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サウジアラビアの非活動的な高齢者に対する監視付きのグループベースの歩行介入

2021年12月7日 更新者:Hong Kong Baptist University

サウジアラビアの非活動的な高齢者の虚弱、認知機能、生活の質に対するウォーキングの影響:監督ありのグループベースの介入と監督なしの個人ベースの介入を比較したランダム化対照試験

提案された研究の目的は、サウジアラビアの非活動的な高齢者の虚弱性、認知機能、および生活の質に対する、監視付きグループベースのウォーキング介入と監視なしの個人ベースのウォーキング介入の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

目的

  1. サウジアラビアの非活動的な高齢者の虚弱、認知機能、健康関連の生活の質などの主要アウトカムに対する、監視付きグループベースのウォーキングと監視なしの個人ベースのウォーキングの影響の違いを比較する。
  2. 身体活動の楽しさ、安静時心拍数、安静時血圧、体組成からなる健康パラメータ、ウォーキングなどの副次的アウトカムに対する、監視付きグループベースのウォーキングと監視なしの個人ベースのウォーキングの効果の違いを比較する。サウジアラビアの非活動的な高齢者の間でのパフォーマンス。
  3. サウジアラビアで非活動的な高齢者に対する効果的な歩行介入を達成するためのガイドラインを策定する。
  4. サウジアラビア政府に対し、国内の高齢者の歩行とアクティブ・エイジングを促進するためのガイドラインと政策を勧告する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60~70歳
  • 補助器具なしで歩くことができる
  • 地域で健康で自立して暮らす
  • 身体的に活動的でないこと

除外基準:

  • 激しい歩行を妨げる心血管疾患または関連疾患がある
  • PAR-Qスクリーニングに合格しなかった場合、または運動トレーニングへの参加の準備について医師のアドバイスがなかった場合
  • 認知障害と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロのトレーナーの監督下でのグループベースの歩行介入
参加者はプロのフィットネストレーナーの監督の下、グループで介入を実施します。
グループ運動への介入は体系的であり、専門家によって監督される傾向がありました。 現在の介入では、高齢者の健康における歩行の性質を調べるだけでなく、個人ベースの介入と比較することを目的として、グループベースおよび専門家による監督介入の要素も含むランダム化対照試験を実施することを提案している。専門家の監督なしで。 参加者に適切な指導と監督を提供するために、資格のあるプロのフィットネス トレーナー (男性グループと女性グループにそれぞれ男性 1 名と女性 1 名) がグループベースの介入プログラムに参加します。 一方、監督なしの個人ベースの介入は、出席と一般的な安全を確保するために研究助手(男性および女性)によって実施されますが、専門的なアドバイスや監督は提供されません。
アクティブコンパレータ:専門トレーナーの監督なしでの個人ベースの歩行介入
参加者はプロのフィットネストレーナーの監督なしで個別に介入を実施します。
グループ運動への介入は体系的であり、専門家によって監督される傾向がありました。 現在の介入では、高齢者の健康における歩行の性質を調べるだけでなく、個人ベースの介入と比較することを目的として、グループベースおよび専門家による監督介入の要素も含むランダム化対照試験を実施することを提案している。専門家の監督なしで。 参加者に適切な指導と監督を提供するために、資格のあるプロのフィットネス トレーナー (男性グループと女性グループにそれぞれ男性 1 名と女性 1 名) がグループベースの介入プログラムに参加します。 一方、監督なしの個人ベースの介入は、出席と一般的な安全を確保するために研究助手(男性および女性)によって実施されますが、専門的なアドバイスや監督は提供されません。
介入なし:対照群
対照群には介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 4 ヵ月時と 7 ヵ月時の健康関連の生活の質
時間枠:時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
Short Form-36 (SF-36) は、特に高齢者が健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために広く使用されている健康調査アンケートです。 スコアが高いほど、生活の質のレベルが高いことを意味します。
時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
ベースラインのフレイルレベルからの変化(4ヵ月時と7ヵ月時)
時間枠:時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
身体能力検査 (PPT) は、フレイルのレベルを評価するために使用されるツールの 1 つです。 研究では、文章を書く、食べる真似をする、360度回転する、ジャケットを着たり脱いだり、本を持ち上げて棚に置く、本から1セント硬貨を拾うなど、9つの標準化されたタスクを含む9項目スケールを使用します。床、50フィートの歩行テスト、および階段の上り下り(2つの項目として採点)(ReubenおよびSiu、1990)。 各タスクのスコア範囲は 0 ~ 4 で、9 項目の場合は 36 になります。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します (Villareal et al.、2017)。
時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
4ヵ月時と7ヵ月時のベースライン認知機能からの変化
時間枠:時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
ミニ精神状態検査 (MMSE) は、特に高齢者の認知障害のレベルを測定するために最も一般的に使用される方法です。 ミニ精神状態検査のスコアは 0 ~ 30 のスケールで計算され、通常、スコア 24 以上が個人の正常な認知状態または認知障害がないとみなされます。 全体的なスコアは、重度の認知障害 (0 ~ 17)、軽度の認知障害 (18 ~ 23)、および認知障害なし (24 ~ 30) です。
時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの健康パラメータの変化 - 4か月および7か月の体組成
時間枠:時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
参加者の健康パラメータ、つまり体組成に対するウォーキングの影響が評価されます。 体組成はタニタ MC780U (株式会社タニタ、2020) によって評価され、参加者の体脂肪率と除脂肪体重が記録されます。 参加者の身長と体重 (RA によって測定) を使用した体格指数 (BMI) も記録されます。
時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
ベースラインの健康パラメータからの変化 - 4 か月と 7 か月の安静時心拍数
時間枠:時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
参加者の健康パラメータ、つまり安静時の心拍数に対するウォーキングの影響が評価されます。 手首に装着する Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc.、2020) を使用して、参加者の安静時の心拍数 (参加者の運動強度を反映するための歩行中の心拍数、蓄積された足音と継続時間も記録) を記録します。パフォーマンス分析のための介入の各セッション中に完了した足跡)。
時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
ベースラインの健康パラメータからの変化 - 4 か月および 7 か月の安静時血圧
時間枠:時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
参加者の健康パラメータ、つまり安静時血圧に対するウォーキングの影響が評価されます。 参加者の安静時血圧は、Lenus 自動血圧モニター DP65 (MDF Instruments USA、2020) によって記録されます。
時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
4か月後と7か月後のベースラインの身体活動の楽しみからの変化
時間枠:時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
8 項目の身体活動楽しさスケール (PACES; Chung & Leung、2019) は、歩行介入プログラムに参加した後の参加者の楽しさのレベルを測定するために適用されます。 8 項目の身体活動エンジョイメント スケールは、「楽しんでいる」などの項目を含む 7 段階の双極性評価によって評価されます。 (極端な場合)「それは嫌いです。」 その他の極端な例)。 このスケールでは、マイナスの項目 (つまり、1、4、5、および 7) には逆コーディングが必要であり、PACES スコアが高いほど、身体活動の楽しさがより高いレベルで実証されています。
時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
4か月後と7か月後のベースライン歩行パフォーマンスからの変化
時間枠:時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後
各トレーニングセッションの各参加者の目標心拍数ゾーンで目標ステップを完了するまでの時間が記録され、パフォーマンスの分析と歩行の改善が行われます。 すべてのデータは手首に装着する Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc.、2020) によって記録され、各トレーニング セッション後にコンピューターから取得されます。
時間 1: ベースライン。 16週間の介入後の時間2。時点 3 介入後 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chung Pak Kwong, Prof、Hong Kong Baptist University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24_PH_in_Sport_Chung

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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