- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05151575
Valvottu ryhmäpohjainen kävely interventio inaktiivisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa Saudi-Arabiassa
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hong Kong Baptist University
Kävelyn vaikutukset heikkoon, kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun passiivisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa Saudi-Arabiassa: satunnaistettu kontrollikoe vertaamalla valvottua ryhmäkohtaista interventiota ja ei-valvottua yksilökohtaista interventiota
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata ohjatun ryhmäkävelyn ja ohjaamattomien yksilökohtaisten kävelyinterventioiden vaikutuksia työkyvyttömien ikääntyneiden Saudi-Arabian heikkouteen, kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Vertaa valvotun ryhmäkävelyn ja ohjaamattoman yksilöllisen kävelyn vaikutusten eroja päätuloksiin, mukaan lukien heikkous, kognitiiviset toiminnot ja terveyteen liittyvä elämänlaatu inaktiivisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa Saudi-Arabiassa.
- Vertaa valvotun ryhmäkävelyn ja ohjaamattoman yksilöllisen kävelyn vaikutusten eroja toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien fyysisen toiminnan nautinto, leposykkeen, lepoverenpaineen ja kehon koostumuksen sekä kävelyn terveysparametrit. työkyvyttömien iäkkäiden aikuisten keskuudessa Saudi-Arabiassa.
- Muotoilla ohjeita tehokkaan kävelyn aikaansaamiseksi passiivisille iäkkäille aikuisille Saudi-Arabiassa.
- Suosittelemaan Saudi-Arabian hallitukselle suuntaviivoja ja toimintatapoja maan ikääntyneiden kävelyn ja aktiivisen ikääntymisen edistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chung Pak Kwong, Prof
- Puhelinnumero: 34117728
- Sähköposti: pkchung@hkbu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming Yu Claudia Wong, Miss
- Puhelinnumero: 34116579
- Sähköposti: 18481795@life.hkbu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-70 vuotta vanha
- pystyy kävelemään ilman apuvälinettä
- terve ja elää itsenäisesti yhteisöissä
- olla fyysisesti passiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitauteihin tai niihin liittyviin sairauksiin, jotka estävät intensiivisen kävelyn
- epäonnistuu PAR-Q-seulonnassa tai ilman lääkärin neuvoja valmiudesta osallistua harjoitteluun
- diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmäpohjainen kävely interventio ammattivalmentajan valvonnassa
Osallistujat suorittavat interventiota ryhmissä ammattitaitoisen kuntovalmentajan valvonnassa.
|
Ryhmäliikuntainterventiot olivat yleensä systemaattisia ja ammattilaisten ohjaamia.
Nykyinen interventio ehdottaa satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamista, jossa ei tutkita vain kävelyn luonnetta ikääntyneiden aikuisten hyvinvointiin, vaan se sisältää myös ryhmäpohjaisen ja ammatillisen valvontaintervention elementtejä, joiden tavoitteena on verrata yksilökohtaiseen interventioon. ilman ammattiauttajaa.
Pätevät ammatilliset kuntovalmentajat (1 mies ja 1 nainen erikseen mies- ja naisryhmille, vastaavasti) otetaan mukaan ryhmäkohtaisiin interventioohjelmiin tarjotakseen osallistujille asianmukaista ohjausta ja valvontaa.
Sen sijaan valvomattoman yksilökohtaisen intervention suorittaa tutkimusapulainen (miehet ja naiset) läsnäolon ja yleisen turvallisuuden varmistamiseksi, mutta ilman ammatillista neuvontaa tai valvontaa.
|
|
Active Comparator: yksilöllinen kävelyinterventio ilman ammattivalmentajan valvontaa
Osallistujat suorittavat intervention yksilöllisesti ilman ammattitaitoisen kuntovalmentajan valvontaa
|
Ryhmäliikuntainterventiot olivat yleensä systemaattisia ja ammattilaisten ohjaamia.
Nykyinen interventio ehdottaa satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamista, jossa ei tutkita vain kävelyn luonnetta ikääntyneiden aikuisten hyvinvointiin, vaan se sisältää myös ryhmäpohjaisen ja ammatillisen valvontaintervention elementtejä, joiden tavoitteena on verrata yksilökohtaiseen interventioon. ilman ammattiauttajaa.
Pätevät ammatilliset kuntovalmentajat (1 mies ja 1 nainen erikseen mies- ja naisryhmille, vastaavasti) otetaan mukaan ryhmäkohtaisiin interventioohjelmiin tarjotakseen osallistujille asianmukaista ohjausta ja valvontaa.
Sen sijaan valvomattoman yksilökohtaisen intervention suorittaa tutkimusapulainen (miehet ja naiset) läsnäolon ja yleisen turvallisuuden varmistamiseksi, mutta ilman ammatillista neuvontaa tai valvontaa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Short Form-36 (SF-36) on laajalti käytetty terveyskyselylomake, erityisesti iäkkäille aikuisille terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi.
Mitä korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa elämänlaatua.
|
Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen heikkoustasosta 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Physical Performance Test (PPT) on yksi työkaluista, joita käytetään haurauden tason arvioimiseen.
Käytämme tutkimuksessamme 9 esineen asteikkoa, joka sisältää 9 standardoitua tehtävää, kuten lauseen kirjoittamisen, simuloidun syömisen, 360 asteen kääntymisen, takin pukemisen ja riisumisen, kirjan nostamisen ja hyllylle asettamisen, pennin nostamisen kerros, 50 jalan kävelytesti ja portaiden kiipeäminen (pisteet kahdeksi pisteeksi) (Reuben ja Siu, 1990).
Kunkin tehtävän pistemäärä on 0-4 ja 9 kohdan kohdalla se on 36.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä (Villareal et al., 2017).
|
Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Kognitiivinen toiminta 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mini-mental state -tutkimus (MMSE) on yleisimmin käytetty menetelmä kognitiivisen heikentymisen tason mittaamiseen erityisesti vanhemmilla aikuisilla.
Mielentilatutkimuksen pistemäärä lasketaan asteikolla 0-30, jossa pistemäärä 24 tai sitä korkeampi katsotaan yleensä yksilön normaaliksi kognitiiviseksi tilaksi tai ei kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi.
Kokonaispisteet ovat Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (0-17), Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (18-23) ja Ei kognitiivista vajaatoimintaa (24-30).
|
Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Terveysparametrit - Kehon koostumus 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kävelyvaikutuksia osallistujien terveysparametreihin, eli kehon koostumukseen, arvioidaan.
Kehon koostumuksen arvioi Tanita MC780U (Tanita Corporation, 2020), jolla mitataan osallistujien kehon rasvaprosentti ja vähärasvainen massa.
Myös kehon massaindeksi (BMI) kirjataan osallistujien pituuden ja painon (RA:n mittaamana) avulla.
|
Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Terveysparametreihin - Leposyke 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kävelyvaikutuksia osallistujien terveysparametreihin, eli leposykkeeseen, arvioidaan.
Ranteessa pidettävää Fitbit Charge 3 -laitetta (Fitbit, Inc., 2020) käytetään osallistujien leposykkeen tallentamiseen (myös kävelyn syke, joka heijastaa osallistujien harjoituksen intensiteettiä sekä kertyneitä askeleita ja kestoa suoritetuista askeleista kunkin interventioistunnon aikana suoritusanalyysiä varten).
|
Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Terveysparametrit - Lepoverenpaine 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kävelyvaikutuksia osallistujien terveysparametreihin, eli lepoverenpaineeseen, arvioidaan.
Lenus Automatic Blood Pressure Monitor DP65 (MDF Instruments USA, 2020) tallentaa osallistujien lepoverenpaineen.
|
Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Fyysisen aktiivisuuden nautinto 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kahdeksan kohdan Physical Activity Enjoyment Scalea (PACES; Chung & Leung, 2019) käytetään mittaamaan osallistujien nautintotasoa kävelyinterventioohjelmien jälkeen.
8-osainen fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko on luokiteltu 7 bipolaarisella luokittelulla, kuten "Nautin siitä".
(yksi ääripää) kohtaan "En pidä siitä." (
toinen ääripää).
Asteikolla negatiiviset kohteet (eli 1, 4, 5 ja 7) vaativat käänteisen koodauksen, ja korkeammat PACES-pisteet osoittavat korkeamman fyysisestä aktiivisuudesta nauttimisen.
|
Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kävelysuorituskykyyn 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kunkin harjoittelun aikana kunkin osallistujan tavoitesykealueilla tavoiteaskeleiden suorittamiseen kulunut aika tallennetaan suorituskyvyn analysointia ja kävelyn parantamista varten.
Ranteessa pidettävä Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) tallentaa kaikki tiedot ja hakee ne tietokoneelta jokaisen harjoituksen jälkeen.
|
Aika 1: Perustaso; AIKA 2 16 viikon toimenpiteen jälkeen; Aika 3 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chung Pak Kwong, Prof, Hong Kong Baptist University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24_PH_in_Sport_Chung
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .