Effekter af intradialytisk kognitiv og fysisk træningstræning på hæmodialysepatienters funktionelle status (DIAKOG)
12. februar 2024 opdateret af: Špela Bogataj, University Medical Centre Ljubljana
Effekter af intradialytisk kognitiv og fysisk træningstræning på funktionel status for hæmodialysepatienter: Randomiseret interventionsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af kognitiv træning kombineret med fysisk træning på kognitiv funktion, fysisk ydeevne og skrøbelighedsindikatorer i hæmodialysepopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kognitiv svækkelse hos patienter med hæmodialyse (HD) er ekstrem høj.
På trods af de veldokumenterede fordele ved interventioner på kognitiv funktion, er der en udbredt opfordring til effektive strategier, der vil vise de langsigtede konsekvenser hos patienter i dialyse.
Et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg for at undersøge effekterne af en kombineret ikke-farmakologisk intervention i form af intradialytisk fysisk træning og intradialytisk kognitiv træning på kognitiv funktion, indikatorer for skrøbelighed og fysiske præstationsmål hos HS-patienter vil blive gennemført.
Gruppen af patienter, der modtager undersøgelsesinterventionen, vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager standard HS-behandling.
Varigheden af interventionen vil være 12 uger (3 dage om ugen).
Vi vil bruge sensitive instrumenter (kognitive domænetest) til at vurdere kognitive funktioner.
Det primære resultat af undersøgelsen efter 12 uger vil være præstation på Alertness-deltesten af den computeriserede Test of Attentional Performance.
Sekundære undersøgelsesresultater vil være: Ydeevne inden for andre domæner af kognitiv funktion (eksekutiv funktion, psykomotorisk hastighed, informationsbehandlingseffektivitet, arbejdshukommelse, opmærksomhed), fysisk kondition (10 gentagelser sit-til-stå-test, timed up and go test, håndgrebsstyrke test, spontan ganghastighed, Stork balance test), og vurdering af skrøbelighed (Edmonton Frail Scale).
Undersøgelsesresultater vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 12-ugers interventionen og seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen uden specifik yderligere intervention (retentionseffektvurdering).
Denne undersøgelse vil være blandt de første til at teste de synergistiske effekter af en unikt designet fysisk træning og kognitiv træningsintervention på funktionel status hos HS-patienter.
Det menes, at resultaterne vil bidrage til demensforebyggende forskning ved at demonstrere den langsigtede effekt af den præsenterede kombinerede intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osrednjeslovenska
-
Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenien, 1000
- University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dialysepatienter i nyresubstitutionsbehandling med kronisk hæmodialyse
- varighed af hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder
- i stand til selvstændig gang og uafhængig fodring
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af kronisk malign eller infektionssygdom
- ukontrolleret arteriel hypertension med et gennemsnit af de sidste fem blodtryksværdier før dialyse over 180/100 mm Hg,
- ustabil angina pectoris eller Canadian Cardiovascular Society klasse 2-4,
- hjertesvigt New York Heart Association klasse 3 og 4,
- tilstedeværelsen af en psykotisk sygdom eller et psykisk handicap,
- en tilstand med et amputeret lem (mere end 2 fingre på underekstremiteterne og/eller mere end 2 fingre på overekstremiteterne)
- enhver anden tilstand, der forårsager patientens kliniske ustabilitet (dvs. gentagne gastrointestinale blødninger, levercirrhose med hyppige eksacerbationer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv og fysisk træningstræning
Denne gruppe vil udføre kombineret intradialytisk kognitiv og fysisk træningstræning.
Først vil de træne under dialyse (3 gange om ugen; 12 uger) i ~30 minutter på et tilpasset ergometer.
De vil starte med en 3-minutters opvarmning, derefter vil modstanden blive impliceret til hver enkelt i henhold til hastigheden af opfattet anstrengelse fra 4. til 5. klasse på en 10-grads Borg-skala.
Efter en pause får de tablet-computere til at spille "hjernespil" på en CogniFit-platform (~30 - 45 min.).
|
12 uger (3 gange om ugen): patienter cykler på et tilpasset ergometer under deres dialyseprocedure.
Træningsprogrammet vil blive styret af kinesiologer.
Deltagerne vil starte med 15 minutters cykling og derefter gradvist øge tiden og intensiteten.
Efter den fysiske træningssession fortsætter de med kognitiv træning.
Denne træning vil blive udført på en tablet-computer på en CogniFit-platform (~30 minutter).
"Hjernespillene" på nævnte platform tilpasser sig automatisk individuelle kognitive evner.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Denne gruppe vil modtage standard hæmodialysebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TAP-score (Test of Attentional Performance).
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Test of Attentional Performance (TAP) er en softwarepakke, der primært kan bruges til at undersøge opmærksomhedsfunktioner.
Begrundelsen for valget af hovedresultatet: lav indlæringseffekt, sandsynligvis påvirket af fysisk træning, opmærksomhed er et af de mest berørte kognitive domæner hos dialysepatienter.
Fra TAP-testbatteriet vil deltests Alertness, Selektiv opmærksomhed og Delt opmærksomhed blive inkluderet.
|
baseline efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et globalt kognitiv funktionsvurderingsværktøj, der dækker otte kognitive domæner og bruges til at screene patienter for kognitiv svækkelse.
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i Trail Making Test A og B score
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Den psykomotoriske hastighed og eksekutive funktion vil blive målt ved Trail Making Test A og B.
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vil blive brugt til at vurdere den psykomotoriske hastighed, effektiviteten af informationsbehandling, evnen til at skifte mellem mentale sæt af informationen og til at vedligeholde og manipulere information i arbejdshukommelsen.
Det er en pålidelig og valid test til vurdering af informationsbehandlingshastighed og effektivitet og eksekutivt fungerende domæner.
|
baseline efter 12 uger
|
|
Skift i 10 gentagelser sidde-til-stå-testtid
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Udførelse af sit-to-stå-testen involverer aktivering af musklerne i underekstremiteterne; testen måler underekstremiteternes styrke.
Deltagerne skal 10 gange rejse sig fra og sætte sig ned på en armløs stol så hurtigt som muligt.
Deres arme skal være foldet over brystet.
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i Stork balance test tid
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Stork balance test tid som et mål for balance.
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i skrøbelighedsscore
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Skrøbelighedsindikator vil blive vurderet af Edmonton Frail Scale (EFS).
EFS-scoren varierer fra nul til 17 point.
Alvorlig skrøbelighed er defineret som en score på 12-17 mulige point; tilsyneladende sårbarhed er en score på 6-11 point; og ikke-svag er en score på 5 eller færre point.
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring af timed-up-and go (TUG) testtid
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Timed Up and Go (TUG) testen er en simpel evaluerende test, der bruges til at måle funktionel mobilitet.
Det vil blive brugt til at estimere risikoen for at falde og evnen til at opretholde balancen, mens du går og mens du går og taler (TUG-dual).
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke (HGS) test
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Håndgrebsstyrketest som et mål for overkroppens styrke (i kilogram).
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i spontan ganghastighed
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Spontan ganghastighedstest (4 meter) som mål for funktionel mobilitet (i m/s).
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i koncentrationen af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
BDNF er et neurotrofisk protein, der fremmer neuronernes overlevelse og differentiering.
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i interleukin-6 koncentration
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Interleukin-6 serumkoncentration
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i koncentrationen af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
C-reaktivt protein serumkoncentration
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Hæmoglobinkoncentration i blodet
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i urinstofkoncentration
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Serumkoncentration af urinstof
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i fosfatkoncentration
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Fosfat serumkoncentration
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i albuminkoncentration
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Albumin serumkoncentration
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i fedtvævsindeks
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Fedtvævsindeks målt ved bioimpedansanalyse (BCM Fresenius Medical Care)
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i magert vævsindeks
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Magt vævsindeks målt ved bioimpedansanalyse (BCM Fresenius Medical Care)
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i hæmatokritkoncentration
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Hæmatokrit blodkoncentration
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i kreatininkoncentration
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Kreatinin serumkoncentration
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i natriumkoncentration
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Natrium serum koncentration
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i kaliumkoncentrationen
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Kalium serum koncentration
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i nyresygdoms livskvalitet kort form (KDQoL-SF) score
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Nyresygdom Livskvalitet Kort Form (KDQOL-SF) som et mål for livskvalitet.
Scoringsproceduren transformerer først de rå prækodede numeriske værdier af elementer til et 0-100 muligt interval, hvor højere transformerede score altid afspejler bedre livskvalitet.
Scoringer evalueres i henhold til opsummerende score: en mental komponent summary (MCS) og en fysisk komponent summary (PCS).
|
baseline efter 12 uger
|
|
Ændring i mental træthed
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Mental træthed målt ved Visual Analogue Scale (M-VAS) lå i området 0-100, hvor højere score indikerer højere mental træthed.
|
baseline efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jadranka Buturović Ponikvar, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kognitionsforstyrrelser
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- Z3-3212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .