Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant bruk av kolkisin med standardterapi ved moderat og alvorlig koronavirussykdom-19-infeksjon

27. november 2021 oppdatert av: Faiq Gorial, University of Baghdad

Adjuvant bruk av kolkisin med standardterapi ved moderat og alvorlig koronavirussykdom-19-infeksjon: randomisert kontrollert klinisk forsøk

Studien inkluderte kolkisingruppe med to armer: Kolkisin + standardbehandling av COVID-19 Kontrollgruppe: Standardbehandling av COVID-19

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie med 2-arms studiestudie 1:1 allokering. Prøvestørrelsen ble beregnet og vi trenger totalt 160 pasienter (80 Colchicin add on group og 80 kontroller)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med alder over 18 år og uansett kjønn 2. Sikker diagnose av COVID-19 i henhold til WHOs klassifiseringskriterier 3. Pasienter som er symptomatiske i ikke mer enn tre dager for milde-moderate tilfeller, ikke mer enn to dager etter at de har vært alvorlige saker 4. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter nekter å melde seg på studien
  2. Pasienter med overfølsomhet for kolkisin
  3. Pasienter med kroniske sykdommer: Nyresvikt med eGFR<30 ml/min; kronisk leversykdom med leversvikt (AST/ALT > 3x normal); dekompensert hjertesvikt, langt QT-syndrom (QTc >450 msek.) og ukontrollert arytmi; inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller malabsorpsjon; pre-eksisterende progressiv nevromuskulær sykdom og metastatisk kreft
  4. Graviditet og amming
  5. Medisiner: immunsuppressiv kjemoterapi; regelmessig bruk av digoksin, amiodaron, verapamil eller proteasehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kolkisin gruppe
Colchicin 0,5 mg tab 1x2 i 1 uke deretter o,5 mg tab. 1x1 i en uke til + standard terapi
Legemiddel: Kolkisin 0,5 MG
Colchicin 0,5 mg tab 1x2 i 1 uke deretter o,5 mg tab. 1x1 i en uke til + standardbehandlingen (total varighet av kolkisin 14 dager).
Andre navn:
  • Kolkisin
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe

Pasientene i denne gruppen vil kun motta standardbehandling som vil inkludere alt eller noen av følgende, i henhold til den kliniske tilstanden til hver pasient:

  • Acetaminophen 500mg ved behov
  • Vitamin C 1000mg to ganger om dagen
  • Sink 75-125 mg/dag
  • Vitamin D3 5000IU/dag
  • Azitromycin 250 mg/dag i 5 dager
  • Oksygenbehandling/ C-Pap ved behov
  • Deksametason 6 mg/dag eller metylprednisolon 40 mg to ganger daglig, om nødvendig
  • Mekanisk ventilasjon, om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Å vurdere prosentvis helbredelse av pasientene
Tidsramme: opptil 14 dager
evaluert ved normalisering av klinisk evaluering, laboratorieundersøkelser og bildediagnostikk
opptil 14 dager
- Studer tiden til restitusjon
Tidsramme: opptil 14 dager
Evaluert etter liggedager på sykehus
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- for å vurdere bivirkninger sett under forsøket
Tidsramme: opptil 14 dager
vurderes i henhold til klinisk evaluering og passende laboratorieundersøkelse
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO21230003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-pandemi

Kliniske studier på Kolkisin 0,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere