- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05151575
Überwachte gruppenbasierte Gehintervention bei inaktiven älteren Erwachsenen in Saudi-Arabien
7. Dezember 2021 aktualisiert von: Hong Kong Baptist University
Die Auswirkungen des Gehens auf Gebrechlichkeit, kognitive Funktion und Lebensqualität bei inaktiven älteren Erwachsenen in Saudi-Arabien: Eine randomisierte Kontrollstudie durch den Vergleich überwachter gruppenbasierter Interventionen und nicht überwachter individueller Interventionen
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen von beaufsichtigtem gruppenbasiertem Gehen und unbeaufsichtigten individuellen Gehinterventionen auf Gebrechlichkeit, kognitive Funktion und Lebensqualität bei inaktiven älteren Erwachsenen in Saudi-Arabien zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
- Vergleich der unterschiedlichen Auswirkungen zwischen beaufsichtigtem gruppenbasiertem Gehen und unbeaufsichtigtem individuellem Gehen auf die primären Endpunkte, einschließlich Gebrechlichkeit, kognitive Funktionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei inaktiven älteren Erwachsenen in Saudi-Arabien.
- Vergleich der Wirkungsunterschiede zwischen beaufsichtigtem gruppenbasiertem Gehen und unbeaufsichtigtem, individuellem Gehen auf die sekundären Endpunkte, einschließlich Spaß an körperlicher Aktivität, Gesundheitsparameter bestehend aus Ruheherzfrequenz, Ruheblutdruck und Körperzusammensetzung sowie Gehen Leistung unter inaktiven älteren Erwachsenen in Saudi-Arabien.
- Formulierung von Richtlinien zur Erzielung einer wirksamen Gehintervention für inaktive ältere Erwachsene in Saudi-Arabien.
- Empfehlung der Regierung von Saudi-Arabien zu Richtlinien und Richtlinien zur Förderung des Gehens und des aktiven Alterns bei älteren Erwachsenen im Land.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chung Pak Kwong, Prof
- Telefonnummer: 34117728
- E-Mail: pkchung@hkbu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ming Yu Claudia Wong, Miss
- Telefonnummer: 34116579
- E-Mail: 18481795@life.hkbu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60-70 Jahre alt
- in der Lage, ohne Hilfsmittel zu gehen
- gesund und unabhängig in Gemeinschaften leben
- körperlich inaktiv sein
Ausschlusskriterien:
- mit Herz-Kreislauf- oder verwandten Erkrankungen, die ein intensives Gehen verhindern
- das PAR-Q-Screening nicht bestehen oder ohne ärztlichen Rat zur Teilnahme am Trainingstraining bereit sind
- eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppenbasierte Gehintervention unter professioneller Trainerbetreuung
Die Teilnehmer führen die Intervention in Gruppen unter der Aufsicht eines professionellen Fitnesstrainers durch.
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Gruppenübungen waren in der Regel systematisch und wurden von Fachleuten überwacht.
Die aktuelle Intervention schlägt die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie vor, die nicht nur die Art des Gehens auf das Wohlbefinden älterer Erwachsener untersucht, sondern auch Elemente einer gruppenbasierten und professionellen Supervisionsintervention einbezieht, mit dem Ziel, sie mit der individuell basierten Intervention zu vergleichen ohne professionelle Aufsicht.
Qualifizierte professionelle Fitnesstrainer (jeweils 1 Mann und 1 Frau getrennt für Männer- und Frauengruppen) werden in die gruppenbasierten Interventionsprogramme einbezogen, um den Teilnehmern eine angemessene Anleitung und Aufsicht zu bieten.
Die unbeaufsichtigte, individuelle Intervention hingegen wird von einem Forschungsassistenten (Männer und Frauen) durchgeführt, um die Anwesenheit und allgemeine Sicherheit zu gewährleisten, jedoch ohne professionelle Beratung oder Aufsicht.
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Aktiver Komparator: individuelle Gehintervention ohne professionelle Traineraufsicht
Die Teilnehmer führen die Intervention individuell und ohne Aufsicht eines professionellen Fitnesstrainers durch
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Gruppenübungen waren in der Regel systematisch und wurden von Fachleuten überwacht.
Die aktuelle Intervention schlägt die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie vor, die nicht nur die Art des Gehens auf das Wohlbefinden älterer Erwachsener untersucht, sondern auch Elemente einer gruppenbasierten und professionellen Supervisionsintervention einbezieht, mit dem Ziel, sie mit der individuell basierten Intervention zu vergleichen ohne professionelle Aufsicht.
Qualifizierte professionelle Fitnesstrainer (jeweils 1 Mann und 1 Frau getrennt für Männer- und Frauengruppen) werden in die gruppenbasierten Interventionsprogramme einbezogen, um den Teilnehmern eine angemessene Anleitung und Aufsicht zu bieten.
Die unbeaufsichtigte, individuelle Intervention hingegen wird von einem Forschungsassistenten (Männer und Frauen) durchgeführt, um die Anwesenheit und allgemeine Sicherheit zu gewährleisten, jedoch ohne professionelle Beratung oder Aufsicht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Das Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Gesundheitsbefragung, insbesondere für ältere Erwachsene zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Je höher die Werte sind, desto höher ist die Lebensqualität.
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Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Gebrechlichkeitsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Der körperliche Leistungstest (PPT) ist eines der Instrumente, mit denen der Grad der Gebrechlichkeit beurteilt wird.
Für unsere Forschung verwenden wir eine 9-Punkte-Skala, die 9 standardisierte Aufgaben umfasst, wie z. B. einen Satz schreiben, simuliertes Essen, sich um 360 Grad drehen, eine Jacke an- und ausziehen, ein Buch anheben und in ein Regal stellen, einen Penny aus dem Regal nehmen Boden, ein 50-Fuß-Gehtest und Treppensteigen (bewertet als zwei Items) (Reuben und Siu, 1990).
Der Punktebereich für jede Aufgabe liegt zwischen 0 und 4 und für 9 Aufgaben bei 36.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin (Villareal et al., 2017).
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Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) ist die am häufigsten verwendete Methode zur Messung des Ausmaßes der kognitiven Beeinträchtigung, insbesondere bei älteren Erwachsenen.
Die Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung wird auf einer Skala von 0 bis 30 berechnet, wobei eine Punktzahl von 24 oder mehr normalerweise als normaler kognitiver Status oder keine kognitive Beeinträchtigung der Person angesehen wird.
Die Gesamtbewertungen sind schwere kognitive Beeinträchtigung (0–17), leichte kognitive Beeinträchtigung (18–23) und keine kognitive Beeinträchtigung (24–30).
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Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber den Ausgangsgesundheitsparametern – Körperzusammensetzung nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die Auswirkungen des Gehens auf die Gesundheitsparameter der Teilnehmer, insbesondere die Körperzusammensetzung, werden bewertet.
Die Körperzusammensetzung wird mit dem Tanita MC780U (Tanita Corporation, 2020) bewertet, wobei der prozentuale Körperfettanteil und die fettfreie Körpermasse der Teilnehmer erfasst werden.
Der Body-Mass-Index (BMI) anhand der Körpergröße und des Gewichts der Teilnehmer (gemessen durch die RA) wird ebenfalls aufgezeichnet.
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Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung gegenüber den Ausgangsgesundheitsparametern – Ruheherzfrequenz nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die Auswirkungen des Gehens auf die Gesundheitsparameter der Teilnehmer, nämlich die Ruheherzfrequenz, werden bewertet.
Der am Handgelenk getragene Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) wird verwendet, um die Ruheherzfrequenz der Teilnehmer aufzuzeichnen (auch die Herzfrequenzen beim Gehen, um die Trainingsintensität der Teilnehmer widerzuspiegeln, sowie die akkumulierten Schritte und die Dauer). der abgeschlossenen Schritte während jeder Interventionssitzung für Leistungsanalysen).
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Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung gegenüber den Ausgangsgesundheitsparametern – Ruheblutdruck nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die Auswirkungen des Gehens auf die Gesundheitsparameter der Teilnehmer, insbesondere den Ruheblutdruck, werden bewertet.
Der Ruheblutdruck der Teilnehmer wird mit dem automatischen Blutdruckmessgerät DP65 von Lenus (MDF Instruments USA, 2020) aufgezeichnet.
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Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsvergnügens gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die 8-Punkte-Skala für den Genuss körperlicher Aktivität (PACES; Chung & Leung, 2019) wird angewendet, um den Grad der Freude der Teilnehmer nach der Teilnahme an Gehinterventionsprogrammen zu messen.
Die 8-Punkte-Skala für den Spaß an körperlicher Aktivität wird anhand einer 7-stufigen bipolaren Bewertung bewertet, mit Punkten wie „Es macht mir Spaß.“
(ein Extrem) bis „Ich mag es nicht.“(das
anderes Extrem).
In der Skala erfordern die negativen Elemente (d. h. 1, 4, 5 und 7) eine umgekehrte Codierung, und die höheren PACES-Werte kennzeichnen das größere Maß an Freude an körperlicher Aktivität.
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Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Gehleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die Zeit für die Durchführung der angestrebten Schritte in den angestrebten Herzfrequenzzonen jedes Teilnehmers in jeder Trainingseinheit wird zur Analyse der Leistung und Verbesserung beim Gehen aufgezeichnet.
Alle Daten werden vom am Handgelenk getragenen Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) aufgezeichnet und nach jeder Trainingseinheit vom Computer abgerufen.
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Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2 nach der 16-wöchigen Intervention; Zeitpunkt 3 12 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chung Pak Kwong, Prof, Hong Kong Baptist University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24_PH_in_Sport_Chung
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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