Az intradialitikus kognitív és fizikai gyakorlatok hatása a hemodializált betegek funkcionális állapotára (DIAKOG)
2024. február 12. frissítette: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana
Az intradialitikus kognitív és fizikai gyakorlatok hatása a hemodializált betegek funkcionális állapotára: Randomizált intervenciós vizsgálat
A tanulmány célja a kognitív tréning és a fizikai gyakorlatokkal kombinált hatásának vizsgálata a kognitív funkciókra, a fizikai teljesítményre és a gyengeség mutatóira a hemodializált populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív károsodás prevalenciája a hemodializált (HD) betegek körében rendkívül magas.
A beavatkozások kognitív funkciókra gyakorolt jól dokumentált előnyei ellenére széles körben igény mutatkozik olyan hatékony stratégiák iránt, amelyek megmutatják a hosszú távú következményeket a dialízis alatt álló betegeknél.
Véletlenszerű, kontrollált intervenciós vizsgálatot végeznek annak vizsgálatára, hogy az intradialitikus fizikai gyakorlatok és az intradialitikus kognitív tréningek kombinációja milyen hatással van a kognitív funkciókra, a gyengeség mutatóira és a fizikai teljesítmény mérésére HD betegeknél.
A vizsgálati beavatkozásban részesülő betegek csoportját összehasonlítják a standard HD-kezelésben részesülő kontrollcsoporttal.
A beavatkozás időtartama 12 hét (hetente 3 nap).
A kognitív funkciók értékelésére érzékeny eszközöket (kognitív tartomány teszteket) fogunk használni.
A 12. héten végzett vizsgálat elsődleges eredménye a figyelemteljesítmény számítógépes tesztjének éberségi résztesztjének teljesítménye lesz.
A másodlagos tanulmányi eredmények a következők lesznek: Teljesítmény a kognitív funkciók egyéb területein (végrehajtó funkció, pszichomotoros sebesség, információfeldolgozás hatékonysága, munkamemória, figyelem), fizikai erőnlét (10 ismétléses ülve-állva teszt, időzített és menj teszt, kézfogás erőssége teszt, spontán járási sebesség, Gólya egyensúlyteszt) és a törékenység felmérése (Edmonton Frail Scale).
A vizsgálati eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után és hat hónappal a vizsgálat befejezése után értékelik konkrét további beavatkozás nélkül (retenciós hatás értékelése).
Ez a tanulmány az elsők között teszteli egy egyedileg tervezett fizikai gyakorlat és kognitív edzési beavatkozás szinergikus hatásait a HD betegek funkcionális állapotára.
Úgy gondolják, hogy az eredmények hozzájárulnak a demencia prevenciós kutatáshoz azáltal, hogy bemutatják a bemutatott kombinált beavatkozás hosszú távú hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osrednjeslovenska
-
Ljubljana, Osrednjeslovenska, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus hemodialízissel járó vesepótló kezelésben részesülő dializált betegek
- a hemodialízis kezelés időtartama legalább 3 hónap
- önálló járásra és önálló táplálkozásra képes
Kizárási kritériumok:
- krónikus rosszindulatú vagy fertőző betegség jelenléte
- kontrollálatlan artériás hipertónia, az utolsó öt dialízis előtti vérnyomás átlagértéke 180/100 Hgmm feletti,
- instabil angina pectoris vagy a Canadian Cardiovascular Society 2-4 osztálya,
- szívelégtelenség New York Heart Association 3. és 4. osztálya,
- pszichotikus betegség vagy mentális fogyatékosság jelenléte,
- amputált végtaggal járó állapot (több mint 2 ujj az alsó végtagon és/vagy több mint 2 ujj a felső végtagon)
- bármely más olyan állapot, amely a beteg klinikai instabilitását okozza (pl. ismétlődő gyomor-bélrendszeri vérzések, májcirrhosis gyakori exacerbációkkal)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív és fizikai gyakorlatok képzése
Ez a csoport kombinált intradialitikus kognitív és fizikai gyakorlatokat végez.
Először is dialízis alatt (hetente 3-szor; 12 héten keresztül) ~30 percig testreszabott ergométeren edzenek.
3 perces bemelegítéssel kezdik, majd a 10 fokozatú Borg-skála 4–5. osztályának észlelt megerőltetési aránya szerint minden egyénre vonatkoztatják az ellenállást.
Szünet után táblagépeket kapnak, hogy egy CogniFit platformon "agyjátékokat" játszhassanak (~30-45 perc).
|
12 hét (hetente 3-szor): a betegek egy adaptált ergométeren kerékpároznak a dialízis során.
Az edzésprogramot kineziológusok vezetik majd.
A résztvevők 15 perces kerékpározással kezdik, majd fokozatosan növelik az időt és az intenzitást.
A testmozgás után kognitív edzéssel folytatják.
Ez a képzés táblagépen, CogniFit platformon történik (~30 perc).
Az említett platformon található „agyjátékok” automatikusan alkalmazkodnak az egyéni kognitív képességekhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Ez a csoport normál hemodialízis kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a figyelemteljesítmény (TAP) pontszámában
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
A Test of Attentional Performance (TAP) egy olyan szoftvercsomag, amely elsősorban a figyelemfunkciók vizsgálatára használható.
A fő kimenet megválasztásának indoklása: alacsony tanulási hatás, valószínűleg a testmozgás befolyásolja, a figyelem az egyik leginkább érintett kognitív tartomány a dializált betegeknél.
A TAP teszt akkumulátorból az éberség, a szelektív figyelem és a megosztott figyelem résztesztjei szerepelnek.
|
alapérték, 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámában
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy globális kognitív funkciót értékelő eszköz, amely nyolc kognitív tartományt fed le, és a betegek kognitív károsodásának szűrésére szolgál.
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Változás a Trail Making teszt A és B pontszámában
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
A pszichomotoros sebességet és a végrehajtó funkciót a Trail Making A és B teszt méri.
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Változás a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszámában
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével értékeli a pszichomotoros sebességet, az információfeldolgozás hatékonyságát, a mentális információhalmazok közötti váltás képességét, valamint a munkamemóriában lévő információk karbantartását és kezelését.
Ez egy megbízható és érvényes teszt az információfeldolgozás sebességének és hatékonyságának, valamint a végrehajtó működési tartományok felmérésére.
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Változás a 10 ismétléses ülés-állás tesztidőben
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Az ülő-állás teszt végrehajtása magában foglalja az alsó végtag izmainak aktiválását; a teszt az alsó végtag erejét méri.
A résztvevőknek a lehető leggyorsabban 10-szer fel kell állniuk és le kell ülniük egy kar nélküli székről.
A karjukat össze kell hajtani a mellkasukon.
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Változás a gólyamérleg vizsgálati idejének
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Gólyamérleg tesztidő az egyensúly mértékeként.
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Változás a törékenységi pontszámban
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
A törékenységi mutatót az Edmonton Frail Scale (EFS) fogja értékelni.
Az EFS pontszáma nullától 17 pontig terjed.
A súlyos gyengeség 12-17 lehetséges pontból áll; a látszólagos sebezhetőség 6-11 pont; a non-frail pedig 5 vagy kevesebb pontot ér.
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Változás az időzített és indulás (TUG) tesztidőben
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt egy egyszerű értékelő teszt, amelyet a funkcionális mobilitás mérésére használnak.
Az esés kockázatának és a járás, valamint járás és beszéd közbeni egyensúly megtartásának képességének becslésére szolgál (TUG-dual).
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Változás a markolat szilárdságában (HGS) teszt
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Fogantyúszilárdsági teszt a felsőtest erejének mértékeként (kilogrammban).
|
alapérték, 12 hét után
|
|
A spontán járás sebességének változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Spontán járássebesség teszt (4 méter) a funkcionális mobilitás mérésére (m/s-ban).
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) koncentrációjának változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
A BDNF egy neurotróf fehérje, amely elősegíti a neuronok túlélését és differenciálódását.
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Az interleukin-6 koncentráció változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Interleukin-6 szérumkoncentráció
|
alapérték, 12 hét után
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
C-reaktív fehérje szérumkoncentráció
|
alapérték, 12 hét után
|
|
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Hemoglobin vérkoncentráció
|
alapérték, 12 hét után
|
|
A karbamid koncentráció változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Karbamid szérumkoncentráció
|
alapérték, 12 hét után
|
|
A foszfátkoncentráció változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Foszfát szérumkoncentráció
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Az albuminkoncentráció változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Albumin szérumkoncentráció
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Változás a zsírszövet indexében
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Bioimpedanciaanalízissel mért zsírszöveti index (BCM Fresenius Medical Care)
|
alapérték, 12 hét után
|
|
A sovány szöveti index változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Bioimpedanciaanalízissel mért sovány szöveti index (BCM Fresenius Medical Care)
|
alapérték, 12 hét után
|
|
A hematokrit koncentráció változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Hematokrit vérkoncentráció
|
alapérték, 12 hét után
|
|
A kreatinin koncentráció változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Kreatinin szérumkoncentráció
|
alapérték, 12 hét után
|
|
A nátrium koncentrációjának változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Nátrium szérumkoncentráció
|
alapérték, 12 hét után
|
|
A káliumkoncentráció változása
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
Kálium szérumkoncentráció
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Változás a vesebetegség életminőségének rövid formája (KDQoL-SF) pontszámában
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
A vesebetegség életminőségének rövid formája (KDQOL-SF), mint az életminőség mérőszáma.
A pontozási eljárás először az elemek nyers, előre kódolt numerikus értékeit alakítja át egy 0-100 közötti lehetséges tartományba, ahol a magasabb transzformált pontszámok mindig jobb életminőséget tükröznek.
A pontszámokat összefoglaló pontszámok alapján értékelik: mentális komponens összegzés (MCS) és fizikai összetevő összegzése (PCS).
|
alapérték, 12 hét után
|
|
Változás a mentális fáradtságban
Időkeret: alapérték, 12 hét után
|
A vizuális analóg skálával (M-VAS) mért mentális fáradtság 0-100 között volt, ahol a magasabb pontszám magasabb mentális fáradtságot jelez.
|
alapérték, 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kogníciós zavarok
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z3-3212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .