Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin adjuváns alkalmazása a standard terápiával mérsékelt és súlyos koronavírus-betegség-19 fertőzés esetén

2021. november 27. frissítette: Faiq Gorial, University of Baghdad

A kolhicin adjuváns alkalmazása a standard terápiával a 19-es koronavírus-betegség mérsékelt és súlyos fertőzése esetén: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A vizsgálat két karú kolhicin csoportot tartalmazott: kolhicin + COVID-19 standard terápiája Kontroll csoport: COVID-19 standard terápiája

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, kétkaros vizsgálati vizsgálat 1:1 arányban. A minta méretét kiszámítottuk, és összesen 160 betegre van szükségünk (80 kolchicin hozzáadott csoport és 80 kontroll)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 év feletti és bármilyen nemű betegek 2. A COVID-19 végleges diagnózisa a WHO besorolási kritériumai szerint 3. Enyhe-közepes esetekben legfeljebb három napig tünetmentes betegek, legfeljebb két nappal a súlyos betegség után esetek 4. Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  2. Kolchicinre túlérzékeny betegek
  3. Krónikus betegségekben szenvedő betegek: Veseelégtelenség eGFR-nél <30 ml/perc; krónikus májbetegség májelégtelenséggel (AST/ALT > 3x normál). dekompenzált szívelégtelenség, hosszú QT-szindróma (QTc >450 msec) és kontrollálatlan aritmia; gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy felszívódási zavar; már létező progresszív neuromuszkuláris betegség és áttétes rák
  4. Terhesség és szoptatás
  5. Gyógyszerek: immunszuppresszív kemoterápia; digoxin, amiodaron, verapamil vagy proteázgátlók rendszeres alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kolchicin csoport
Colchicine 0,5 mg tab 1x2 1 hétig, majd o,5 mg tab. 1x1 még egy hétig + a standard terápia
Drog: Kolchicin 0,5 MG
Colchicine 0,5 mg tab 1x2 1 hétig, majd o,5 mg tab. 1x1 további hétig + a standard terápia (a kolchicin teljes időtartama 14 nap).
Más nevek:
  • Kolchicin
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport

Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az alábbiak mindegyikét vagy némelyikét, az egyes betegek klinikai állapotától függően:

  • Acetaminofen 500 mg szükség esetén
  • C-vitamin 1000 mg naponta kétszer
  • Cink 75-125 mg/nap
  • D3-vitamin 5000 NE/nap
  • Azitromicin 250 mg/nap 5 napig
  • Oxigénterápia/C-Pap ha szükséges
  • Dexametazon 6 mg/nap vagy metilprednizolon 40 mg naponta kétszer, ha szükséges
  • Szükség esetén gépi szellőztetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- A betegek gyógyulási arányának felmérése
Időkeret: legfeljebb 14 napig
a klinikai értékelés, a laboratóriumi vizsgálatok és a képalkotás normalizálásával értékelhető
legfeljebb 14 napig
- Tanulmányozza a felépülés idejét
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A kórházban töltött napok alapján értékelve
legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- a vizsgálat során észlelt mellékhatások értékelésére
Időkeret: legfeljebb 14 napig
a klinikai értékelés és a megfelelő laboratóriumi vizsgálat alapján kell értékelni
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Baghdad

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO21230003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 világjárvány

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin 0,5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel