Uso adyuvante de colchicina con la terapia estándar en infección moderada y grave por enfermedad por coronavirus-19
27 de noviembre de 2021 actualizado por: Faiq Gorial, University of Baghdad
Uso adyuvante de colchicina con la terapia estándar en infección moderada y grave por enfermedad por coronavirus-19: ensayo clínico controlado aleatorizado
El estudio incluyó 2 brazos Grupo de colchicina: Colchicina + terapia estándar de COVID-19 Grupo de control: Terapia estándar de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado con asignación 1:1 de ensayo de estudio de 2 brazos.
Se calculó el tamaño de la muestra y necesitamos un total de 160 pacientes (80 del grupo de complemento de colchicina y 80 de control)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con edad superior a 18 años y de cualquier género 2. Diagnóstico definitivo de COVID-19 según los criterios de clasificación de la OMS 3. Pacientes sintomáticos por no más de tres días para casos leves-moderados, no más de dos días después de ser grave casos 4. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se niegan a inscribirse en el estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad a la colchicina
- Pacientes con enfermedades crónicas: Insuficiencia renal con FGe<30 ml/min; hepatopatía crónica con insuficiencia hepática (AST/ALT > 3x normal); insuficiencia cardíaca descompensada, síndrome de QT prolongado (QTc >450 mseg.) y arritmia no controlada; enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o malabsorción; enfermedad neuromuscular progresiva preexistente y cáncer metastásico
- Embarazo y lactancia
- Medicamentos: quimioterapia inmunosupresora; uso regular de digoxina, amiodarona, verapamilo o inhibidores de la proteasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo colchicina
Colchicina, tableta de 0,5 mg, 1x2 durante 1 semana, luego tableta de 0,5 mg.
1x1 por una semana más + la terapia estándar
|
Colchicina, tableta de 0,5 mg, 1x2 durante 1 semana, luego tableta de 0,5 mg.
1x1 durante otra semana + la terapia estándar (duración total de colchicina 14 días).
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán únicamente atención estándar que incluirá todos o algunos de los siguientes, según la condición clínica de cada paciente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Evaluar el porcentaje de curación de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
evaluado por la normalización de la evaluación clínica, las investigaciones de laboratorio y las imágenes
|
hasta 14 días
|
|
- Estudiar el tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
Evaluado por días de estancia en el hospital
|
hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- para evaluar los efectos secundarios observados durante el ensayo
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
evaluado de acuerdo con la evaluación clínica y la investigación de laboratorio apropiada
|
hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
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- Neumonía Viral
- Neumonía
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- COVID-19
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- PRO21230003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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