Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní použití kolchicinu se standardní terapií u středně těžké a těžké infekce koronavirem-19

27. listopadu 2021 aktualizováno: Faiq Gorial, University of Baghdad

Adjuvantní použití kolchicinu se standardní terapií u středně těžké a těžké infekce koronavirem-19: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie zahrnovala 2 ramena kolchicinová skupina: kolchicin + standardní terapie COVID-19 Kontrolní skupina: standardní terapie COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií s rozdělením studie 2 ramen 1:1. Byla vypočtena velikost vzorku a potřebujeme celkem 160 pacientů (80 kolchicinu ve skupině a 80 kontrol)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • University of Baghdad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku nad 18 let a jakéhokoli pohlaví 2. Jednoznačná diagnóza COVID-19 podle klasifikačních kritérií WHO 3. Pacienti symptomatičtí ne déle než tři dny u mírných až středně závažných případů, ne více než dva dny po těžkém onemocnění případy 4. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se odmítají zapsat do studie
  2. Pacienti s přecitlivělostí na kolchicin
  3. Pacienti s chronickým onemocněním: Selhání ledvin s eGFR <30 ml/min; chronické onemocnění jater s jaterním selháním (AST/ALT > 3x normální); dekompenzované srdeční selhání, syndrom dlouhého QT intervalu (QTc >450 ms) a nekontrolovaná arytmie; zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem nebo malabsorpce; preexistující progresivní neuromuskulární onemocnění a metastatická rakovina
  4. Těhotenství a kojení
  5. Léky: imunosupresivní chemoterapie; pravidelné užívání digoxinu, amiodaronu, verapamilu nebo inhibitorů proteáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolchicinová skupina
Colchicin 0,5 mg tab 1x2 po dobu 1 týdne, poté 0,5 mg tab. 1x1 další týden + standardní terapie
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg tab 1x2 po dobu 1 týdne, poté 0,5 mg tab. 1x1 další týden + standardní terapie (celková délka kolchicinu 14 dní).
Ostatní jména:
  • Kolchicin
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina

Pacienti v této skupině obdrží pouze standardní péči, která bude zahrnovat všechny nebo některé z následujících, podle klinického stavu každého pacienta:

  • Acetaminofen 500 mg podle potřeby
  • Vitamin C 1000 mg dvakrát denně
  • Zinek 75-125 mg/den
  • Vitamin D3 5000 IU/den
  • Azithromycin 250 mg/den po dobu 5 dnů
  • V případě potřeby kyslíková terapie/ C-Pap
  • Dexamethason 6 mg/den nebo methylprednisolon 40 mg dvakrát denně, v případě potřeby
  • V případě potřeby mechanické větrání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Posoudit procento vyléčení pacientů
Časové okno: až 14 dní
evauováno normalizací klinického hodnocení, laboratorních vyšetření a zobrazování
až 14 dní
- Prostudujte si čas na zotavení
Časové okno: až 14 dní
Hodnoceno podle dnů pobytu v nemocnici
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- k posouzení vedlejších účinků pozorovaných během studie
Časové okno: až 14 dní
hodnoceno podle klinického hodnocení a příslušného laboratorního vyšetření
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO21230003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit