Kolkisiinin adjuvanttikäyttö tavanomaisen hoidon kanssa kohtalaisessa ja vaikeassa koronavirustauti-19-infektiossa
lauantai 27. marraskuuta 2021 päivittänyt: Faiq Gorial, University of Baghdad
Kolkisiinin adjuvanttikäyttö tavanomaisen hoidon kanssa kohtalaisessa ja vaikeassa koronavirustauti-19-infektiossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimukseen sisältyi 2 käsivartta Kolkisiiniryhmä: Kolkisiini + COVID-19:n standardihoito Kontrolliryhmä: COVID-19:n standardihoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 2 käsien tutkimuskoe 1:1.
Otoskoko on laskettu ja tarvitsemme yhteensä 160 potilasta (80 kolkisiinin lisäysryhmää ja 80 kontrollia)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yli 18-vuotiaat ja mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat 2. Varma COVID-19-diagnoosi WHO:n luokituskriteerien mukaan 3. Potilaat, joilla on oireita enintään kolme päivää lievissä tai keskivaikeissa tapauksissa, enintään kaksi päivää vakavan taudin jälkeen tapaukset 4. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät ilmoittautumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kolkisiinille
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus: Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min; krooninen maksasairaus, johon liittyy maksan vajaatoiminta (AST/ALT > 3x normaali). dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä (QTc > 450 ms) ja hallitsematon rytmihäiriö; tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai imeytymishäiriö; olemassa oleva etenevä neuromuskulaarinen sairaus ja metastasoitunut syöpä
- Raskaus ja imetys
- Lääkkeet: immunosuppressiivinen kemoterapia; digoksiinin, amiodaronin, verapamiilin tai proteaasi-inhibiittoreiden säännöllinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kolkisiiniryhmä
Kolkisiini 0,5 mg tabletti 1 x 2 viikon ajan, sitten 0,5 mg tabletti.
1x1 vielä viikon ajan + vakiohoito
|
Kolkisiini 0,5 mg tabletti 1 x 2 viikon ajan, sitten 0,5 mg tabletti.
1 x 1 toisen viikon ajan + standardihoito (kolkisiinin kokonaiskesto 14 päivää).
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa, joka sisältää kaikki tai osan seuraavista, kunkin potilaan kliinisen tilan mukaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Arvioida potilaiden paranemisprosentti
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
kliinisen arvioinnin, laboratoriotutkimusten ja kuvantamisen normalisoimalla
|
jopa 14 päivää
|
|
- Tutki toipumisaikaa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Arvioitu sairaalassaolopäivien mukaan
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- arvioida kokeen aikana havaittuja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
kliinisen arvioinnin ja asianmukaisen laboratoriotutkimuksen mukaan
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed S Abdulamir, MD, Alnahrin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Virussairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO21230003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .