- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05151575
Intervención de caminata supervisada en grupo entre adultos mayores inactivos en Arabia Saudita
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Hong Kong Baptist University
Los efectos de caminar sobre la fragilidad, la función cognitiva y la calidad de vida entre los adultos mayores inactivos en Arabia Saudita: un ensayo de control aleatorio que compara la intervención grupal supervisada y la intervención individual no supervisada
El propósito del estudio propuesto es comparar los efectos de las intervenciones de caminatas grupales supervisadas y de caminatas individuales no supervisadas sobre la fragilidad, la función cognitiva y la calidad de vida entre adultos mayores inactivos en Arabia Saudita.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos
- Comparar la diferencia de efectos entre la marcha grupal supervisada y la marcha individual no supervisada en los resultados primarios, incluida la fragilidad, las funciones cognitivas y la calidad de vida relacionada con la salud entre adultos mayores inactivos en Arabia Saudita.
- Comparar la diferencia de efectos entre la caminata grupal supervisada y la caminata individual no supervisada en los resultados secundarios, incluido el disfrute de la actividad física, los parámetros de salud que consisten en la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial en reposo y la composición corporal, así como la caminata. rendimiento entre adultos mayores inactivos en Arabia Saudita.
- Formular pautas para lograr una intervención de caminata efectiva para adultos mayores inactivos en Arabia Saudita.
- Recomendar al gobierno de Arabia Saudita sobre lineamientos y políticas para promover la marcha y el envejecimiento activo entre los adultos mayores del país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chung Pak Kwong, Prof
- Número de teléfono: 34117728
- Correo electrónico: pkchung@hkbu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Yu Claudia Wong, Miss
- Número de teléfono: 34116579
- Correo electrónico: 18481795@life.hkbu.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-70 años
- capaz de caminar sin dispositivo de asistencia
- saludable y vivir independientemente en comunidades
- estar físicamente inactivo
Criterio de exclusión:
- con enfermedades cardiovasculares o relacionadas que impiden caminar intensamente
- fallar el examen PAR-Q o sin el consejo del médico sobre la preparación para participar en el entrenamiento físico
- diagnosticado con deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención de caminata en grupo con la supervisión de un entrenador profesional
Los participantes realizarán la intervención en grupos bajo la supervisión de un preparador físico profesional.
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Las intervenciones de ejercicios grupales tendieron a ser sistemáticas y supervisadas por profesionales.
La intervención actual propone realizar un ensayo de control aleatorio que no solo examine la naturaleza de caminar en el bienestar de los adultos mayores, sino que también involucre los elementos de la intervención de supervisión profesional y grupal, con el objetivo de comparar con la intervención individual. sin supervisión profesional.
Entrenadores físicos profesionales calificados (1 hombre y 1 mujer por separado para grupos masculinos y femeninos, respectivamente) participarán en los programas de intervención basados en grupos para brindar orientación y supervisión adecuadas a los participantes.
Considerando que, la intervención de base individual no supervisada será realizada por un asistente de investigación (hombres y mujeres) para garantizar la asistencia y la seguridad general, pero sin brindar asesoramiento o supervisión profesional.
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Comparador activo: intervención de caminata basada en el individuo sin la supervisión de un entrenador profesional
Los participantes realizarán la intervención individualmente, sin la supervisión de un preparador físico profesional.
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Las intervenciones de ejercicios grupales tendieron a ser sistemáticas y supervisadas por profesionales.
La intervención actual propone realizar un ensayo de control aleatorio que no solo examine la naturaleza de caminar en el bienestar de los adultos mayores, sino que también involucre los elementos de la intervención de supervisión profesional y grupal, con el objetivo de comparar con la intervención individual. sin supervisión profesional.
Entrenadores físicos profesionales calificados (1 hombre y 1 mujer por separado para grupos masculinos y femeninos, respectivamente) participarán en los programas de intervención basados en grupos para brindar orientación y supervisión adecuadas a los participantes.
Considerando que, la intervención de base individual no supervisada será realizada por un asistente de investigación (hombres y mujeres) para garantizar la asistencia y la seguridad general, pero sin brindar asesoramiento o supervisión profesional.
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Sin intervención: grupo de control
No se dará ninguna intervención al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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El Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario de encuesta de salud ampliamente utilizado, especialmente para adultos mayores para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
A mayor puntuación, mayor nivel de calidad de vida.
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Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Cambio desde el nivel de fragilidad inicial a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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La prueba de rendimiento físico (PPT) es una de las herramientas que se utiliza para evaluar el nivel de fragilidad.
Para nuestra investigación utilizaremos una escala de 9 ítems que incluye 9 tareas estandarizadas como escribir una oración, simular comer, girar 360 grados, ponerse y quitarse una chaqueta, levantar un libro y ponerlo en un estante, recoger un centavo del piso, una prueba de caminata de 50 pies y subir escaleras (puntuado como dos ítems) (Reuben y Siu, 1990).
El rango de puntaje de cada tarea es 0-4 y para 9 ítems será 36.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño (Villareal et al., 2017).
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Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio Función cognitiva a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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El Mini-examen del estado mental (MMSE) es el método más utilizado para medir el nivel de deterioro cognitivo, especialmente en adultos mayores.
La puntuación del miniexamen del estado mental se calcula en una escala de 0 a 30, en la que una puntuación de 24 o superior suele considerarse como el estado cognitivo normal o sin deterioro cognitivo del individuo.
Las puntuaciones generales son Deterioro cognitivo grave (0-17), Deterioro cognitivo leve (18-23) y Sin deterioro cognitivo (24-30).
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Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a los parámetros de salud iniciales - Composición corporal a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Se evaluarán los efectos de caminar sobre los parámetros de salud de los participantes, es decir, la composición corporal.
La composición corporal será evaluada por Tanita MC780U (Tanita Corporation, 2020), mediante el cual se registrará el porcentaje de grasa corporal y la masa corporal magra de los participantes.
También se registrará el índice de masa corporal (IMC) utilizando las alturas y los pesos de los participantes (medidos por el RA).
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Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Cambio con respecto a los parámetros de salud iniciales: frecuencia cardíaca en reposo a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Se evaluarán los efectos de caminar sobre los parámetros de salud de los participantes, es decir, la frecuencia cardíaca en reposo.
El Fitbit Charge 3 de muñeca (Fitbit, Inc., 2020) se utilizará para registrar la frecuencia cardíaca en reposo de los participantes (también la frecuencia cardíaca durante la caminata para reflejar la intensidad del ejercicio de los participantes, así como los pasos acumulados y la duración). de los pasos completados durante cada sesión de la intervención para análisis de desempeño).
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Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Cambio con respecto a los parámetros de salud iniciales: presión arterial en reposo a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Se evaluarán los efectos de caminar sobre los parámetros de salud de los participantes, es decir, la presión arterial en reposo.
La presión arterial en reposo de los participantes será registrada por Lenus Automatic Blood Pressure Monitor DP65 (MDF Instruments USA, 2020).
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Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Cambio desde el valor inicial Disfrute de la actividad física a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Se aplicará la Escala de disfrute de la actividad física de 8 ítems (PACES; Chung & Leung, 2019) para medir el nivel de disfrute de los participantes después de participar en programas de intervención para caminar.
La escala de disfrute de la actividad física de 8 ítems tiene una calificación bipolar de 7, con ítems como "Lo disfruto".
(un extremo) a "No me gusta".
otro extremo).
En la escala, los elementos negativos (es decir, 1, 4, 5 y 7) requieren codificación inversa, y las puntuaciones PACES más altas muestran los mayores niveles de disfrute de la actividad física.
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Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Cambio desde el rendimiento de marcha inicial a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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El tiempo para completar los pasos específicos en las zonas de frecuencia cardíaca específicas de cada participante en cada sesión de entrenamiento se registrará para el análisis del rendimiento y la mejora al caminar.
Todos los datos serán registrados por el Fitbit Charge 3 de muñeca (Fitbit, Inc., 2020) y se recuperarán de la computadora después de cada sesión de entrenamiento.
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Tiempo 1: línea de base; TIEMPO 2 después de la intervención de 16 semanas; Tiempo 3 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Pak Kwong, Prof, Hong Kong Baptist University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24_PH_in_Sport_Chung
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .