Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende brug af colchicin med standardterapien ved moderat og svær corona virus sygdom-19 infektion

27. november 2021 opdateret af: Faiq Gorial, University of Baghdad

Adjuverende brug af colchicin med standardterapien ved moderat og svær coronavirus sygdom-19-infektion: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsen omfattede 2-arms Colchicin-gruppe: Colchicin + standardbehandling af COVID-19 Kontrolgruppe: Standardbehandling af COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med 2-arms studiet 1:1 allokering. Prøvestørrelsen blev beregnet, og vi har brug for i alt 160 patienter (80 Colchicin tilføjet gruppe og 80 kontroller)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med alder over 18 år og af ethvert køn 2. Sikker diagnose af COVID-19 i henhold til WHO's klassifikationskriterier 3. Patienter symptomatiske i højst tre dage for milde-moderate tilfælde, højst to dage efter at have været alvorlige cases 4. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter nægter at tilmelde sig undersøgelsen
  2. Patienter med overfølsomhed over for colchicin
  3. Patienter med kroniske sygdomme: Nyresvigt med eGFR<30 ml/min; kronisk leversygdom med leversvigt (AST/ALT > 3x normal); dekompenseret hjertesvigt, langt QT-syndrom (QTc >450 msek.) og ukontrolleret arytmi; inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller malabsorption; præ-eksisterende progressiv neuromuskulær sygdom og metastatisk cancer
  4. Graviditet og amning
  5. Medicin: immunsuppressiv kemoterapi; regelmæssig brug af digoxin, amiodaron, verapamil eller proteasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Colchicin gruppe
Colchicin 0,5 mg tab 1x2 i 1 uge derefter o,5 mg tab. 1x1 i endnu en uge + standardterapien
Medicin: Colchicin 0,5 MG
Colchicin 0,5 mg tab 1x2 i 1 uge derefter o,5 mg tab. 1x1 i endnu en uge + standardbehandlingen (samlet varighed af colchicin 14 dage).
Andre navne:
  • Colchicin
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe

Patienterne i denne gruppe vil kun modtage standardbehandling, som vil omfatte alle eller nogle af følgende, afhængigt af hver patients kliniske tilstand:

  • Acetaminophen 500mg efter behov
  • C-vitamin 1000mg to gange om dagen
  • Zink 75-125 mg/dag
  • Vitamin D3 5000IU/dag
  • Azithromycin 250 mg/dag i 5 dage
  • Iltbehandling/ C-Pap om nødvendigt
  • Dexamethason 6 mg/dag eller methylprednisolon 40 mg to gange dagligt, hvis nødvendigt
  • Mekanisk ventilation, hvis nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- At vurdere procentdelen af ​​helbredelse af patienterne
Tidsramme: op til 14 dage
evaueret ved normalisering af klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og billeddannelse
op til 14 dage
- Undersøg tiden til bedring
Tidsramme: op til 14 dage
Vurderet efter opholdsdage på hospitalet
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- at vurdere bivirkninger set under forsøget
Tidsramme: op til 14 dage
vurderet i henhold til klinisk evaluering og passende laboratorieundersøgelse
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO21230003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner