- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05151575
Overvåget gruppebaseret gangintervention blandt inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien
7. december 2021 opdateret af: Hong Kong Baptist University
Virkningerne af at gå på skrøbelighed, kognitiv funktion og livskvalitet blandt inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien: Et randomiseret kontrolforsøg ved at sammenligne superviseret gruppebaseret intervention og ikke-superviseret individuel-baseret intervention
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne effekterne af superviserede gruppebaserede gåture og ikke-superviserede individuelt baserede ganginterventioner på skrøbelighed, kognitiv funktion og livskvalitet blandt inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål
- At sammenligne forskellen i effekter mellem superviseret gruppebaseret gang og ikke-superviseret individuel-baseret gang på de primære resultater, herunder skrøbelighed, kognitive funktioner og sundhedsrelateret livskvalitet blandt inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien.
- At sammenligne forskellen i effekt mellem superviseret gruppebaseret gang og ikke-superviseret individuel-baseret gang på de sekundære resultater, herunder fysisk aktivitetsnydelse, sundhedsparametre bestående af hvilepuls, hvileblodtryk og kropssammensætning, samt gang præstation blandt inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien.
- At formulere retningslinjer for at opnå en effektiv gangintervention for inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien.
- At anbefale Saudi-Arabiens regering om retningslinjer og politikker for at fremme gang og aktiv aldring blandt de ældre voksne i landet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chung Pak Kwong, Prof
- Telefonnummer: 34117728
- E-mail: pkchung@hkbu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming Yu Claudia Wong, Miss
- Telefonnummer: 34116579
- E-mail: 18481795@life.hkbu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60-70 år gammel
- i stand til at gå uden hjælpemiddel
- sunde og leve selvstændigt i fællesskaber
- at være fysisk inaktiv
Ekskluderingskriterier:
- med kardiovaskulære eller relaterede sygdomme, der forhindrer intensiv gang
- mislykkes PAR-Q-screeningen eller uden læges råd om parathed til at deltage i træningstræning
- diagnosticeret med kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppebaseret gangintervention med professionel træners supervision
Deltagerne vil udføre interventionen i grupper under supervision af en professionel fitnesstræner.
|
Gruppetræningsinterventioner havde en tendens til at være systematiske og overvåget af fagfolk.
Den nuværende intervention foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg, der ikke kun undersøger arten af at gå på ældre voksnes velbefindende, men også involverer elementerne af gruppebaseret og professionel supervisionsintervention, med det formål at sammenligne med den individuelt baserede intervention. uden professionelt tilsyn.
Kvalificerede professionelle fitnesstrænere (1 mand og 1 kvinde separat for henholdsvis mandlige og kvindelige grupper) vil blive involveret i de gruppebaserede interventionsprogrammer for at give passende vejledning og supervision til deltagerne.
Mens den ikke-overvågede individbaserede intervention vil blive udført af en forskningsassistent (mænd og kvinder) for at sikre fremmødet og generel sikkerhed, men uden at yde professionel rådgivning eller supervision.
|
|
Aktiv komparator: individbaseret gangintervention uden professionel træners supervision
Deltagerne vil udføre interventionen individuelt uden opsyn af en professionel fitnesstræner
|
Gruppetræningsinterventioner havde en tendens til at være systematiske og overvåget af fagfolk.
Den nuværende intervention foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg, der ikke kun undersøger arten af at gå på ældre voksnes velbefindende, men også involverer elementerne af gruppebaseret og professionel supervisionsintervention, med det formål at sammenligne med den individuelt baserede intervention. uden professionelt tilsyn.
Kvalificerede professionelle fitnesstrænere (1 mand og 1 kvinde separat for henholdsvis mandlige og kvindelige grupper) vil blive involveret i de gruppebaserede interventionsprogrammer for at give passende vejledning og supervision til deltagerne.
Mens den ikke-overvågede individbaserede intervention vil blive udført af en forskningsassistent (mænd og kvinder) for at sikre fremmødet og generel sikkerhed, men uden at yde professionel rådgivning eller supervision.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet intervention til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt spørgeskema til sundhedsundersøgelser, især til ældre voksne til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
Jo højere score betyder et højere niveau af livskvalitet.
|
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline Skrøbelighedsniveau efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
Physical Performance Test (PPT) er et af de værktøjer, der bruges til at vurdere niveauet af skrøbelighed.
Til vores forskning vil vi bruge en skala med 9 elementer, der inkluderer 9 standardiserede opgaver såsom at skrive en sætning, simulere spisning, vende 360 grader, tage en jakke på og tage af, løfte en bog og lægge den på en hylde, samle en krone op fra etage, en 50-fods gangtest og klatring af trapper (scoret som to elementer) (Reuben og Siu, 1990).
Resultatintervallet for hver opgave er 0-4, og for 9 elementer vil det være 36.
En højere score indikerer bedre ydeevne (Villareal et al., 2017).
|
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline Kognitiv funktion efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) er den mest almindeligt anvendte metode til at måle niveauet af kognitiv svækkelse, især hos ældre voksne.
Scoren for Mini-mental tilstandsundersøgelse beregnes på en skala fra 0-30, hvor score 24 eller derover normalt betragtes som den normale kognitive status eller ingen kognitiv svækkelse af individet.
De samlede scoringer er Svær kognitiv svækkelse (0-17), Mild kognitiv svækkelse (18-23) og Ingen kognitiv svækkelse (24-30).
|
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Sundhedsparametre - Kropssammensætning ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
Gangeffekterne på deltagernes helbredsparametre, nemlig kropssammensætning, vil blive vurderet.
Kropssammensætningen vil blive vurderet af Tanita MC780U (Tanita Corporation, 2020), hvormed procent kropsfedt og mager kropsmasse for deltagere vil blive registreret.
Body mass index (BMI) ved hjælp af deltagernes højder og vægte (målt ved RA) vil også blive registreret.
|
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline sundhedsparametre - Hvilepuls ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
Gangeffekterne på deltagernes helbredsparametre, nemlig hvilepuls, vil blive vurderet.
Den håndledsbårne Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) vil blive brugt til at registrere deltagernes hvilepuls (også hjertefrekvenserne under gang for at afspejle deltagernes træningsintensitet såvel som de akkumulerede fodtrin og varigheden af de gennemførte fodtrin under hver session af interventionen til præstationsanalyser).
|
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline sundhedsparametre - hvilende blodtryk efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
Gangeffekterne på deltagernes helbredsparametre, nemlig hvileblodtryk, vil blive vurderet.
Deltagernes hvileblodtryk vil blive registreret af Lenus Automatic Blood Pressure Monitor DP65 (MDF Instruments USA, 2020).
|
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsnydelse ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
Skalaen for fysisk aktivitetsnydelse med 8 punkter (PACES; Chung & Leung, 2019) vil blive anvendt til at måle deltagernes nydelsesniveau efter at have deltaget i ganginterventionsprogrammer.
Skalaen for nydelse af fysisk aktivitet med 8 elementer er bedømt med en bipolar vurdering på 7, med elementer som "Jeg nyder det."
(en ekstrem) til "Jeg kan ikke lide det." (den
anden yderlighed).
På skalaen kræver de negative elementer (dvs. 1, 4, 5 og 7) omvendt kodning, og de højere PACES-scorer, jo større niveauer af fysisk aktivitetsglæde demonstreret.
|
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline Walking Performance efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
Tiden for at fuldføre de målrettede trin i målrettede pulszoner for hver deltager i hver træningssession vil blive registreret til analyse af ydeevne og forbedring af gang.
Alle data vil blive registreret af den håndledsbårne Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) og hentet fra computeren efter hver træningssession.
|
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung Pak Kwong, Prof, Hong Kong Baptist University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24_PH_in_Sport_Chung
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .