- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05151575
Overvåket gruppebasert gåintervensjon blant inaktive eldre voksne i Saudi-Arabia
7. desember 2021 oppdatert av: Hong Kong Baptist University
Effektene av å gå på skrøpelighet, kognitiv funksjon og livskvalitet blant inaktive eldre voksne i Saudi-Arabia: En randomisert kontrollforsøk ved å sammenligne overvåket gruppebasert intervensjon og ikke-overvåket individbasert intervensjon
Hensikten med den foreslåtte studien er å sammenligne effekten av veiledet gruppebasert gange og ikke-overvåket individbasert gangintervensjon på skrøpelighet, kognitiv funksjon og livskvalitet blant inaktive eldre voksne i Saudi-Arabia.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
- Å sammenligne forskjellen i effekter mellom veiledet gruppebasert gange og ikke-overvåket individbasert gange på de primære resultatene, inkludert skrøpelighet, kognitive funksjoner og helserelatert livskvalitet blant inaktive eldre voksne i Saudi-Arabia.
- For å sammenligne forskjellen mellom effekter mellom overvåket gruppebasert gange og ikke-overvåket individbasert gange på sekundære utfall, inkludert fysisk aktivitetsglede, helseparametere som består av hvilepuls, hvileblodtrykk og kroppssammensetning, samt gange ytelse blant inaktive eldre voksne i Saudi-Arabia.
- Å formulere retningslinjer for å oppnå en effektiv gangintervensjon for inaktive eldre voksne i Saudi-Arabia.
- Å anbefale regjeringen i Saudi-Arabia om retningslinjer og retningslinjer for å fremme turgåing og aktiv aldring blant de eldre voksne i landet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chung Pak Kwong, Prof
- Telefonnummer: 34117728
- E-post: pkchung@hkbu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ming Yu Claudia Wong, Miss
- Telefonnummer: 34116579
- E-post: 18481795@life.hkbu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60-70 år gammel
- i stand til å gå uten hjelpemidler
- sunn og leve selvstendig i lokalsamfunn
- å være fysisk inaktiv
Ekskluderingskriterier:
- med kardiovaskulære eller relaterte sykdommer som hindrer intensiv gange
- mislykkes i PAR-Q-screeningen eller uten leges råd om beredskap for deltakelse i treningstrening
- diagnostisert med kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppebasert gangintervensjon med veiledning av profesjonell trener
Deltakerne vil gjennomføre intervensjonen i grupper under veiledning av en profesjonell treningstrener.
|
Gruppetreningsintervensjoner hadde en tendens til å være systematiske og veiledet av fagfolk.
Den nåværende intervensjonen foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk som ikke bare undersøker naturen av å gå på eldre voksnes velvære, men som også involverer elementene av gruppebasert og profesjonell veiledningsintervensjon, med sikte på å sammenligne med den individbaserte intervensjonen. uten faglig tilsyn.
Kvalifiserte profesjonelle treningstrenere (1 mann og 1 kvinne separat for henholdsvis mannlige og kvinnelige grupper) vil være involvert i de gruppebaserte intervensjonsprogrammene for å gi passende veiledning og veiledning til deltakerne.
Mens den ikke-overvåkede individbaserte intervensjonen vil bli utført av en forskningsassistent (menn og kvinner) for å sikre oppmøte og generell sikkerhet, men uten å gi profesjonelle råd eller veiledning.
|
|
Aktiv komparator: individbasert gangintervensjon uten tilsyn av profesjonell trener
Deltakerne vil gjennomføre intervensjonen individuelt, uten tilsyn av en profesjonell treningstrener
|
Gruppetreningsintervensjoner hadde en tendens til å være systematiske og veiledet av fagfolk.
Den nåværende intervensjonen foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk som ikke bare undersøker naturen av å gå på eldre voksnes velvære, men som også involverer elementene av gruppebasert og profesjonell veiledningsintervensjon, med sikte på å sammenligne med den individbaserte intervensjonen. uten faglig tilsyn.
Kvalifiserte profesjonelle treningstrenere (1 mann og 1 kvinne separat for henholdsvis mannlige og kvinnelige grupper) vil være involvert i de gruppebaserte intervensjonsprogrammene for å gi passende veiledning og veiledning til deltakerne.
Mens den ikke-overvåkede individbaserte intervensjonen vil bli utført av en forskningsassistent (menn og kvinner) for å sikre oppmøte og generell sikkerhet, men uten å gi profesjonelle råd eller veiledning.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli gitt til kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitet ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
Short Form-36 (SF-36) er et mye brukt spørreskjema for helseundersøkelser, spesielt for eldre voksne for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Jo høyere skåre betyr høyere nivå av livskvalitet.
|
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline skrøpelighetsnivå ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
Physical Performance Test (PPT) er et av verktøyene som brukes til å vurdere graden av skrøpelighet.
For forskningen vår vil vi bruke en skala med 9 elementer som inkluderer 9 standardiserte oppgaver som å skrive en setning, simulere spising, snu 360 grader, ta på og ta av en jakke, løfte en bok og legge den på en hylle, plukke opp en krone fra etasje, en 50-fots gangtest og klatring i trapper (scoret som to elementer) (Reuben og Siu, 1990).
Poengområdet for hver oppgave er 0-4 og for 9 elementer vil det være 36.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse (Villareal et al., 2017).
|
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline Kognitiv funksjon ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
Mini-mental state examination (MMSE) er den mest brukte metoden for å måle nivået av kognitiv svikt, spesielt hos eldre voksne.
Poengsummen for Mini-mental state-undersøkelse beregnes på en skala fra 0-30 der poengsum 24 eller høyere vanligvis betraktes som normal kognitiv status eller ingen kognitiv svikt hos individet.
De samlede skåringene er Alvorlig kognitiv svikt (0-17), Mild kognitiv svikt (18-23) og Ingen kognitiv svikt (24-30).
|
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Helseparametere - Kroppssammensetning ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
Gangeffektene på deltakernes helseparametere, nemlig kroppssammensetning, vil bli vurdert.
Kroppssammensetningen vil bli vurdert av Tanita MC780U (Tanita Corporation, 2020), hvor prosent kroppsfett og mager kroppsmasse til deltakerne vil bli registrert.
Kroppsmasseindeksen (BMI) som bruker deltakernes høyder og vekter (målt ved RA) vil også bli registrert.
|
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline helseparametere - Hvilepuls ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
Gangeffektene på deltakernes helseparametere, nemlig hvilepuls, vil bli vurdert.
Den håndleddsbårne Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) vil bli brukt til å registrere hvilepulsen til deltakerne (også hjertefrekvensene under gange for å gjenspeile treningsintensiteten til deltakerne så vel som de akkumulerte fottrinnene og varigheten av de fullførte fotsporene under hver økt av intervensjonen for ytelsesanalyser).
|
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline helseparametere - hvileblodtrykk ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
Gangeffektene på deltakernes helseparametere, nemlig hvileblodtrykk, vil bli vurdert.
Hvileblodtrykket til deltakerne vil bli registrert av Lenus Automatic Blood Pressure Monitor DP65 (MDF Instruments USA, 2020).
|
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline Fysisk aktivitetsglede ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
Den 8-elementers fysiske aktivitetsgledeskalaen (PACES; Chung & Leung, 2019) vil bli brukt for å måle deltakernes gledesnivå etter å ha deltatt i intervensjonsprogrammer for gange.
Skalaen for fysisk aktivitetsglede med 8 elementer er rangert med en bipolar vurdering på 7, med elementer som "Jeg liker det."
(en ytterlighet) til "Jeg misliker det."(den
annen ytterlighet).
På skalaen krever de negative elementene (dvs. 1, 4, 5 og 7) omvendt koding, og de høyere PACES-skårene desto høyere nivåer av fysisk aktivitetsglede demonstrert.
|
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline Walking Performance ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
Tiden for å fullføre de målrettede trinnene i målrettede hjertefrekvenssoner for hver deltaker i hver treningsøkt vil bli registrert for analyse av ytelse og forbedring ved gange.
Alle dataene vil bli registrert av den håndleddsbårne Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) og hentes fra datamaskinen etter hver treningsøkt.
|
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2 etter 16-ukers intervensjon; Tid 3 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung Pak Kwong, Prof, Hong Kong Baptist University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24_PH_in_Sport_Chung
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .