Uso adiuvante della colchicina con la terapia standard nell'infezione moderata e grave da Corona Virus Disease-19
27 novembre 2021 aggiornato da: Faiq Gorial, University of Baghdad
Uso adiuvante della colchicina con la terapia standard nell'infezione moderata e grave da Corona Virus Disease-19: studio clinico controllato randomizzato
Lo studio ha incluso 2 bracci Gruppo Colchicina: Colchicina + terapia standard di COVID-19 Gruppo di controllo: Terapia standard di COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato con assegnazione 1:1 dello studio a 2 bracci.
La dimensione del campione è stata calcolata e abbiamo bisogno di un totale di 160 pazienti (80 colchicina in aggiunta al gruppo e 80 controlli)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- University of Baghdad
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con età superiore ai 18 anni e di qualsiasi sesso 2. Diagnosi certa di COVID-19 secondo i criteri di classificazione dell'OMS 3. Pazienti sintomatici da non più di tre giorni per i casi lievi-moderati, da non più di due giorni dopo essere stati gravi casi 4. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
Criteri di esclusione:
- I pazienti si rifiutano di iscriversi allo studio
- Pazienti con ipersensibilità alla colchicina
- Pazienti con malattie croniche: Insufficienza renale con eGFR<30 ml/min; malattia epatica cronica con insufficienza epatica (AST/ALT > 3 volte normale).; insufficienza cardiaca scompensata, sindrome del QT lungo (QTc >450 msec.) e aritmia incontrollata; malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o malassorbimento; malattia neuromuscolare progressiva preesistente e cancro metastatico
- Gravidanza e allattamento
- Farmaci: chemioterapia immunosoppressiva; uso regolare di digossina, amiodarone, verapamil o inibitori della proteasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo della colchicina
Colchicina 0,5 mg scheda 1x2 per 1 settimana poi scheda 0,5 mg.
1x1 per un'altra settimana + la terapia standard
|
Colchicina 0,5 mg scheda 1x2 per 1 settimana poi scheda 0,5 mg.
1x1 per un'altra settimana + la terapia standard (durata totale della colchicina 14 giorni).
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno solo cure standard che includeranno tutti o alcuni dei seguenti, a seconda delle condizioni cliniche di ciascun paziente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Valutare la percentuale di guarigione dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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valutata mediante normalizzazione della valutazione clinica, indagini di laboratorio e imaging
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fino a 14 giorni
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- Studia il tempo di recupero
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Valutato per giorni di degenza in ospedale
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- valutare gli effetti collaterali osservati durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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valutato in base alla valutazione clinica e alle indagini di laboratorio appropriate
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fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Malattie virali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO21230003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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