Adjuvant bruk av kolkisin med standardterapi ved moderat og alvorlig koronavirussykdom-19-infeksjon
27. november 2021 oppdatert av: Faiq Gorial, University of Baghdad
Adjuvant bruk av kolkisin med standardterapi ved moderat og alvorlig koronavirussykdom-19-infeksjon: randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studien inkluderte kolkisingruppe med to armer: Kolkisin + standardbehandling av COVID-19 Kontrollgruppe: Standardbehandling av COVID-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie med 2-arms studiestudie 1:1 allokering.
Prøvestørrelsen ble beregnet og vi trenger totalt 160 pasienter (80 Colchicin add on group og 80 kontroller)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med alder over 18 år og uansett kjønn 2. Sikker diagnose av COVID-19 i henhold til WHOs klassifiseringskriterier 3. Pasienter som er symptomatiske i ikke mer enn tre dager for milde-moderate tilfeller, ikke mer enn to dager etter at de har vært alvorlige saker 4. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nekter å melde seg på studien
- Pasienter med overfølsomhet for kolkisin
- Pasienter med kroniske sykdommer: Nyresvikt med eGFR<30 ml/min; kronisk leversykdom med leversvikt (AST/ALT > 3x normal); dekompensert hjertesvikt, langt QT-syndrom (QTc >450 msek.) og ukontrollert arytmi; inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller malabsorpsjon; pre-eksisterende progressiv nevromuskulær sykdom og metastatisk kreft
- Graviditet og amming
- Medisiner: immunsuppressiv kjemoterapi; regelmessig bruk av digoksin, amiodaron, verapamil eller proteasehemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kolkisin gruppe
Colchicin 0,5 mg tab 1x2 i 1 uke deretter o,5 mg tab.
1x1 i en uke til + standard terapi
|
Colchicin 0,5 mg tab 1x2 i 1 uke deretter o,5 mg tab.
1x1 i en uke til + standardbehandlingen (total varighet av kolkisin 14 dager).
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil kun motta standardbehandling som vil inkludere alt eller noen av følgende, i henhold til den kliniske tilstanden til hver pasient:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Å vurdere prosentvis helbredelse av pasientene
Tidsramme: opptil 14 dager
|
evaluert ved normalisering av klinisk evaluering, laboratorieundersøkelser og bildediagnostikk
|
opptil 14 dager
|
|
- Studer tiden til restitusjon
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Evaluert etter liggedager på sykehus
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- for å vurdere bivirkninger sett under forsøket
Tidsramme: opptil 14 dager
|
vurderes i henhold til klinisk evaluering og passende laboratorieundersøkelse
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Virussykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- PRO21230003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .