Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget gruppebaseret gangintervention blandt inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien

7. december 2021 opdateret af: Hong Kong Baptist University

Virkningerne af at gå på skrøbelighed, kognitiv funktion og livskvalitet blandt inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien: Et randomiseret kontrolforsøg ved at sammenligne superviseret gruppebaseret intervention og ikke-superviseret individuel-baseret intervention

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne effekterne af superviserede gruppebaserede gåture og ikke-superviserede individuelt baserede ganginterventioner på skrøbelighed, kognitiv funktion og livskvalitet blandt inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. At sammenligne forskellen i effekter mellem superviseret gruppebaseret gang og ikke-superviseret individuel-baseret gang på de primære resultater, herunder skrøbelighed, kognitive funktioner og sundhedsrelateret livskvalitet blandt inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien.
  2. At sammenligne forskellen i effekt mellem superviseret gruppebaseret gang og ikke-superviseret individuel-baseret gang på de sekundære resultater, herunder fysisk aktivitetsnydelse, sundhedsparametre bestående af hvilepuls, hvileblodtryk og kropssammensætning, samt gang præstation blandt inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien.
  3. At formulere retningslinjer for at opnå en effektiv gangintervention for inaktive ældre voksne i Saudi-Arabien.
  4. At anbefale Saudi-Arabiens regering om retningslinjer og politikker for at fremme gang og aktiv aldring blandt de ældre voksne i landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60-70 år gammel
  • i stand til at gå uden hjælpemiddel
  • sunde og leve selvstændigt i fællesskaber
  • at være fysisk inaktiv

Ekskluderingskriterier:

  • med kardiovaskulære eller relaterede sygdomme, der forhindrer intensiv gang
  • mislykkes PAR-Q-screeningen eller uden læges råd om parathed til at deltage i træningstræning
  • diagnosticeret med kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppebaseret gangintervention med professionel træners supervision
Deltagerne vil udføre interventionen i grupper under supervision af en professionel fitnesstræner.
Gruppetræningsinterventioner havde en tendens til at være systematiske og overvåget af fagfolk. Den nuværende intervention foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg, der ikke kun undersøger arten af ​​at gå på ældre voksnes velbefindende, men også involverer elementerne af gruppebaseret og professionel supervisionsintervention, med det formål at sammenligne med den individuelt baserede intervention. uden professionelt tilsyn. Kvalificerede professionelle fitnesstrænere (1 mand og 1 kvinde separat for henholdsvis mandlige og kvindelige grupper) vil blive involveret i de gruppebaserede interventionsprogrammer for at give passende vejledning og supervision til deltagerne. Mens den ikke-overvågede individbaserede intervention vil blive udført af en forskningsassistent (mænd og kvinder) for at sikre fremmødet og generel sikkerhed, men uden at yde professionel rådgivning eller supervision.
Aktiv komparator: individbaseret gangintervention uden professionel træners supervision
Deltagerne vil udføre interventionen individuelt uden opsyn af en professionel fitnesstræner
Gruppetræningsinterventioner havde en tendens til at være systematiske og overvåget af fagfolk. Den nuværende intervention foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg, der ikke kun undersøger arten af ​​at gå på ældre voksnes velbefindende, men også involverer elementerne af gruppebaseret og professionel supervisionsintervention, med det formål at sammenligne med den individuelt baserede intervention. uden professionelt tilsyn. Kvalificerede professionelle fitnesstrænere (1 mand og 1 kvinde separat for henholdsvis mandlige og kvindelige grupper) vil blive involveret i de gruppebaserede interventionsprogrammer for at give passende vejledning og supervision til deltagerne. Mens den ikke-overvågede individbaserede intervention vil blive udført af en forskningsassistent (mænd og kvinder) for at sikre fremmødet og generel sikkerhed, men uden at yde professionel rådgivning eller supervision.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet intervention til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Short Form-36 (SF-36) er et meget brugt spørgeskema til sundhedsundersøgelser, især til ældre voksne til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Jo højere score betyder et højere niveau af livskvalitet.
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Ændring fra baseline Skrøbelighedsniveau efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Physical Performance Test (PPT) er et af de værktøjer, der bruges til at vurdere niveauet af skrøbelighed. Til vores forskning vil vi bruge en skala med 9 elementer, der inkluderer 9 standardiserede opgaver såsom at skrive en sætning, simulere spisning, vende 360 ​​grader, tage en jakke på og tage af, løfte en bog og lægge den på en hylde, samle en krone op fra etage, en 50-fods gangtest og klatring af trapper (scoret som to elementer) (Reuben og Siu, 1990). Resultatintervallet for hver opgave er 0-4, og for 9 elementer vil det være 36. En højere score indikerer bedre ydeevne (Villareal et al., 2017).
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Ændring fra baseline Kognitiv funktion efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) er den mest almindeligt anvendte metode til at måle niveauet af kognitiv svækkelse, især hos ældre voksne. Scoren for Mini-mental tilstandsundersøgelse beregnes på en skala fra 0-30, hvor score 24 eller derover normalt betragtes som den normale kognitive status eller ingen kognitiv svækkelse af individet. De samlede scoringer er Svær kognitiv svækkelse (0-17), Mild kognitiv svækkelse (18-23) og Ingen kognitiv svækkelse (24-30).
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Sundhedsparametre - Kropssammensætning ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Gangeffekterne på deltagernes helbredsparametre, nemlig kropssammensætning, vil blive vurderet. Kropssammensætningen vil blive vurderet af Tanita MC780U (Tanita Corporation, 2020), hvormed procent kropsfedt og mager kropsmasse for deltagere vil blive registreret. Body mass index (BMI) ved hjælp af deltagernes højder og vægte (målt ved RA) vil også blive registreret.
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Ændring fra baseline sundhedsparametre - Hvilepuls ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Gangeffekterne på deltagernes helbredsparametre, nemlig hvilepuls, vil blive vurderet. Den håndledsbårne Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) vil blive brugt til at registrere deltagernes hvilepuls (også hjertefrekvenserne under gang for at afspejle deltagernes træningsintensitet såvel som de akkumulerede fodtrin og varigheden af de gennemførte fodtrin under hver session af interventionen til præstationsanalyser).
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Ændring fra baseline sundhedsparametre - hvilende blodtryk efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Gangeffekterne på deltagernes helbredsparametre, nemlig hvileblodtryk, vil blive vurderet. Deltagernes hvileblodtryk vil blive registreret af Lenus Automatic Blood Pressure Monitor DP65 (MDF Instruments USA, 2020).
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsnydelse ved 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Skalaen for fysisk aktivitetsnydelse med 8 punkter (PACES; Chung & Leung, 2019) vil blive anvendt til at måle deltagernes nydelsesniveau efter at have deltaget i ganginterventionsprogrammer. Skalaen for nydelse af fysisk aktivitet med 8 elementer er bedømt med en bipolar vurdering på 7, med elementer som "Jeg nyder det." (en ekstrem) til "Jeg kan ikke lide det." (den anden yderlighed). På skalaen kræver de negative elementer (dvs. 1, 4, 5 og 7) omvendt kodning, og de højere PACES-scorer, jo større niveauer af fysisk aktivitetsglæde demonstreret.
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Ændring fra baseline Walking Performance efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet
Tiden for at fuldføre de målrettede trin i målrettede pulszoner for hver deltager i hver træningssession vil blive registreret til analyse af ydeevne og forbedring af gang. Alle data vil blive registreret af den håndledsbårne Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) og hentet fra computeren efter hver træningssession.
Tid 1: Baseline; Tid 2 efter 16-ugers intervention; Tid 3 12 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung Pak Kwong, Prof, Hong Kong Baptist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24_PH_in_Sport_Chung

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner