- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05151575
Intervenção de caminhada supervisionada em grupo entre idosos inativos na Arábia Saudita
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Hong Kong Baptist University
Os efeitos da caminhada na fragilidade, função cognitiva e qualidade de vida entre idosos inativos na Arábia Saudita: um estudo de controle randomizado comparando intervenção supervisionada baseada em grupo e intervenção individual não supervisionada
O objetivo do estudo proposto é comparar os efeitos da caminhada supervisionada em grupo e intervenções não supervisionadas individuais na fragilidade, função cognitiva e qualidade de vida entre idosos inativos na Arábia Saudita.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
- Comparar a diferença de efeitos entre a caminhada supervisionada em grupo e a caminhada individual não supervisionada nos resultados primários, incluindo fragilidade, funções cognitivas e qualidade de vida relacionada à saúde entre idosos inativos na Arábia Saudita.
- Comparar a diferença de efeitos entre a caminhada supervisionada em grupo e a caminhada individual não supervisionada nos resultados secundários, incluindo prazer na atividade física, parâmetros de saúde que consistem em frequência cardíaca em repouso, pressão arterial em repouso e composição corporal, bem como caminhada desempenho entre idosos inativos na Arábia Saudita.
- Formular diretrizes para alcançar uma intervenção de caminhada eficaz para idosos inativos na Arábia Saudita.
- Recomendar ao governo da Arábia Saudita diretrizes e políticas para promover a caminhada e o envelhecimento ativo entre os idosos do país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chung Pak Kwong, Prof
- Número de telefone: 34117728
- E-mail: pkchung@hkbu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ming Yu Claudia Wong, Miss
- Número de telefone: 34116579
- E-mail: 18481795@life.hkbu.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60-70 anos
- capaz de andar sem dispositivo auxiliar
- saudável e viver de forma independente em comunidades
- sendo fisicamente inativo
Critério de exclusão:
- com doenças cardiovasculares ou relacionadas que impeçam a caminhada intensa
- falha na triagem PAR-Q ou sem orientação médica sobre a prontidão para participação no treinamento físico
- diagnosticado com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção de caminhada em grupo com supervisão de um treinador profissional
Os participantes realizarão a intervenção em grupos sob a supervisão de um preparador físico profissional.
|
Intervenções de exercícios em grupo tendem a ser sistemáticas e supervisionadas por profissionais.
A intervenção atual propõe a realização de um estudo de controle randomizado que não apenas examina a natureza da caminhada no bem-estar dos idosos, mas também envolve os elementos da intervenção em grupo e supervisão profissional, com o objetivo de comparar com a intervenção individual sem supervisão profissional.
Treinadores profissionais qualificados (1 homem e 1 mulher separadamente para grupos masculino e feminino, respectivamente) estarão envolvidos nos programas de intervenção baseados em grupo, a fim de fornecer orientação e supervisão adequadas aos participantes.
Visto que a intervenção individual não supervisionada será conduzida por um assistente de pesquisa (homens e mulheres) para garantir o atendimento e a segurança geral, mas sem fornecer aconselhamento ou supervisão profissional.
|
|
Comparador Ativo: intervenção de caminhada baseada no indivíduo sem supervisão de um treinador profissional
Os participantes realizarão a intervenção individualmente, sem a supervisão de um preparador físico profissional
|
Intervenções de exercícios em grupo tendem a ser sistemáticas e supervisionadas por profissionais.
A intervenção atual propõe a realização de um estudo de controle randomizado que não apenas examina a natureza da caminhada no bem-estar dos idosos, mas também envolve os elementos da intervenção em grupo e supervisão profissional, com o objetivo de comparar com a intervenção individual sem supervisão profissional.
Treinadores profissionais qualificados (1 homem e 1 mulher separadamente para grupos masculino e feminino, respectivamente) estarão envolvidos nos programas de intervenção baseados em grupo, a fim de fornecer orientação e supervisão adequadas aos participantes.
Visto que a intervenção individual não supervisionada será conduzida por um assistente de pesquisa (homens e mulheres) para garantir o atendimento e a segurança geral, mas sem fornecer aconselhamento ou supervisão profissional.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Nenhuma intervenção será dada ao grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base Qualidade de vida relacionada à saúde aos 4 meses e aos 7 meses
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
O Short Form-36 (SF-36) é um questionário de saúde amplamente utilizado, especialmente para idosos, para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Quanto mais altos os escores significam maior nível de qualidade de vida.
|
Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
|
Alteração do nível de fragilidade basal aos 4 meses e aos 7 meses
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
O Teste de Desempenho Físico (PPT) é um dos instrumentos utilizados para avaliar o nível de fragilidade.
Para nossa pesquisa, usaremos uma escala de 9 itens que inclui 9 tarefas padronizadas, como escrever uma frase, comer simulado, girar 360 graus, vestir e remover uma jaqueta, levantar um livro e colocá-lo em uma prateleira, pegar uma moeda da andar, um teste de caminhada de 15 metros e subir escadas (pontuados como dois itens) (Reuben e Siu, 1990).
O intervalo de pontuação de cada tarefa é 0-4 e para 9 itens será 36.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho (Villareal et al., 2017).
|
Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
|
Alteração da função cognitiva basal aos 4 meses e aos 7 meses
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
O Mini-exame do estado mental (MEEM) é o método mais comumente usado para medir o nível de comprometimento cognitivo, especialmente em adultos mais velhos.
A pontuação do Mini-exame do estado mental é calculada em uma escala de 0 a 30, onde a pontuação de 24 ou mais é geralmente considerada como o estado cognitivo normal ou nenhum comprometimento cognitivo do indivíduo.
As pontuações gerais são Comprometimento cognitivo grave (0-17), Comprometimento cognitivo leve (18-23) e Sem comprometimento cognitivo (24-30).
|
Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos parâmetros de saúde da linha de base - Composição corporal aos 4 meses e aos 7 meses
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
Serão avaliados os efeitos da caminhada nos parâmetros de saúde dos participantes, nomeadamente na composição corporal.
A composição corporal será avaliada pelo Tanita MC780U (Tanita Corporation, 2020), pelo qual será registrado o percentual de gordura corporal e a massa corporal magra dos participantes.
O índice de massa corporal (IMC) usando alturas e pesos dos participantes (medidos pelo RA) também serão registrados.
|
Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
|
Alteração dos parâmetros de saúde da linha de base - Frequência cardíaca em repouso aos 4 meses e aos 7 meses
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
Serão avaliados os efeitos da caminhada nos parâmetros de saúde dos participantes, nomeadamente a frequência cardíaca em repouso.
O Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) usado no pulso será usado para registrar a frequência cardíaca em repouso dos participantes (também as frequências cardíacas durante a caminhada para refletir a intensidade do exercício dos participantes, bem como os passos acumulados e a duração das etapas concluídas durante cada sessão da intervenção para análises de desempenho).
|
Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
|
Alteração dos parâmetros de saúde da linha de base - pressão arterial em repouso aos 4 meses e aos 7 meses
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
Serão avaliados os efeitos da caminhada nos parâmetros de saúde dos participantes, nomeadamente a pressão arterial em repouso.
A pressão arterial em repouso dos participantes será registrada pelo Lenus Automatic Blood Pressure Monitor DP65 (MDF Instruments USA, 2020).
|
Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
|
Alteração do Prazer de Atividade Física basal aos 4 meses e aos 7 meses
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
A Escala de Prazer em Atividade Física de 8 itens (PACES; Chung & Leung, 2019) será aplicada para medir o nível de prazer dos participantes após o envolvimento em programas de intervenção de caminhada.
A Escala de Prazer em Atividade Física de 8 itens é avaliada por uma classificação bipolar de 7, com itens como "eu gosto".
(um extremo) para "Eu não gosto." (o
outro extremo).
Na escala, os itens negativos (ou seja, 1, 4, 5 e 7) requerem codificação reversa, e os escores PACES mais altos mostram os maiores níveis de prazer em atividade física demonstrados.
|
Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
|
Alteração do desempenho de caminhada basal aos 4 meses e aos 7 meses
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
O tempo para completar os passos direcionados nas zonas de frequência cardíaca alvo de cada participante em cada sessão de treinamento será registrado para análise do desempenho e melhora na caminhada.
Todos os dados serão registrados pelo Fitbit Charge 3 (Fitbit, Inc., 2020) usado no pulso e recuperados do computador após cada sessão de treinamento.
|
Tempo 1: linha de base; Tempo 2 após a intervenção de 16 semanas; Tempo 3 12 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Pak Kwong, Prof, Hong Kong Baptist University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24_PH_in_Sport_Chung
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .