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Auswirkungen des intradialytischen kognitiven und körperlichen Trainingstrainings auf den Funktionsstatus von Hämodialysepatienten (DIAKOG)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana

Auswirkungen des intradialytischen kognitiven und körperlichen Trainings auf den Funktionsstatus von Hämodialysepatienten: Randomisierte Interventionsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von kognitivem Training in Kombination mit körperlicher Betätigung auf die kognitive Funktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Gebrechlichkeitsindikatoren in der Hämodialysepopulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen bei Hämodialysepatienten (HD) ist extrem hoch. Trotz der gut dokumentierten Vorteile von Interventionen zur kognitiven Funktion gibt es eine weitverbreitete Forderung nach wirksamen Strategien, die die langfristigen Folgen für Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, aufzeigen. Es wird eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie durchgeführt, um die Auswirkungen einer kombinierten nicht-pharmakologischen Intervention in Form von intradialytischem körperlichem Training und intradialytischem kognitivem Training auf die kognitive Funktion, Gebrechlichkeitsindikatoren und körperliche Leistungsmessungen bei Huntington-Patienten zu untersuchen. Die Gruppe der Patienten, die die Studienintervention erhalten, wird mit der Kontrollgruppe verglichen, die die Standardversorgung mit Huntington-Krankheit erhält. Die Dauer des Eingriffs beträgt 12 Wochen (3 Tage pro Woche). Zur Beurteilung kognitiver Funktionen werden wir sensible Instrumente (kognitive Domänentests) einsetzen. Das primäre Ergebnis der Studie nach 12 Wochen wird die Leistung beim Untertest „Wachsamkeit“ des computergestützten Aufmerksamkeitsleistungstests sein. Sekundäre Studienergebnisse werden sein: Leistung in anderen Bereichen der kognitiven Funktion (exekutive Funktion, psychomotorische Geschwindigkeit, Informationsverarbeitungseffizienz, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit), körperliche Fitness (Sitz-Steh-Test mit 10 Wiederholungen, zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, Handgriffkraft). Test, spontane Ganggeschwindigkeit, Stork-Gleichgewichtstest) und Beurteilung der Gebrechlichkeit (Edmonton Frail Scale). Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und sechs Monate nach Ende der Studie ohne spezifische weitere Intervention bewertet (Bewertung des Retentionseffekts). Diese Studie wird eine der ersten sein, die die synergistischen Effekte einer einzigartig konzipierten Intervention aus körperlicher Betätigung und kognitivem Training auf den Funktionsstatus bei Huntington-Patienten testet. Man geht davon aus, dass die Ergebnisse einen Beitrag zur Demenzpräventionsforschung leisten werden, indem sie die langfristige Wirksamkeit der vorgestellten kombinierten Intervention belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepatienten unter Nierenersatztherapie mit chronischer Hämodialyse
  • Dauer der Hämodialysebehandlung von mindestens 3 Monaten
  • fähig zum selbstständigen Gehen und selbstständigen Füttern

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer chronischen bösartigen oder infektiösen Erkrankung
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie mit einem Mittelwert der letzten fünf Blutdruckwerte vor der Dialyse über 180/100 mm Hg,
  • instabile Angina pectoris oder Klasse 2–4 der Canadian Cardiovascular Society,
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse 3 und 4,
  • das Vorliegen einer psychotischen Erkrankung oder einer geistigen Behinderung,
  • ein Zustand mit einer amputierten Extremität (mehr als 2 Finger an der unteren Extremität und/oder mehr als 2 Finger an der oberen Extremität)
  • jeder andere Zustand, der die klinische Instabilität des Patienten verursacht (d. h. wiederholte gastrointestinale Blutungen, Leberzirrhose mit häufigen Exazerbationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives und körperliches Trainingstraining
Diese Gruppe wird ein kombiniertes intradialytisches kognitives und körperliches Trainingstraining durchführen. Zunächst trainieren sie während der Dialyse (dreimal pro Woche; 12 Wochen) etwa 30 Minuten lang auf einem maßgeschneiderten Ergometer. Sie beginnen mit einem 3-minütigen Aufwärmen, dann wird der Widerstand für jeden Einzelnen entsprechend der wahrgenommenen Anstrengungsrate der 4. bis 5. Klasse auf einer 10-stufigen Borg-Skala impliziert. Nach einer Pause erhalten sie Tablet-Computer, um auf einer CogniFit-Plattform „Gehirnspiele“ zu spielen (ca. 30 – 45 Minuten).
12 Wochen (3-mal pro Woche): Die Patienten radeln während ihres Dialyseverfahrens auf einem angepassten Ergometer. Das Übungsprogramm wird von Kinesiologen durchgeführt. Die Teilnehmer beginnen mit 15 Minuten Radfahren und steigern dann schrittweise die Zeit und Intensität. Nach der körperlichen Trainingseinheit werden sie mit dem kognitiven Training fortfahren. Dieses Training wird auf einem Tablet-Computer auf einer CogniFit-Plattform durchgeführt (ca. 30 Minuten). Die „Gehirnspiele“ auf der genannten Plattform passen sich automatisch den individuellen kognitiven Fähigkeiten an.
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe erhält eine Standard-Hämodialyseversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TAP-Scores (Test of Attentional Performance).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Der Test of Attentional Performance (TAP) ist ein Softwarepaket, mit dem vor allem Aufmerksamkeitsfunktionen untersucht werden können. Die Begründung für die Auswahl des Hauptergebnisses: geringer Lerneffekt, der höchstwahrscheinlich durch körperliche Bewegung beeinträchtigt wird; Aufmerksamkeit ist einer der am stärksten betroffenen kognitiven Bereiche bei Dialysepatienten. Aus der TAP-Testbatterie werden die Untertests Wachsamkeit, selektive Aufmerksamkeit und geteilte Aufmerksamkeit einbezogen.
Ausgangswert, nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein globales Tool zur Beurteilung kognitiver Funktionen, das acht kognitive Bereiche abdeckt und zur Untersuchung von Patienten auf kognitive Beeinträchtigungen eingesetzt wird.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Punktzahl für Trail Making Test A und B
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Die psychomotorische Geschwindigkeit und die exekutive Funktion werden mit den Trail Making Test A und B gemessen.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wird verwendet, um die psychomotorische Geschwindigkeit, die Effizienz der Informationsverarbeitung, die Fähigkeit, zwischen mentalen Informationssätzen zu wechseln und Informationen im Arbeitsgedächtnis zu behalten und zu manipulieren, zu beurteilen. Es handelt sich um einen zuverlässigen und validen Test zur Beurteilung der Geschwindigkeit und Effizienz der Informationsverarbeitung sowie der exekutiven Funktionsbereiche.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Sitz-Steh-Testzeit mit 10 Wiederholungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Bei der Durchführung des Sitz-Steh-Tests werden die Muskeln der unteren Extremitäten aktiviert; Der Test misst die Kraft der unteren Gliedmaßen. Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich zehnmal von einem Stuhl ohne Armlehnen aufstehen und sich darauf setzen. Ihre Arme sollten vor der Brust verschränkt sein.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Stork-Balance-Testzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Storch-Gleichgewichtstestzeit als Maß für das Gleichgewicht.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung des Gebrechlichkeitsscores
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Der Gebrechlichkeitsindikator wird anhand der Edmonton Frail Scale (EFS) bewertet. Der EFS-Score reicht von null bis 17 Punkten. Schwere Gebrechlichkeit ist definiert als eine Punktzahl von 12–17 möglichen Punkten; offensichtliche Verwundbarkeit ist ein Wert von 6–11 Punkten; und nicht gebrechlich ist eine Punktzahl von 5 oder weniger Punkten.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Timed-Up-and-Go-Testzeit (TUG).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein einfacher Bewertungstest zur Messung der funktionellen Mobilität. Es dient der Abschätzung des Sturzrisikos und der Fähigkeit, beim Gehen sowie beim Gehen und Sprechen das Gleichgewicht zu halten (TUG-dual).
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Test zur Änderung der Handgriffstärke (HGS).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Handgriffkrafttest als Maß für die Oberkörperkraft (in Kilogramm).
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Veränderung der spontanen Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Spontaner Ganggeschwindigkeitstest (4 Meter) als Maß für die funktionelle Mobilität (in m/s).
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Konzentration des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
BDNF ist ein neurotrophes Protein, das das Überleben und die Differenzierung von Neuronen fördert.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Interleukin-6-Serumkonzentration
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Serumkonzentration des C-reaktiven Proteins
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Hämoglobin-Blutkonzentration
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Harnstoffserumkonzentration
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Phosphatkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Phosphat-Serumkonzentration
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Albuminkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Albumin-Serumkonzentration
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Veränderung des Fettgewebeindex
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Fettgewebeindex gemessen durch Bioimpedanzanalyse (BCM Fresenius Medical Care)
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung des Magergewebeindex
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Magergewebeindex gemessen durch Bioimpedanzanalyse (BCM Fresenius Medical Care)
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Hämatokritkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Hämatokrit-Blutkonzentration
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Veränderung der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Kreatinin-Serumkonzentration
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Natriumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Natriumserumkonzentration
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung der Kaliumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Kaliumserumkonzentration
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Änderung des KDQoL-SF-Scores (Nierenerkrankungs-Quality of Life Short Form).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Kurzform zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-SF) als Maß für die Lebensqualität. Das Bewertungsverfahren transformiert zunächst die rohen vorcodierten numerischen Werte von Elementen in einen möglichen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere transformierte Bewertungen immer eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Die Ergebnisse werden anhand der zusammenfassenden Ergebnisse bewertet: einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS).
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Veränderung der geistigen Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Die anhand der visuellen Analogskala (M-VAS) gemessene geistige Ermüdung lag zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine höhere geistige Ermüdung hinweist.
Ausgangswert, nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitives und körperliches Trainingstraining

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