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Uso adjuvante da colchicina com a terapia padrão na infecção moderada e grave da doença do vírus Corona-19

27 de novembro de 2021 atualizado por: Faiq Gorial, University of Baghdad

Uso adjuvante da colchicina com a terapia padrão na infecção moderada e grave pela doença do vírus Corona-19: ensaio clínico controlado randomizado

O estudo incluiu 2 braços Grupo colchicina: Colchicina + terapia padrão de COVID-19 Grupo de controle: Terapia padrão de COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo controlado randomizado com alocação 1:1 de estudo de estudo de 2 braços. O tamanho da amostra foi calculado e precisamos de um total de 160 pacientes (80 grupo colchicina adicionado e 80 controles)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque
        • University of Baghdad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com idade superior a 18 anos e de qualquer sexo 2. Diagnóstico definitivo de COVID-19 de acordo com os critérios de classificação da OMS 3. Pacientes sintomáticos por até três dias para casos leves a moderados, até dois dias após serem graves casos 4. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes se recusam a se inscrever no estudo
  2. Pacientes com hipersensibilidade à colchicina
  3. Pacientes com doenças crônicas: Insuficiência renal com eGFR<30 ml/min; doença hepática crônica com insuficiência hepática (AST/ALT > 3x normal).; insuficiência cardíaca descompensada, síndrome do QT longo (QTc >450 mseg.) e arritmia descontrolada; doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou má absorção; doença neuromuscular progressiva preexistente e câncer metastático
  4. Gravidez e amamentação
  5. Medicamentos: quimioterapia imunossupressora; uso regular de digoxina, amiodarona, verapamil ou inibidores de protease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo colchicina
Colchicina 0,5 mg comprimido 1x2 durante 1 semana e depois comprimido 0,5 mg. 1x1 por mais uma semana + a terapia padrão
Medicamento: Colchicina 0,5 MG
Colchicina 0,5 mg comprimido 1x2 durante 1 semana e depois comprimido 0,5 mg. 1x1 por mais uma semana + terapia padrão (duração total da colchicina 14 dias).
Outros nomes:
  • Colchicina
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle

Os pacientes deste grupo receberão apenas cuidados padrão que incluirão todos ou alguns dos seguintes, de acordo com a condição clínica de cada paciente:

  • Acetaminofeno 500mg se necessário
  • Vitamina C 1000mg duas vezes/dia
  • Zinco 75-125 mg/dia
  • Vitamina D3 5000UI/dia
  • Azitromicina 250mg/dia por 5 dias
  • Oxigenoterapia/C-Pap se necessário
  • Dexametasona 6 mg/dia ou metilprednisolona 40 mg duas vezes ao dia, se necessário
  • Ventilação mecânica, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Avaliar o percentual de cura dos pacientes
Prazo: até 14 dias
avaliado pela normalização da avaliação clínica, investigações laboratoriais e exames de imagem
até 14 dias
- Estude o tempo de recuperação
Prazo: até 14 dias
Avaliado por dias de permanência no hospital
até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- para avaliar os efeitos colaterais observados durante o ensaio
Prazo: até 14 dias
avaliado de acordo com a avaliação clínica e a investigação laboratorial apropriada
até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Baghdad

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO21230003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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