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Intervento di deambulazione di gruppo supervisionato tra anziani inattivi in ​​Arabia Saudita

7 dicembre 2021 aggiornato da: Hong Kong Baptist University

Gli effetti del camminare sulla fragilità, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita tra gli anziani inattivi in ​​Arabia Saudita: uno studio di controllo randomizzato confrontando l'intervento di gruppo supervisionato e l'intervento individuale non supervisionato

Lo scopo dello studio proposto è confrontare gli effetti della deambulazione di gruppo supervisionata e degli interventi di deambulazione individuale non supervisionati sulla fragilità, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita tra gli anziani inattivi in ​​Arabia Saudita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  1. Per confrontare la differenza degli effetti tra la camminata di gruppo supervisionata e la camminata individuale non supervisionata sugli esiti primari, tra cui fragilità, funzioni cognitive e qualità della vita correlata alla salute tra gli anziani inattivi in ​​​​Arabia Saudita.
  2. Per confrontare la differenza di effetti tra la camminata di gruppo supervisionata e la camminata individuale non supervisionata sugli esiti secondari, tra cui il godimento dell'attività fisica, i parametri di salute costituiti dalla frequenza cardiaca a riposo, dalla pressione sanguigna a riposo e dalla composizione corporea, nonché dalla camminata performance tra gli anziani inattivi in ​​Arabia Saudita.
  3. Formulare linee guida per ottenere un efficace intervento di deambulazione per gli anziani inattivi in ​​Arabia Saudita.
  4. Raccomandare al governo dell'Arabia Saudita le linee guida e le politiche per promuovere la deambulazione e l'invecchiamento attivo tra gli anziani del paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60-70 anni
  • in grado di camminare senza dispositivo di assistenza
  • sani e vivono in modo indipendente nelle comunità
  • essere fisicamente inattivo

Criteri di esclusione:

  • con malattie cardiovascolari o correlate che impediscono la deambulazione intensiva
  • fallire lo screening PAR-Q o senza il parere del medico sulla prontezza alla partecipazione all'allenamento fisico
  • diagnosticato un deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di camminata di gruppo con la supervisione di un formatore professionista
I partecipanti condurranno l'intervento in gruppi sotto la supervisione di un istruttore di fitness professionista.
Gli interventi di esercizi di gruppo tendevano ad essere sistematici e supervisionati da professionisti. L'attuale intervento propone di condurre uno studio di controllo randomizzato che non solo esamini la natura del camminare sul benessere degli anziani, ma coinvolga anche gli elementi dell'intervento di supervisione professionale e di gruppo, con l'obiettivo di confrontarsi con l'intervento individuale senza supervisione professionale. Istruttori di fitness professionisti qualificati (1 maschio e 1 femmina separatamente per i gruppi maschili e femminili, rispettivamente) saranno coinvolti nei programmi di intervento di gruppo al fine di fornire una guida e una supervisione adeguate ai partecipanti. Considerando che, l'intervento su base individuale non supervisionato sarà condotto da un assistente di ricerca (maschi e femmine) per garantire la presenza e la sicurezza generale, ma senza fornire consulenza o supervisione professionale.
Comparatore attivo: intervento di deambulazione su base individuale senza la supervisione di un allenatore professionista
I partecipanti condurranno l'intervento individualmente, senza la supervisione di un istruttore di fitness professionista
Gli interventi di esercizi di gruppo tendevano ad essere sistematici e supervisionati da professionisti. L'attuale intervento propone di condurre uno studio di controllo randomizzato che non solo esamini la natura del camminare sul benessere degli anziani, ma coinvolga anche gli elementi dell'intervento di supervisione professionale e di gruppo, con l'obiettivo di confrontarsi con l'intervento individuale senza supervisione professionale. Istruttori di fitness professionisti qualificati (1 maschio e 1 femmina separatamente per i gruppi maschili e femminili, rispettivamente) saranno coinvolti nei programmi di intervento di gruppo al fine di fornire una guida e una supervisione adeguate ai partecipanti. Considerando che, l'intervento su base individuale non supervisionato sarà condotto da un assistente di ricerca (maschi e femmine) per garantire la presenza e la sicurezza generale, ma senza fornire consulenza o supervisione professionale.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento sarà dato al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute a 4 mesi ea 7 mesi
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario di indagine sulla salute ampiamente utilizzato, in particolare per gli anziani per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Più alti sono i punteggi significa un più alto livello di qualità della vita.
Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al livello di fragilità basale a 4 mesi ea 7 mesi
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Il Physical Performance Test (PPT) è uno degli strumenti utilizzati per valutare il livello di fragilità. Per la nostra ricerca utilizzeremo una scala a 9 item che include 9 compiti standardizzati come scrivere una frase, mangiare simulato, girarsi di 360 gradi, indossare e togliere una giacca, sollevare un libro e metterlo su uno scaffale, prendere un penny dalla pavimento, un test di camminata di 50 piedi e salire le scale (valutato come due elementi) (Reuben e Siu, 1990). L'intervallo di punteggio di ogni attività è 0-4 e per 9 elementi sarà 36. Un punteggio più alto indica una performance migliore (Villareal et al., 2017).
Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale Funzione cognitiva a 4 mesi ea 7 mesi
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è il metodo più comunemente utilizzato per misurare il livello di deterioramento cognitivo, soprattutto negli anziani. Il punteggio del Mini-Mental State Examination è calcolato su una scala da 0 a 30 dove un punteggio pari o superiore a 24 è solitamente considerato come lo stato cognitivo normale o senza compromissione cognitiva dell'individuo. I punteggi complessivi sono Grave deterioramento cognitivo (0-17), Lieve deterioramento cognitivo (18-23) e Nessun deterioramento cognitivo (24-30).
Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai parametri di salute al basale - Composizione corporea a 4 mesi ea 7 mesi
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Verranno valutati gli effetti della deambulazione sui parametri di salute dei partecipanti, in particolare la composizione corporea. La composizione corporea sarà valutata da Tanita MC780U (Tanita Corporation, 2020), in base alla quale verranno registrate la percentuale di grasso corporeo e massa magra dei partecipanti. Verrà inoltre registrato l'indice di massa corporea (BMI) utilizzando le altezze e i pesi dei partecipanti (misurati dalla RA).
Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto ai parametri di salute basali - Frequenza cardiaca a riposo a 4 mesi ea 7 mesi
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Verranno valutati gli effetti della deambulazione sui parametri di salute dei partecipanti, in particolare la frequenza cardiaca a riposo. Il Fitbit Charge 3 da polso (Fitbit, Inc., 2020) verrà utilizzato per registrare la frequenza cardiaca a riposo dei partecipanti (anche la frequenza cardiaca durante la camminata per riflettere l'intensità dell'esercizio dei partecipanti, nonché i passi accumulati e la durata dei passi completati durante ogni sessione dell'intervento per l'analisi delle prestazioni).
Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto ai parametri di salute basali - Pressione sanguigna a riposo a 4 mesi ea 7 mesi
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Verranno valutati gli effetti della deambulazione sui parametri di salute dei partecipanti, in particolare la pressione sanguigna a riposo. La pressione sanguigna a riposo dei partecipanti sarà registrata da Lenus Automatic Blood Pressure Monitor DP65 (MDF Instruments USA, 2020).
Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale del Piacere dell'attività fisica a 4 mesi ea 7 mesi
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
La scala di godimento dell'attività fisica in 8 voci (PACES; Chung & Leung, 2019) verrà applicata per misurare il livello di divertimento dei partecipanti dopo essersi impegnati in programmi di intervento sulla deambulazione. La scala di godimento dell'attività fisica a 8 voci è valutata da una valutazione bipolare di 7, con voci come "Mi piace". (un estremo) a "non mi piace." (il altro estremo). Nella scala, gli elementi negativi (ovvero 1, 4, 5 e 7) richiedono la codifica inversa e il punteggio PACES superiore indica i maggiori livelli di godimento dell'attività fisica dimostrati.
Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto alle prestazioni di camminata al basale a 4 mesi e a 7 mesi
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento
Il tempo per completare i passi mirati nelle zone di frequenza cardiaca mirate di ciascun partecipante in ogni sessione di allenamento verrà registrato per l'analisi delle prestazioni e il miglioramento della deambulazione. Tutti i dati verranno registrati dal Fitbit Charge 3 da polso (Fitbit, Inc., 2020) e recuperati dal computer dopo ogni sessione di allenamento.
Tempo 1: linea di base; Tempo 2 dopo l'intervento di 16 settimane; Tempo 3 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung Pak Kwong, Prof, Hong Kong Baptist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24_PH_in_Sport_Chung

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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