中等度および重度のコロナウイルス感染症-19感染症における標準治療におけるコルヒチンのアジュバント使用
2021年11月27日 更新者：Faiq Gorial、University of Baghdad
中等度および重度のコロナウイルス感染症-19感染症における標準治療におけるコルヒチンの補助的使用：ランダム化対照臨床試験
この研究には 2 つの群が含まれていました コルヒチン群: コルヒチン + 新型コロナウイルス感染症の標準治療 対照群: 新型コロナウイルス感染症の標準治療
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2群研究試験1:1配分によるランダム化対照試験となります。
サンプルサイズが計算され、合計 160 人の患者が必要です (80 人のコルヒチン追加グループと 80 人の対照)
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baghdad、イラク
- University of Baghdad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 年齢が 18 歳以上で性別を問わない患者 2. WHO 分類基準によると、COVID-19 と確定診断されている患者 3. 症状が軽度から中等度の場合は 3 日以内、重症化後 2 日以内の患者ケース 4. 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
除外基準:
- 患者が研究への参加を拒否
- コルヒチンに対して過敏症のある患者
- 慢性疾患患者：eGFRが30ml/分未満の腎不全。肝不全を伴う慢性肝疾患（AST/ALT > 正常の3倍）。非代償性心不全、QT延長症候群（QTc >450ミリ秒）、および制御不能な不整脈。炎症性腸疾患、慢性下痢または吸収不良;既存の進行性神経筋疾患、および転移性がん
- 妊娠と授乳
- 薬物療法: 免疫抑制化学療法。ジゴキシン、アミオダロン、ベラパミルまたはプロテアーゼ阻害剤の定期的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチングループ
コルヒチン 0.5 mg タブ 1x2 を 1 週間、その後 0.5 mg タブ。
さらに 1 週間 1x1 + 標準治療
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コルヒチン 0.5 mg タブ 1x2 を 1 週間、その後 0.5 mg タブ。
さらに 1 週間の 1x1 + 標準治療 (コルヒチンの総投与期間 14 日間)。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
このグループの患者は、各患者の臨床状態に応じて、以下のすべてまたは一部を含む標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 患者の治癒率を評価するため
時間枠：14日まで
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臨床評価、臨床検査、画像検査の正規化によって評価される
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14日まで
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- 回復までの時間を調べる
時間枠：14日まで
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在院日数で評価
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 試験中に見られた副作用を評価するため
時間枠：14日まで
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臨床評価および適切な臨床検査に従って評価される
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed S Abdulamir, MD、Alnahrin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月27日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月27日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO21230003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。