Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowe zastosowanie kolchicyny w standardowej terapii w umiarkowanym i ciężkim zakażeniu wirusem koronowym-19

27 listopada 2021 zaktualizowane przez: Faiq Gorial, University of Baghdad

Adjuwantowe stosowanie kolchicyny ze standardową terapią w umiarkowanym i ciężkim zakażeniu wirusem koronowym-19: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie obejmowało 2 ramiona Grupa kolchicyny: Kolchicyna + standardowa terapia COVID-19 Grupa kontrolna: Standardowa terapia COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z 2 grupami badawczymi przydzielonymi w stosunku 1:1. Wielkość próby została obliczona i potrzebujemy łącznie 160 pacjentów (80 z grupy Colchicine i 80 z grupy kontrolnej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i dowolnej płci 2. Pewne rozpoznanie COVID-19 zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO 3. Pacjenci z objawami nie dłuższymi niż trzy dni w przypadku przypadków łagodnych i umiarkowanych, nie dłużej niż dwa dni po przejściu do ciężkich przypadki 4. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmawiają udziału w badaniu
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na kolchicynę
  3. Pacjenci z chorobami przewlekłymi: niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min; przewlekła choroba wątroby z niewydolnością wątroby (AST/ALT > 3x normalna); zdekompensowana niewydolność serca, zespół długiego odstępu QT (QTc >450 ms) i niekontrolowana arytmia; choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka lub zespół złego wchłaniania; istniejąca wcześniej postępująca choroba nerwowo-mięśniowa i rak z przerzutami
  4. Ciąża i karmienie piersią
  5. Leki: chemioterapia immunosupresyjna; regularne stosowanie digoksyny, amiodaronu, werapamilu lub inhibitorów proteazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa kolchicyny
Kolchicyna 0,5mg tabl 1x2 przez 1 tydzień potem 0,5mg tabl. 1x1 przez kolejny tydzień + terapia standardowa
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Kolchicyna 0,5mg tabl 1x2 przez 1 tydzień potem 0,5mg tabl. 1x1 przez kolejny tydzień + terapia standardowa (całkowity czas przyjmowania kolchicyny 14 dni).
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna

Pacjenci w tej grupie otrzymają jedynie standardową opiekę, która będzie obejmować wszystkie lub niektóre z poniższych, w zależności od stanu klinicznego każdego pacjenta:

  • Acetaminofen 500 mg w razie potrzeby
  • Witamina C 1000 mg dwa razy dziennie
  • Cynk 75-125 mg/dzień
  • Witamina D3 5000IU/dzień
  • Azytromycyna 250 mg/dobę przez 5 dni
  • W razie potrzeby tlenoterapia/C-Pap
  • Deksametazon 6 mg/dzień lub metyloprednizolon 40 mg dwa razy dziennie, jeśli to konieczne
  • Wentylacja mechaniczna w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Aby ocenić procent wyleczenia pacjentów
Ramy czasowe: do 14 dni
oceniane przez normalizację oceny klinicznej, badań laboratoryjnych i obrazowania
do 14 dni
- Zbadaj czas do wyzdrowienia
Ramy czasowe: do 14 dni
Oceniane przez dni pobytu w szpitalu
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- w celu oceny skutków ubocznych obserwowanych podczas badania
Ramy czasowe: do 14 dni
oceniane zgodnie z oceną kliniczną i odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO21230003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj