Skupinová pěší intervence pod dohledem mezi neaktivními staršími dospělými v Saúdské Arábii
7. prosince 2021 aktualizováno: Hong Kong Baptist University
Účinky chůze na křehkost, kognitivní funkce a kvalitu života mezi neaktivními staršími dospělými v Saúdské Arábii: Randomizovaná kontrolní studie porovnáním supervidované skupinové intervence a nekontrolované individuální intervence
Účelem navrhované studie je porovnat účinky skupinové chůze pod dohledem a nekontrolované individuální chůze na křehkost, kognitivní funkce a kvalitu života u neaktivních starších dospělých v Saúdské Arábii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cíle
- Porovnat rozdíl mezi účinky mezi skupinovou chůzí pod dohledem a chůzí jednotlivců bez dohledu na primární výsledky, včetně křehkosti, kognitivních funkcí a kvality života související se zdravím u neaktivních starších dospělých v Saúdské Arábii.
- Porovnat rozdíl mezi účinky mezi chůzí pod dohledem ve skupině a chůzí jednotlivců bez dozoru na sekundární výsledky, včetně požitku z fyzické aktivity, zdravotních parametrů sestávajících z klidové srdeční frekvence, klidového krevního tlaku a tělesného složení a také chůze. výkon mezi neaktivními staršími dospělými v Saúdské Arábii.
- Formulovat pokyny pro dosažení účinné intervence při chůzi u neaktivních starších dospělých v Saúdské Arábii.
- Doporučit vládě Saúdské Arábie pokyny a zásady pro podporu chůze a aktivního stárnutí mezi staršími lidmi v zemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chung Pak Kwong, Prof
- Telefonní číslo: 34117728
- E-mail: pkchung@hkbu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming Yu Claudia Wong, Miss
- Telefonní číslo: 34116579
- E-mail: 18481795@life.hkbu.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60-70 let
- schopné chůze bez pomocného zařízení
- zdravé a žít nezávisle v komunitách
- být fyzicky neaktivní
Kritéria vyloučení:
- s kardiovaskulárními nebo souvisejícími chorobami, které brání intenzivní chůzi
- neprojde screeningem PAR-Q nebo bez rady lékaře o připravenosti k účasti na cvičení
- s diagnózou kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupinová intervence chůze pod dohledem profesionálního trenéra
Účastníci provedou zásah ve skupinách pod dohledem profesionálního fitness trenéra.
|
Skupinové cvičební intervence byly systematické a pod dohledem profesionálů.
Současná intervence navrhuje provést randomizovanou kontrolní studii, která nejen zkoumá povahu chůze na pohodu starších dospělých, ale také zahrnuje prvky skupinové intervence a intervence odborného dohledu, jejímž cílem je porovnat intervence s individuální intervencí. bez odborného dohledu.
Do skupinových intervenčních programů budou zapojeni kvalifikovaní profesionální trenéři fitness (1 muž a 1 žena zvlášť pro mužskou a ženskou skupinu), aby účastníkům poskytli vhodné vedení a dohled.
Zatímco individuální intervence bez dohledu bude vedena výzkumným asistentem (muži a ženy), aby byla zajištěna docházka a obecná bezpečnost, ale bez poskytování odborného poradenství nebo dohledu.
|
|
Aktivní komparátor: individuální zásah do chůze bez dohledu profesionálního trenéra
Zásah povedou účastníci individuálně, bez dohledu profesionálního kondičního trenéra
|
Skupinové cvičební intervence byly systematické a pod dohledem profesionálů.
Současná intervence navrhuje provést randomizovanou kontrolní studii, která nejen zkoumá povahu chůze na pohodu starších dospělých, ale také zahrnuje prvky skupinové intervence a intervence odborného dohledu, jejímž cílem je porovnat intervence s individuální intervencí. bez odborného dohledu.
Do skupinových intervenčních programů budou zapojeni kvalifikovaní profesionální trenéři fitness (1 muž a 1 žena zvlášť pro mužskou a ženskou skupinu), aby účastníkům poskytli vhodné vedení a dohled.
Zatímco individuální intervence bez dohledu bude vedena výzkumným asistentem (muži a ženy), aby byla zajištěna docházka a obecná bezpečnost, ale bez poskytování odborného poradenství nebo dohledu.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebudou poskytnuty žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu Kvalita života související se zdravím po 4 měsících a po 7 měsících
Časové okno: Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
Krátký formulář-36 (SF-36) je široce používaný dotazník pro průzkum zdraví, zejména pro starší dospělé k posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL).
Čím vyšší skóre znamená vyšší úroveň kvality života.
|
Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
|
Změna od výchozí úrovně křehkosti po 4 měsících a po 7 měsících
Časové okno: Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
Test fyzické výkonnosti (PPT) je jedním z nástrojů, který se používá k posouzení úrovně křehkosti.
Pro náš výzkum použijeme stupnici s 9 položkami, která zahrnuje 9 standardizovaných úkolů, jako je psaní věty, simulované jídlo, otočení o 360 stupňů, oblékání a svlékání bundy, zvedání knihy a její pokládání na polici, vybírání penny z podlaha, test chůze na 50 stop a lezení po schodech (vyhodnoceno jako dvě položky) (Reuben a Siu, 1990).
Rozsah skóre každého úkolu je 0-4 a pro 9 položek to bude 36.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkon (Villareal et al., 2017).
|
Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty kognitivní funkce po 4 měsících a po 7 měsících
Časové okno: Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
Mini-mentální vyšetření (MMSE) je nejčastěji používanou metodou k měření úrovně kognitivního postižení, zejména u starších dospělých.
Skóre Mini-mental state se vypočítává na stupnici 0-30, kde skóre 24 nebo vyšší je obvykle považováno za normální kognitivní stav nebo žádné kognitivní poškození jedince.
Celkové skóre je Těžká kognitivní porucha (0-17), Mírná kognitivní porucha (18-23) a Žádná kognitivní porucha (24-30).
|
Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích Zdravotní parametry – tělesné složení ve 4 měsících a v 7 měsících
Časové okno: Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
Posouzeny budou účinky chůze na zdravotní parametry účastníků, zejména složení těla.
Složení těla posoudí Tanita MC780U (Tanita Corporation, 2020), pomocí kterého se bude zaznamenávat procento tělesného tuku a netuková tělesná hmota účastníků.
Zaznamená se také index tělesné hmotnosti (BMI) využívající výšky a hmotnosti účastníků (měřeno RA).
|
Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
|
Změna od výchozích Zdravotních parametrů – klidová srdeční frekvence ve 4 měsících a v 7 měsících
Časové okno: Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
Posouzeny budou účinky chůze na zdravotní parametry účastníků, zejména klidovou srdeční frekvenci.
Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) nošený na zápěstí bude použit k zaznamenávání klidové srdeční frekvence účastníků (také srdeční frekvence při chůzi, která odráží intenzitu cvičení účastníků, jakož i nashromážděné kroky a dobu trvání dokončených kroků během každého sezení intervence pro analýzy výkonu).
|
Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
|
Změna od výchozích Zdravotních parametrů - Klidový krevní tlak ve 4 měsících a v 7 měsících
Časové okno: Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
Bude hodnocen vliv chůze na zdravotní parametry účastníků, zejména klidový krevní tlak.
Klidový krevní tlak účastníků bude zaznamenáván automatickým monitorem krevního tlaku Lenus DP65 (MDF Instruments USA, 2020).
|
Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty Požitek z fyzické aktivity ve 4 měsících a v 7 měsících
Časové okno: Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
K měření úrovně potěšení účastníků po zapojení do intervenčních programů chůze bude použita 8položková škála potěšení z fyzické aktivity (PACES; Chung & Leung, 2019).
Osmipoložková škála potěšení z fyzické aktivity je hodnocena bipolárním hodnocením 7 s položkami jako „Baví mě to“.
(jeden extrém) na „Nelíbí se mi to.“ (
jiný extrém).
Negativní položky na škále (tj. 1, 4, 5 a 7) vyžadují reverzní kódování a vyšší PACES skóruje větší úroveň prokázaného potěšení z fyzické aktivity.
|
Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
|
Změna od výchozího výkonu při chůzi po 4 měsících a po 7 měsících
Časové okno: Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
Čas pro dokončení cílených kroků v cílových zónách tepové frekvence každého účastníka každého tréninku bude zaznamenán pro analýzu výkonu a zlepšení při chůzi.
Všechna data budou zaznamenávána na zápěstí Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) a načtena z počítače po každém tréninku.
|
Čas 1: základní linie; ČAS 2 po 16týdenní intervenci; Čas 3 12 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung Pak Kwong, Prof, Hong Kong Baptist University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24_PH_in_Sport_Chung
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .