção seletiva e Atenção dividida.
linha de base, após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, após 12 semanas
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta global de avaliação da função cognitiva que abrange oito domínios cognitivos e é usada para rastrear pacientes quanto a comprometimento cognitivo.
linha de base, após 12 semanas
Mudança na pontuação dos testes A e B de trilha
Prazo: linha de base, após 12 semanas
A velocidade psicomotora e a função executiva serão medidas pelos Testes de Trilha A e B.
linha de base, após 12 semanas
Mudança na pontuação do teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: linha de base, após 12 semanas
O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) será usado para avaliar a velocidade psicomotora, eficiência de processamento de informações, capacidade de alternar entre conjuntos mentais de informações e de manter e manipular informações na memória de trabalho. É um teste confiável e válido para avaliar a velocidade e eficiência do processamento de informações e domínios do funcionamento executivo.
linha de base, após 12 semanas
Alteração no tempo do teste de sentar e levantar de 10 repetições
Prazo: linha de base, após 12 semanas
A realização do teste sentar-levantar envolve a ativação dos músculos dos membros inferiores; o teste mede a força dos membros inferiores. Os participantes devem levantar-se e sentar-se 10 vezes em uma cadeira sem braços o mais rápido possível. Os braços devem estar cruzados sobre o peito.
linha de base, após 12 semanas
Mudança no tempo de teste de equilíbrio do Stork
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Tempo de teste de equilíbrio da cegonha como medida de equilíbrio.
linha de base, após 12 semanas
Mudança na pontuação de fragilidade
Prazo: linha de base, após 12 semanas
O indicador de fragilidade será avaliado pela Edmonton Frail Scale (EFS). A pontuação da EFS varia de zero a 17 pontos. A Fragilidade Grave é definida como uma pontuação de 12 a 17 pontos possíveis; vulnerabilidade aparente é uma pontuação de 6 a 11 pontos; e não frágil é uma pontuação de 5 ou menos pontos.
linha de base, após 12 semanas
Alteração no tempo de teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: linha de base, após 12 semanas
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional. Será usado para estimar o risco de queda e a capacidade de manter o equilíbrio ao caminhar e ao caminhar e falar (TUG-dual).
linha de base, após 12 semanas
Mudança no teste de força de preensão manual (FPM)
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Teste de força de preensão manual como medida da força da parte superior do corpo (em quilogramas).
linha de base, após 12 semanas
Mudança na velocidade espontânea da marcha
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Teste de velocidade de marcha espontânea (4 metros) como medida de mobilidade funcional (em m/s).
linha de base, após 12 semanas
Alteração na concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: linha de base, após 12 semanas
O BDNF é uma proteína neurotrófica que promove a sobrevivência e diferenciação dos neurônios.
linha de base, após 12 semanas
Alteração na concentração de interleucina-6
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Concentração sérica de interleucina-6
linha de base, após 12 semanas
Alteração na concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Concentração sérica de proteína C reativa
linha de base, após 12 semanas
Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Concentração sanguínea de hemoglobina
linha de base, após 12 semanas
Mudança na concentração de uréia
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Concentração sérica de uréia
linha de base, após 12 semanas
Mudança na concentração de fosfato
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Concentração sérica de fosfato
linha de base, após 12 semanas
Mudança na concentração de albumina
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Concentração sérica de albumina
linha de base, após 12 semanas
Mudança no índice de tecido adiposo
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Índice de tecido adiposo medido por análise de bioimpedância (BCM Fresenius Medical Care)
linha de base, após 12 semanas
Mudança no índice de tecido magro
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Índice de tecido magro medido por análise de bioimpedância (BCM Fresenius Medical Care)
linha de base, após 12 semanas
Mudança na concentração de hematócrito
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Concentração sanguínea de hematócrito
linha de base, após 12 semanas
Mudança na concentração de creatinina
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Concentração sérica de creatinina
linha de base, após 12 semanas
Mudança na concentração de sódio
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Concentração sérica de sódio
linha de base, após 12 semanas
Mudança na concentração de potássio
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Concentração sérica de potássio
linha de base, após 12 semanas
Mudança na pontuação de qualidade de vida em doença renal (KDQoL-SF)
Prazo: linha de base, após 12 semanas
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) como medida de qualidade de vida. O procedimento de pontuação primeiro transforma os valores numéricos brutos pré-codificados dos itens em um intervalo possível de 0 a 100, com pontuações transformadas mais altas sempre refletindo melhor qualidade de vida. As pontuações são avaliadas de acordo com pontuações resumidas: um resumo do componente mental (MCS) e um resumo do componente físico (PCS).
linha de base, após 12 semanas
Mudança na fadiga mental
Prazo: linha de base, após 12 semanas
A fadiga mental medida pela Escala Visual Analógica (M-VAS) variou de 0 a 100, onde maior pontuação indica maior fadiga mental.
linha de base, após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z3-3212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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